【正文】 第二章 藥事管理體制及組織機構(gòu) －－ 案例一 瀏覽次數(shù)： 945 次 案例一： 《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》 【案情簡介】 2020年第十一屆全國人民代表大會第一次會議審議通過《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》，明確由衛(wèi)生部承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任，將國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理，將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品監(jiān)督管理的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局，并要求相應(yīng)對食品安全監(jiān)管隊伍進(jìn)行整合。此次體制改革將對省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)與 同級衛(wèi)生部門職能進(jìn)行整合。省級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)作為省級政府的工作機構(gòu)，由同級衛(wèi)生部門管理。市縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)作為同級政府的工作機構(gòu)，在調(diào)整有關(guān)職能的基礎(chǔ)上，保持隊伍和人員相對穩(wěn)定，保證其相對獨立地依法履行職責(zé)，保證其對消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程的有效監(jiān)管。 【問題與思考】 1. 與國外藥品監(jiān)督管理體制進(jìn)行對比，分析此次改革的主要目的。 2. 結(jié)合當(dāng)前藥品監(jiān)督管理的情況，談?wù)勎覈幨鹿芾眢w制改革后的優(yōu)勢和劣勢。 第四章 藥品和藥品的監(jiān)督管理 －－ 案例一、案例二、 案例三、案例四 瀏覽次數(shù)： 1002 次 案例一： ΧΧ市 9家違規(guī)銷售處方藥的藥店受處罰 【案情簡介】 2020年 1月 14日， ΧΧ 市食品藥品監(jiān)管局依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定，對9家違規(guī)銷售處方藥的藥店分別做出責(zé)令立即改正，警告；并處 1000元罰款的行政處罰。上述藥店存在違反國家處方藥非處方藥分類管理規(guī)定，不憑醫(yī)師處方銷售阿莫西林膠囊、硫酸慶大霉素注射液、頭孢拉定膠囊、醋酸地塞米松片等處方藥的行為。 我國實行處方藥非處方藥分類管理制度是《中華人民共和國藥品管理法》的要求，是保障人民群眾用藥安全的需要。 2020年 8月國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求在全國范圍內(nèi)加大流通領(lǐng)域藥品分類管理的推進(jìn)力度。 ΧΧ 市情況看，多數(shù)藥店能夠自覺遵守這一制度，做到憑醫(yī)師處方銷售處方藥，但確有部分藥店還不同程度的存在違規(guī)銷售處方藥的問題，也存在屢查屢犯的現(xiàn)象，尤其是受利益驅(qū)動違規(guī)銷售口服處方藥現(xiàn)象較為突出。 ΧΧ 市藥監(jiān)部門此次對這 9家藥店實行處罰，是在 2020年 11月 5日對該市零售連鎖企業(yè)負(fù)責(zé)人和藥店片組長進(jìn)行專題約談的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，以進(jìn)一步發(fā)揮教育和警示作用，為全市人民的用藥安全提供有效保障。 【問題與思考 】 （ 1）我國實行處方藥非處方藥分類管理制度的意義何在？ （ 2）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營處方藥應(yīng)遵循什么規(guī)定？ （ 3）你認(rèn)為應(yīng)該如何根除上述案例中提到的藥店不憑處方銷售處方藥的現(xiàn)象？ 案例二：藥店違規(guī)銷售處方藥致患者猝死 【案情簡介】 2020年 8月 23日，成都 39歲男子劉某因患感冒，從該市某藥店購得藥品回家服用后不到兩小時猝死。經(jīng)司法鑒定，藥品無質(zhì)量問題，而在于患者過量服用。劉某服用的 “感冒藥 ”中有 3種處方藥 ——“比特力 ”(鹽酸西替利嗪 )、乙酰螺旋霉素和復(fù)方甘草片，其服用的 “比特力 ”超量，誘發(fā)冠心病死亡 。 “比特力 ”主要用于治療鼻炎、蕁麻疹、過敏和皮膚瘙癢等癥，并非感冒類用藥。劉某家屬認(rèn)為，藥店店員吳某在患者沒有出示醫(yī)生處方情況下，擅自將鹽酸西替利嗪、乙酰螺旋霉素片等處方藥隨意配方，結(jié)果導(dǎo)致劉某超劑量服用處方藥，最終出現(xiàn)呼吸困難而死亡。