【文章內容簡介】 國家質檢總局、衛(wèi)生部、世界衛(wèi)生組織主辦的國際食品安全高層論壇在北京釣魚臺國賓館舉行。國家質檢總局局長李長江主持國際食品安全高層論壇開幕式，40多個國家和地區(qū)以及十幾個國際組織的高級官員出了席論壇。此次論壇主題是：加強交流合作，確保食品安全。在北京舉行的“國際食品安全高層論壇”今天通過《北京食品安全宣言》，敦促所有國家通過發(fā)展中國家和發(fā)達國家之間以及發(fā)展中國家之間的有效合作，加快食品安全能力建設，以確保大家獲得更安全的食品。由中國國家質檢總局、衛(wèi)生部、世界衛(wèi)生組織主辦的“國際食品安全高層論壇”十一月二十六至二十七日在北京舉行，四十多個國家和地區(qū)以及十幾個國際組織的高級官員蒞會。今天與會各國代表一致通過的《北京食品安全宣言》認為，食品安全監(jiān)管是一項重要的公共健康職能，旨在保護消費者免受食物中生物、化學和物理危害所引起的健康風險以及其他與食物相關的條件所造成的健康風險；國與國之間以及各國之間在食品安全方面所實施的公平的措施會改善全球食品安全。宣言稱，食品安全措施應當以充分的科學依據(jù)和風險分析原則為基礎，并且不應對貿易造成不必要的壁壘。《北京食品安全宣言》敦促所有國家制定以風險分析為基礎、透明的法規(guī)與其他措施，確保從生產到消費的食品供應的安全，并與食品法典委員會以及其他相關國際標準制定機構的指南相協(xié)調。宣言還敦促所有國家制定程序，包括與產業(yè)相關的追溯及召回體系，以便快速鑒別、調查和控制食品安全事件，并按照國際衛(wèi)生條例（2005）的規(guī)定通過國際食品安全管理機構網(wǎng)絡（INFOSAN）和《國際衛(wèi)生條例》國家聯(lián)絡點向世界衛(wèi)生組織通報相關事件。北京食品安全宣言北京食品安全宣言已獲得2007年11月26日至27日在中華人民共和國北京舉行的“國際食品安全高層論壇：加強全球食品安全”一致通過。鑒于獲得安全食品和適當營養(yǎng)的飲食是每個人的權利，我們認識到：食品安全監(jiān)管是一項重要的公共健康職能，旨在保護消費者免受食物中生物、化學和物理危害所引起的健康風險以及其他與食品相關的條件所造成的健康風險；食源性危害，如果不加以控制，會成為疾病、夭折以及生產力喪失和沉重經(jīng)濟負擔的主要原因；國與國之間以及各國之間在食品安全方面所實施的公平的措施會改善全球食品安全；全面的食品安全監(jiān)管體系有利于解決從生產到消費整個食品鏈中潛在的危害；食品安全措施應當以充分的科學依據(jù)和風險分析原則為基礎，并且不應對貿易造成不必要的壁壘；生產安全的食品是食品產業(yè)的基本責任；教育消費者在家里提高安全食品規(guī)范至關重要，以及與消費者進行互動也是重要的，可以確保社會價值和期望值在決策過程中得到考慮。因此，我們敦促所有國家：在完整的從生產到消費的法律框架內設立食品安全職能部門，使之成為獨立的、讓人信賴的公共健康機構；制定以風險分析為基礎的、透明的法規(guī)與其他措施，確保從生產到消費的食品供應的安全，并與食品法典委員會以及其他相關國際標準制定機構的指南相協(xié)調；確保充分并有效地實施食品安全法律，盡可能地采用以風險為基礎的方法，如危害分析及關鍵控制點方法；制定與人和食用動物疾病監(jiān)控體系相關聯(lián)的食品與總膳食監(jiān)測計劃，以快速獲取食品供應中食源性疾病和危害流行與發(fā)生的可信信息；制定程序，包括與產業(yè)相關的追溯及召回體系，以便快速鑒別、調查和控制食品安全事件，并按國際衛(wèi)生條例（2005）的規(guī)定通過國際食品安全管理機構網(wǎng)絡（INFOSAN）和《國際衛(wèi)生條例》國家聯(lián)絡點向世界衛(wèi)生組織通報相關事件；在制定、執(zhí)行和審議食品安全政策與重要事項，包括教育和其他受到關注的問題時，與消費者、食品產業(yè)和其他利益攸關方進行有效且持續(xù)的溝通與磋商；以及要通過發(fā)展中國家和發(fā)達國家之間，以及發(fā)展中國家之間有效的合作，來加快食品安全能力建設，以確保大家獲得更安全的食品。美沙酮維持治療國家工作組到浙江省永嘉縣現(xiàn)場督導2007年11月28日，社區(qū)藥物維持治療國家工作組專家到浙江省永嘉縣督查美沙酮維持治療工作。工作組專家到現(xiàn)場了解了藥物維持治療門診部工作的開展情況，并查看了病人病歷、美沙酮使用管理臺帳，詢問了門診部醫(yī)生和就診病人等。該縣就永嘉社區(qū)藥物維持治療工作開展情況、存在的主要問題、下一步工作思路做了詳細的匯報。工作組專家肯定了永嘉縣的維持治療工作成效，特別是藥物的存儲保管、使用的管理嚴格按特殊藥品規(guī)定執(zhí)行，藥品的質量和使用安全有了保證。同時，也指出一些不足之處，提出了具有針對性的完善意見：一是藥物使用劑量要根據(jù)病人的個體差異來確定；二是治療費用方面可作些調整，免費治療并非吸引患者的唯一手段，要采取一些措施鼓勵病人來服藥；三是對醫(yī)務人員要有激勵措施，使他們能更好地做好相關服務；四是要有針對性地擴大美沙酮維持治療的宣傳。 全國派駐特殊藥品生產企業(yè)監(jiān)督員和興奮劑管理培訓班在湖北省舉行2007年12月03日2007年11月22～24日，全國派駐特殊藥品生產企業(yè)監(jiān)督員培訓班和全國興奮劑管理培訓班在湖北省宜昌市舉行，培訓班由國家食品藥品監(jiān)督管理局舉辦，全國29個省市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的代表共計120人參加培訓。　　