【文章內容簡介】 不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應使用容易理解的文字表述。應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充?？梢栽谒幤氛f明書或者標簽上加注警示語。藥品說明書內容要求：、中藥藥味、藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功能主治）或者與藥品有關的其他內容，為藥品廣告。藥品廣告審查機關和監(jiān)督管理機關：省級FDA 是藥品廣告審查機關；縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關；SFDA指導和監(jiān)督藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工 作。藥品廣告批準文號格式：“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號” “X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號；“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號 藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。不得發(fā)布廣告的藥品：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品； ②醫(yī)療機構配制的制劑； ③軍隊特需藥品；④國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品； ⑤批準試生產的藥品。第十一章藥品生產監(jiān)督管理 掌握：藥品生產及藥品生產管理的特點； GMP的主要內容及特點； GMP認證管理；開辦藥品生產企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產許可證》管理。藥品生產：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。藥品生產的特點：、消耗大2．機械化、自動化程度要求高3．生產過程衛(wèi)生要求嚴格4．產品質量基線要求高5．生產質量管理法制化。疫苗制品、血液制品以及CFDA規(guī)定的其他藥品不得委托生產。GMP的特點：、及時的服務。藥品召回：藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據藥品召回發(fā)起者的不同，分為主動召回和責令召回兩類。第十二章藥品經營監(jiān)督管理掌握：藥品經營質量管理規(guī)范的主要內容 藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定藥品經營企業(yè)的經營方式：批發(fā)、零售連鎖、零售。經營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。藥品零售連鎖企業(yè)：是指經營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)模化管理經營的一種組織形式。藥品零售機構：購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。藥品分類儲存保管：藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，轉賬記錄。第十三章醫(yī)療機構藥事管理 掌握：醫(yī)療機構藥事管理組織的職責； 醫(yī)療機構藥劑科的任務； 藥劑科的組織結構；調劑業(yè)務和處方管理規(guī)定； 藥物臨床應用管理。醫(yī)療機構：是以救死扶傷，防病治病，保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織。調劑：意指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調配處方（處方調配）。處方由處方前記、正文、簽名三部分組成。處方顏色：麻醉藥品、第一類精神藥品處方：淡紅色、右上角標注“麻、精一 急診處方：淡黃色，右上角標注“急診” 兒科處方：淡綠色，右上角標注“兒科”普通、第二類精神藥品處方：白色，第二類精神藥品右上角標注“精二” 處方權限：經注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有處方權。進修醫(yī)師需經所在醫(yī)療機構批準后方有處方權。無處方權的醫(yī)師應在帶教的有處方權醫(yī)師指導下開寫處方，由帶教醫(yī)師審查簽名后生效。經相應培訓考核合格的醫(yī)師具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方權。處方限量：指每張?zhí)幏皆试S的藥品最大總量。普通處方：七日量；超此劑量需經批準；慢性病酌情延長；急診處方：三日量。特殊管理藥品：麻醉藥品和精神藥品：見下表。毒性藥品：不超過2日極量。處方審查：配方做到“四查十對” 查處方——對科別、姓名、年齡查藥品——對藥名、規(guī)格、數量、標簽查配伍禁忌——對藥品性狀、用法用量查用藥合理性——對臨床診斷醫(yī)療機構制劑：是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經過批準而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā芳捌湎嚓P法規(guī)對醫(yī)療機構制劑的主要規(guī)定（要求）： 《醫(yī)療機構制劑許可證》制。審核——省級衛(wèi)生行政部門 發(fā)證——省級藥品監(jiān)督管理部門 有效期：5年 。準予配制的醫(yī)療機構制劑應持有《醫(yī)療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號。其格式為： X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。其中X是省、自治區(qū)、直轄市簡稱；H是化學制劑代號；Z是中藥制劑代號不得申請注冊的醫(yī)療機構制劑： ①市場上已有供應的品種；②含有未經SFDA批準的活性成份的品種； ③除變態(tài)反應原外的生物制品； ④中藥注射劑；⑤中藥、化學藥組成的復方制劑；⑥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 ⑦其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。第三篇：藥事管理名詞解釋藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調解人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥物非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負責衛(wèi)生的專門機構，也是最大的專門機構之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內指導藥品的研制、生產、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應小、質量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時國務院規(guī)定的部門可以緊急調用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據。麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質，精神藥品：是指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產生藥物依賴性的藥品或其他物質。醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。藥品的不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。藥品監(jiān)督管理部門對有證據證明可能危害公眾健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出行政處理決定。簡答題藥事管理學的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業(yè)的規(guī)范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設立了醫(yī)藥行政管理機構 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機構進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設置藥事管理機構御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構，在警政部下設衛(wèi)生科，后又在內務部下設衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內務部下設衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。藥品生產企業(yè)？答：我國的藥品生產企業(yè)是指生產藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術制藥公司等。開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產企業(yè)還必須通過《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經濟性及合理性，《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、。工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和環(huán)境；（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。中藥保護品種等級劃分級保護期限1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○3用于預防和治療特殊疾病的○中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經解除一級保護的品種 ○3從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑中藥二級保效的 ○護1藥品監(jiān)督管理的原則：答：依法實施監(jiān)督管理原則遵守法定程序原則以事實為根據，以法律為準繩原則品種保護期限為7年。藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術語委員會協(xié)作，數次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質所制定的一個在世界范圍內都可以接受的名稱。非專利2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質專利保護過期的藥品。○：CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內不論何處3藥品商品名稱：是生產廠家為突出、宣傳生產的同種藥品都適用?！鹱约旱纳唐?，創(chuàng)造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。處方藥的特點：答患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：安全性高，正常使用時無嚴重不良反應或其他嚴重的有害相互作用；療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；質量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質量穩(wěn)定；使用方便，使用時不需要醫(yī)務人員的指導、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？答：國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經批準后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”對野生藥材保護物種的經驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口；二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產地縣級藥材