遂將個體藥店老板及藥品零售企業(yè)告上法庭，索賠 21萬余元。 2020年 5月，成都一法院開庭審理了這起因藥店違規(guī)銷售處方藥導(dǎo)致患者猝死的人身損害賠償糾紛案。 【問題與思考】 （ 1）請你分析該案例中藥店和藥師在銷售處方藥過程中承擔(dān)什么責(zé)任？ （ 2）患者和消費者在購買和使用處方 藥時應(yīng)如何加強自我保護(hù)？ 案例三： 2020年版國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分） 【案情簡介】 2020年 8月 18日，衛(wèi)生部公布了 2020年版國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分）。國家基本藥物目錄包括兩部分：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療機構(gòu)配備使用部分。本目錄為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分（以下簡稱《藥物目錄 ?基層部分》）。有關(guān)目錄的情況介紹如下： 1. 目錄的構(gòu)成 《藥物目錄 ?基層部分》中的藥品包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片 3部分。 目錄后附有索引?；瘜W(xué)藥 品和生物制品為中文筆畫索引、中文拼音索引和英文索引；中成藥為中文筆畫索引、中文拼音索引。 2. 目錄的分類 化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共 205個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共 102個品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。 3. 目錄中品種的劑型 化學(xué)藥品和生物制品劑型在《中華人民共和國藥典》（ 2020年版） “制劑通則 ”規(guī)定的基礎(chǔ)上進(jìn)行歸類處理，未歸類的劑型以《藥物目 錄 ?基層部分》標(biāo)注的為準(zhǔn)。 化學(xué)藥品和生物制品中的口服常釋劑型包括口服普通片劑、腸溶片、分散片，硬膠囊、腸 溶膠囊、軟膠囊（膠丸）；口服緩釋劑型包括緩釋片、控釋片，緩釋膠囊、控釋膠囊；外用軟膏劑型包括軟膏劑、乳膏劑；注射劑包括注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液。劑型編排的先后次序無特別的涵義。 中成藥的劑型不單列，以 “藥品名稱 ”欄中標(biāo)注的為準(zhǔn)。 4. 關(guān)于中藥飲片 中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國藥典》、衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)和國家食品藥品監(jiān)督管理局局頒標(biāo)準(zhǔn)收載的藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫(yī)療保險給付等政策規(guī)定執(zhí)行。 【問題與思考】 1. 《藥物目錄 .基層部分》中的藥品包括哪幾部分？ 2. 化學(xué)藥品和生物制品中的口服常釋劑型包括哪些劑型？ 3. 簡述中藥飲片的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義。 案例四：澳大利亞的國家基本藥物制度 【案情簡介】 澳大利亞位于南半球的大洋州，人口 2071萬人（ 2020年），首都堪培拉，它是一個后起的發(fā)達(dá)國家，2020年國內(nèi)生產(chǎn)總值（ GDP）全球排名第 14，在經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（ OECD）國家排名中列第 11。澳大利亞政府各部門（公共福利、各州及各區(qū)政府）、衛(wèi)生教育工作者、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機構(gòu) 與供應(yīng)商、醫(yī)藥企業(yè)、消費者和媒體等部門都充分認(rèn)識到國家藥物政策的重要性。 （ 1）滿足民眾用藥與相關(guān)服務(wù)的需要，獲得最佳衛(wèi)生保健成果，實現(xiàn)最佳經(jīng)濟效益。由于更為關(guān)注優(yōu)良的醫(yī)療衛(wèi)生效果而非衛(wèi)生保健項目的投入， NMP 把人民的需要以及為滿足人民需要作為中心目標(biāo)來提高相關(guān)各界的技能、經(jīng)驗和知識列為工作中的重中之重。 （ 2）及時獲得所需的、個人及社會可承受其價格的藥品。 （ 3）使藥品符合質(zhì)量、安全及療效的標(biāo)準(zhǔn)。 （ 4）高質(zhì)量地使用藥品。 （ 5）明確制藥企業(yè)的責(zé)任，并促進(jìn)其 可持續(xù)發(fā)展。 