培訓班學習了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》等法律法規(guī)，研討了藥物濫用監(jiān)測與麻精藥品濫用流行趨勢、派駐特殊藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查要點和監(jiān)管責任制度落實、蛋白同化劑和肽類激素副作用及管理等課題。國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司、國家體育總局興奮劑檢測中心、國家藥物濫用監(jiān)測中心有關負責人在培訓班上授課。全國藥品批準文號清查驗收現(xiàn)場工作會在長沙召開2007年11月29日至12月1日，全國藥品批準文號清查驗收現(xiàn)場工作會在湖南省長沙市召開。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司負責人和各省市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處負責人等共60人參加會議。會議主要內容有：國家食品藥品監(jiān)督管理局介紹了藥品批準文號清查驗收工作方案的主要內容，并通報了藥品批準文號清查驗收試點工作的總體情況；湖南省食品藥品監(jiān)督管理局、廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局作了藥品批準文號清查經(jīng)驗交流；與會代表實地觀摩了湖南省藥品批準文號清查工作情況。通過交流與學習，各省局進一步理清了工作思路和方法，明確了下一步工作的重點，增強了全面完成藥品批準文號清查工作的信心。關于印發(fā)中藥、天然藥物注射劑基本技術要求的通知國食藥監(jiān)注[2007]743號2007年12月06日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為科學規(guī)范和指導中藥、天然藥物注射劑的研究工作，保證藥品安全、有效、質量可控，國家局組織制定了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，現(xiàn)予印發(fā)，請參照執(zhí)行。附件：中藥、天然藥物注射劑基本技術要求　　　　　　　　　　　　　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年十二月六日附件：中藥、天然藥物注射劑基本技術要求為促進中藥、天然藥物研制工作進一步規(guī)范化、科學化和標準化，加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，特制定本技術要求。第一部分　新的中藥、天然藥物注射劑一、概述中藥、天然藥物注射劑的給藥途徑不同于傳統(tǒng)劑型，大多數(shù)情況下，傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗對注射劑處方組成的配伍及配比的指導作用有限。中藥、天然藥物注射劑的開發(fā)需要通過研究充分說明其安全性、有效性及必要性，并保證其質量的可控性。二、立題依據(jù)中藥、天然藥物注射劑的處方（配伍及配比）及臨床使用方法的確定，需要有相關的藥效學及毒理學、藥代動力學等研究結果的支持。同時，根據(jù)臨床用藥安全、有效、方便的原則，注射給藥途徑應該是解決口服等其他非注射給藥途徑不能有效發(fā)揮作用時的劑型選擇，并應符合以下要求：1．中藥、天然藥物注射劑的研發(fā)應符合臨床治療和藥物性質的需要。應該提供充分的依據(jù)說明注射給藥優(yōu)于其他非注射給藥途徑，應在有效性或安全性方面體現(xiàn)出明顯優(yōu)勢。2．應與已上市的其他同一給藥途徑、同類功能主治（適應癥）的注射劑進行比較，在有效性或安全性等方面具有一定優(yōu)勢或特色。3．有效成份（注冊分類1）制成的注射劑需要提供藥代動力學的依據(jù)；多成份（注冊分類26）制成的注射劑需要進行藥代動力學探索性研究。4．有效成份制成的復方注射劑及多成份制成的注射劑需進行各組分組方合理性的相關研究。來自同一藥材的同一工藝制備得到的多成份注射劑除外。5．復方注射劑處方中如果包含已上市注射劑的處方，且其功能主治（適應癥）基本一致者，應進行非臨床及臨床對比研究，以說明新處方注射劑在安全性或有效性方面優(yōu)于原已上市的注射劑，并優(yōu)于已上市的相同給藥途徑、同類功能主治（適應癥）的產品。第九屆藥典委員會成立根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，為做好《中華人民共和國藥典》2010年版編制及其他國家藥品標準的制定和修訂工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定成立第九屆藥典委員會。本屆藥典委員會由321名委員組成，設執(zhí)行委員會和25個分委員會。邵明立局長在第九屆藥典委員會成立暨全體委員大會上指出——加強標準管理提高藥品質量2007年12月8～9日，第九屆藥典委員會成立暨全體委員大會在北京召開。會上，第九屆藥典委員會主任委員、國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立指出，要抓住當前的有利時機，積極開展藥品標準研究，加強藥品標準管理，加快實施“國家藥品標準提高行動計劃”，全面提高藥品質量控制水平。會議通過了《藥典委員會章程》和2010年版《中國藥典》編制大綱?！　