【正文】 可由患者自行選用。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”對野生藥材保護物種的經(jīng)驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口；二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標準。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結論判定為不通過。核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關證明性文件；核查原料購進、使用情況。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權利的一種保護。專利權：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權。B，義務：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務，繳納年費的義務商標權：經(jīng)商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權，受法律保護。（2）專屬性：規(guī)定有適應癥或功能主治、用法用量。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）1法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢11984年2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的1藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程 藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥2藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請2注冊管理機構：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心2藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報與審批2藥品信息含義：指有關藥品和藥品活動的特征和變化。2GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任（4）GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務第五篇：藥事管理學重點總結1藥事：是指與藥品的研制、正產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事。社會學。處方藥和非處方藥。藥事活動。執(zhí)業(yè)藥師（licensed pharmacist）：是指依法經(jīng)資格認定、準予在藥事單位（主要是藥房）執(zhí)業(yè)的藥師或者執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術人員11藥品職業(yè)道德原則：保證藥品質(zhì)量。全心全意為人民身心健康服務。尊重原則12藥品管理立法：是指由特定的國家機關，依據(jù)法定的權限和程序、制定、認可、修訂補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動13藥事管理法的淵源：憲法；藥事管理法律；藥事管理行政法規(guī)；藥事管理規(guī)章；藥事管理地方性法規(guī)；中國政府承認或加入的國際條約14藥事管理法：由國家制定和認可，并有國家強制力保證實施具有普遍效率和嚴格程序的行為規(guī)范體系是調(diào)整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規(guī)范的綜合15藥品生產(chǎn)企業(yè)需要的兩證一照：《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GMP認證證書》藥品經(jīng)營企業(yè)需要兩證一照：《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GSP認證證書》 16 GLP：《藥物非臨床藥物質(zhì)量管理規(guī)范》；GCP：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》17有下列情形之一的為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。20兩報兩批：是指藥物臨床研究的申報與審批和藥品生產(chǎn)上市的申報與審批21藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性實驗，其中臨床試驗分為四期；（1）I期臨床試驗：最低病例數(shù)2030例，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。（4）Ⅳ期臨床試驗：最低病例數(shù)2000例，新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。這種用藥與公認的醫(yī)療需要無關屬于非醫(yī)療目的用藥 27醫(yī)療毒性藥品（medicinal toxic drug）（圖標顏色：黑白）：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會導致中毒或死亡的藥品28麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。③精神依賴性：為最早出現(xiàn)的反應，停藥時感到情緒不寧。傣藥 35新藥：指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品36傳統(tǒng)藥：在維護健康以及預防診斷改善或治療身心疾病方面實用的以不同文化固有的可解釋的或不可解釋的理論信仰經(jīng)驗為基礎的知識技能和實踐總結我國的傳統(tǒng)藥是中藥和民族藥37中成藥：根據(jù)療效確切應用廣泛的處方驗方或秘方經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意有嚴格要求的質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝批量生產(chǎn)供應的中藥成方制劑38《中藥品種保護條例》適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種包括中成藥天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品 39申請中藥一級保護品種應具備的條件：。一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。質(zhì)量高。產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境。包裝運輸與貯藏。藥品商標權。專有性。責令召回：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 52藥品召回程序：P272 53藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；藥品零售連鎖；藥品零售； 經(jīng)營范圍：一、麻醉藥品；精神藥品；醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材；中藥飲片；中成藥；化學原料藥及其制劑；抗生素原料藥及其制劑；生化藥品54藥品批發(fā)企業(yè)：將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)55藥品零售企業(yè)：將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè) 56 零售藥房的類型：零售藥房和零售連鎖企業(yè)；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店；經(jīng)營中藥飲片的零售藥店；定點零售藥店 57GSP主要內(nèi)容：1總則3條；2藥品批發(fā)的質(zhì)量管理；3藥品零售的質(zhì)量管理；4附則 共四章88條58藥品電子商務：藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，通過信息網(wǎng)絡盤系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進行并完成各種商務活動或服務活動59醫(yī)療機構：是以救死扶傷、防病治病、保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織醫(yī)療機構藥事管理：醫(yī)療機構以患者為中心，以臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作醫(yī)療機構藥劑科的任務：藥品供應管理；調(diào)劑與制劑；藥品質(zhì)量管理；臨床藥學工作；科研與教學四查十對：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷63藥品說明書：喲啊品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學數(shù)據(jù)和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料藥品標簽：藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標和外標藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥或者與藥品有關的其他內(nèi)容 66 藥品廣告主要法規(guī)：1廣告法 2藥品管理法 3藥品管理法實施條例 4藥品廣告審查發(fā)布標準不得發(fā)布廣告的藥品：1毒麻精放 2醫(yī)療機構配制的制劑 3軍隊特需藥品 4 SFDA依法明令停止后者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品 5批準試生產(chǎn)的藥品。地域性47藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。醫(yī)藥商業(yè)秘密權。文件管理。栽培與養(yǎng)殖管理。把中藥材生產(chǎn)正式內(nèi)入藥品監(jiān)督體系。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 44GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》其意義是①企業(yè)需求。①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑41一個問題三個制度：中藥現(xiàn)代化是問題。蒙藥。答：①藥物依賴性：是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的，或生理上的，或兼之有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應。22臨床試驗的分期：I期20~30例、II期100例、III期300例、IV期2000例23藥品技術轉讓：新藥技術轉讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。（2）Ⅱ期臨床試驗：最低病例數(shù)100例，治療作用初步評價階段。b、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥：⑴藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥；⑵有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。不傷害原則。維護人民用藥的合法權益。另外也包括司法檢察機關和藥事法人及非法組人，自然人對管理藥品的行政機關和公務員的監(jiān)督。國家基本藥物醫(yī)療保險用藥新農(nóng)合用藥和公費醫(yī)療用藥。原理和方法進行研究總結其規(guī)律并用于指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動3藥事管理學科：是應用社會學，法學，經(jīng)濟學，管理學，與行為科學等多學科的理論與方法，研究藥事的管理活動及其規(guī)律的學科體系是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點解決公眾用藥問題為導向的應用學科具有社會學科性質(zhì)4藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。是運用管理學。即所有與藥品有關的信息都屬于藥品信息的范疇2不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機構配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學展業(yè)刊物上發(fā)布廣告2疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)2GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強調(diào)從事后把關變?yōu)轭A防為主，實施工序控制，變管結果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學技術的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施1《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責任 第十章 附則1藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照工商行政管理部門 GMP認證證書省級藥品監(jiān)督管理部門1藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部