為實現(xiàn)上述目標(biāo)，社會各界對其中每一項工作各自負(fù)有不同程度的責(zé)任，都要在所有相關(guān)的倡議中考慮這些中心目標(biāo)。 （ 1）保障藥品獲得性的措施 為了保證藥品的獲得，努力使藥品的價格不成為人們獲得所需藥品的障礙。在藥品的供應(yīng)過程中。調(diào)整現(xiàn)行的市場機制可以提高人們對重要藥品的價格承受能力。例如，在 “藥品效益計劃 ”中，通過補貼使人們?nèi)菀撰@得某些處方藥，醫(yī)院供應(yīng)給病人的藥品也有價格補貼。值得注意的是，這些補貼不是沒有代價的，它必須由全社會去承擔(dān)。 為了在健康需要和財政規(guī)定的支付能力之 間尋求平衡，各部門非常關(guān)注下列事項： ① 藥品的財政與供應(yīng)計劃能使衛(wèi)生醫(yī)療效果最佳化，并能反映投入資金的價值。 ② 為達(dá)到投資應(yīng)得的效益，所有部門都要充分承擔(dān)責(zé)任。 ③ 獲得必需藥品的費用，應(yīng)以社會作為一個整體所能承擔(dān)的費用為基礎(chǔ)，在面對壓力時，如開發(fā)新的高價藥品及澳大利亞老年人群適用的藥品時，尤其要考慮這一點。 ④ 獲取藥品的過程設(shè)置得越簡單越好，這樣才能使藥品補貼及時、機制明確，防止不必要的行政障礙和耗費。 ⑤ 藥品的財政安排要避免各級政府間、其他出資人或其他不正當(dāng)激勵所導(dǎo)致的費用轉(zhuǎn)嫁。 ⑥ 有一個效率高且充分發(fā)揮作用的藥品流通供應(yīng)系統(tǒng) (包括物流人員、醫(yī)院及零售企業(yè) )。 ⑦ 各部門之間支出費用和儲備實現(xiàn)公平分配。 ⑧ 利用藥物經(jīng)濟學(xué)的評價結(jié)果，確定藥品報銷目錄。 （ 2）保障藥品質(zhì)量、安全和療效的措施 ① 澳大利亞通過合理的、透明的標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)λ幤愤M(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)督與管理藥品的質(zhì)量、安全和療效。 ② 從規(guī)章制度上保證藥品開發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)及調(diào)配都遵循適當(dāng)?shù)墓ぷ饕?guī)范，出現(xiàn)的問題都能做出迅速、有效、妥當(dāng)?shù)奶幹谩? ③ 藥品管制的水平要與社會中潛在的效益與風(fēng)險相一致，并以適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險測評程序為基礎(chǔ) 。 ④ 藥品上市前測評主要針對藥品的質(zhì)量、安全性、療效和及時可供性等內(nèi)容。 ⑤ 有一個有效的藥品上市后監(jiān)測系統(tǒng)（如藥品的不良反應(yīng)），以確保安全性評價的持續(xù)性。 ⑥ 努力追求藥品監(jiān)管工作的地區(qū)及國際協(xié)調(diào)，減少重復(fù)和不必要的限制，以利于新的治療方案能盡早為公眾服務(wù)： ⑦ 藥品監(jiān)督人員與藥品企業(yè)之間要保持積極的合作關(guān)系，要運用適當(dāng)?shù)墓餐O(jiān)管的有效模式。 【問題與思考】 對照澳大利亞的國家基本藥物制度，分析對我國有些什么啟示？ 案例一：制售 “欣弗 ”劣藥案 【案情簡介】 2020年 7月 27日，國家食品藥品 監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報告，西寧市部分患者在使用某藥廠生產(chǎn)的 “欣弗 ”后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉等癥狀。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等地食品藥品監(jiān)督管理部門也分別報告在本地發(fā)現(xiàn)相同品種出現(xiàn)相似的臨床癥狀的病例。 經(jīng)查，該公司 2020年 6月至 7月生產(chǎn)的欣弗未按標(biāo)準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，按照批準(zhǔn)的工藝，該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 105℃ 、 30分鐘的滅菌過程，但該公司卻擅自將滅菌溫度降低到100—104℃ 不等，將滅菌時間縮短到 14分鐘不等，明顯違反規(guī)定。 此外，增強滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱源檢查不符合規(guī)定。 不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施，開展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查，該藥廠自 2020年 6月份以來共生產(chǎn)欣弗產(chǎn)品 3701120瓶，