∽鳛橐婪ㄘ撠熃M織制定和修訂國家藥品標準的專業(yè)技術機構，第九屆藥典委員會下設執(zhí)行委員會及25個分委員會，由與藥品標準工作密切相關的臨床、科研、教學、生產、檢驗、管理等領域的321位專家學者組成，其中兩院院士24位。　　邵明立在講話中總結了第八屆藥典委員會的工作成效，明確提出2010年版《中國藥典》編制工作的指導思想、主要目標以及應遵循的基本原則，并對下一階段藥品標準工作提出了具體要求。他強調，2010年版《中國藥典》的編制要進一步擴大收載范圍，覆蓋《國家基本藥物目錄》全部品種；進一步采用新技術，提高高風險品種標準；進一步規(guī)范《中國藥典》一、二、三部的體例與內容，做好藥典增補本的編制及出版配套工作?！　∩勖髁⒅赋?，2010年版《中國藥典》編制工作應遵循以下原則：一是提高藥品質量、維護公眾健康的原則。二是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結合的原則，要繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標準化工作成果；要提高我國新藥的質量水平和國際競爭力。三是科學、實用和規(guī)范相結合的原則。四是保持標準先進性的原則，對于多企業(yè)生產的同一品種，標準的制定要做到“就高不就低”。要加快與國際標準接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力。在中藥方面，以我為主，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術提升為國際標準?！　∩勖髁娬{，加強標準管理，提高藥品質量，是藥品監(jiān)管工作的重要內容。當前，要著重做好五方面工作：盡快完善藥品標準法規(guī)制度，加快出臺《藥品標準管理辦法》及其相關配套性文件，規(guī)范藥品標準制定、修訂、發(fā)布、實施、監(jiān)督等相關程序；健全藥品標準管理工作機制，包括完善藥典委員會管理制度、完善制（修）訂項目管理機制、完善科研項目管理和獎勵機制、建立社會共同參與的機制；提高藥品標準技術要求；大力推進藥品標準管理信息化建設；擴大我國藥品標準的國際影響?！　野l(fā)展和改革委員會、國家民族事務委員會、科技部、勞動和社會保障部、國家中醫(yī)藥管理局、中國人民解放軍總后衛(wèi)生部等部委局相關負責人出席了會議。國家食品藥品監(jiān)督管理局關于恢復雅安三九藥業(yè)有限公司魚腥草注射液（2ml）肌內注射使用的通知（國食藥監(jiān)安[2007]733號）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：根據(jù)《關于魚腥草注射液等7個注射劑有關處理決定的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕461號）和《關于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復使用申報資料和程序的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕474號）有關要求，國家局組織對雅安三九藥業(yè)有限公司申請恢復魚腥草注射液（2ml）肌內注射使用的申請資料進行了審查，對生產情況和條件進行了現(xiàn)場核查，并進行了抽樣檢驗。審查結果符合恢復魚腥草注射液肌內注射使用的相關要求，國家局決定同意恢復雅安三九藥業(yè)有限公司魚腥草注射液（2ml）肌內注射使用。請各省（區(qū)、市）局通知轄區(qū)內藥品使用單位，請四川省局通知雅安三九藥業(yè)有限公司，并加強有關監(jiān)管工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年十二月四日國家藥監(jiān)局恢復兩企業(yè)魚腥草注射液肌內注射使用據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對廣東省博羅先鋒藥業(yè)集團有限公司和江西保利制藥有限公司申請恢復魚腥草注射液（2ml）肌內注射使用的申請資料進行了審查，對生產情況和條件進行了現(xiàn)場核查，并進行了抽樣檢驗。審查結果符合恢復魚腥草注射液肌內注射使用的相關要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定同意恢復上述兩企業(yè)魚腥草注射液（2ml）肌內注射使用。 新版《藥品注冊申請表報盤程序》（）啟用根據(jù)《藥品注冊申請表》填報軟件（測試版）試運行情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局對填報軟件進行了完善，形成了新版《藥品注冊申請表報盤程序》（），于2007年12月10日正式啟用。自2007年12月10日起，境內申請人申請藥品注冊須提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質文件。鑒于進口藥品注冊申請的特點，境外申請人自2007年12月10日起，申請備案的補充申請須提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質文件；2008年2月10日之前，除申請備案的補充申請以外的注冊申請仍提交由原《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質文件，自2008年2月10日起，須提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質文件。《藥