【文章內容簡介】 省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政府，根據法律、行政法規(guī)和省、自治區(qū)、直轄市的地方法規(guī)制定的規(guī)范性文件。、國際慣例四、法律效力（二）法律效力的層次。，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。第二節(jié) 行政許可一、行政許可的設定、實施行政許可的原則、設定行政許可的事項△☆（二）設定和實施行政許可的原則（2002007）：① 法定原則：設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。② 公開、公平、公正原則：設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正、維護行政相對人的合法權益。③ 便民和效率原則：實施行政許可，應當便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質服務。④ 信賴保護原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。△☆（三）設定行政許可的事項、公共安全、經濟宏觀調控、生態(tài)環(huán)境保護以及直接關系人身健康、生命財產安全等特定活動，需要按照法定條件予以批準的事項；、公共資源配置以及直接關系公共利益的特定行業(yè)的市場準入等，需要賦予特定權利的事項；、行業(yè)，需要確定具備特殊信譽、特殊條件或者特殊技能等資格、資質的事項；、人身健康、生命財產安全的重要設備、設施、產品、物品，需要按照技術標準、技術規(guī)范，通過檢驗、檢測、檢疫等方式進行審定的事項；，需要確定主體資格的事項；、行政法規(guī)規(guī)定可以設定行政許可的其他事項?！魃鲜隽愂马?，如果通過下列方式能夠予以規(guī)范的，可以不設行政許可：、法人或者其他組織能夠自主決定的；；；。第三節(jié) 行政處罰一、行政處罰的原則、種類、管轄和適用☆：①處罰法定原則②處罰公正、公開原則③處罰與違法行為相適應的原則④處罰與教育相結合的原則⑤不免除民事責任，不取代刑事責任原則。：①警告②罰款③沒收違法所得、沒收非法財物④責令停產停業(yè)⑤暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照⑥行政拘留（公安機關，10日以內，較重的不超過15日）⑦法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰?！居?、罰、沒、停、吊】（2005）管轄：①行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄。②兩個以上依法享有行政處罰權的行政機關如對同一行政違法案件都有管轄權，行政機關對該案件的管轄發(fā)生爭議，雙方協商不成的，應報請共同的上一級行政機關指定管轄。③違法行為構成犯罪的，有管轄權的行政機關必須將案件移送司法機關。適用條件：必須已經實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范；行政相對人具有責任能力；行政相對人的行為依法應當受到處罰；違法行為未超過兩年追究時效?！钸m用方式：不予處罰；從輕或者減輕處罰。不予處罰：①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；②違法行為在兩年內未被發(fā)現的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。從輕或者減輕處罰：受行政處罰的當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的；②受他人脅迫有違法行為的；③配合行政機關查處違法行為有立功表現的；④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。二、行政處罰的決定及其程序（2008/2006/2004/2003）☆：當場處罰程序,公民處50、法人或者其他組織處1000元以下罰款、警告：普通程序，包括：立案、調查、處理決定、說明理由并告知權利、當事人的陳訴和申辯、制作處罰決定書、送達行政處罰決定書：聽證申請的提出、聽證通知、聽證的主持與參與、辯論、制作聽證筆錄☆行政機關作出責令停產停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。聽證程序包括；①聽證申請的提出 當事人要求聽證的，應當在行政機關告知后三日內提出。②聽證通知 行政機關應當在聽證的7日前，將舉行聽證的時間、地點和其他相關事項通知當事人。第四節(jié) 行政復議與行政訴訟★☆△一、行政復議范圍、申請、期限（2007/2003）：有下列情形之一的，公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議?！菊J為行政處罰侵權，對決定不服的】① 對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的。② 對行政機關作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的。③ 對行政機關作出的有關許可證、執(zhí)照、資質證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的。④ 對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的。⑤ 認為行政機關侵犯合法的經營自主權的。⑥ 認為行政機關變更或者廢止農業(yè)承包合同，侵犯其合法權益的。⑦ 認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的。⑧ 認為符合法定條件，申請行政機關頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質證、資格證等證書，或者申請行政機關審批、登記有關事項，行政機關沒有依法辦理的。⑨ 申請行政機關履行保護人身權利、財產權利、受教育權利的法定職責，行政機關沒有依法履行的。⑩ 申請行政機關依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關沒有依法發(fā)放的。? 認為行政機關的其他具體行政行為侵犯其合法權益的。：復議申請是公民、法人或者其他組織依法向行政復議機關提出請求，要求對被申請復議的具體行政行為進行審查并對其作出決定。行政復議程序以相對人申請為前提，申請人申請行政復議必須滿足一定的條件。①一般條件：指不管提起何種復議請求都必須具備的條件，即普遍適用于任何復議案件的條件，包括申請人符合資格、有明確的被申請人、有具體的復議請求和事實根據、屬于復議范圍和受理復議機關管轄、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。②時間條件：又稱申請時效，是申請復議權的時間限制，超過申請時效，將喪失申請復議的權利。因此，申請人必須在申請時效內提起復議申請。申請時效可以分為一般時效和特別時效兩種?！饕话銜r效指為行政復議法所規(guī)定的，適用于一般復議案件的申請時效，為60日；△特殊時效指其他法律規(guī)定的適用于特定案件的復議申請時效，只有在法律規(guī)定超過60日時才有效。③形式條件：指申請人提出復議申請應當提交書面復議申請書。申請人書面申請確有困難的，也可以口頭申請，行政復議機關應當場記錄申請人的基本情況、復議請求、主要事實、理由和時間。：自受理之日起60日內作出行政復議決定，但法律規(guī)定的行政復議期限少于60日的除外。情況復雜，不能在規(guī)定期限內作出行政復議決定的，經行政復議機關的負責人批準，可以適當延長，但延長期限最多不超過30日。二、行政訴訟受案范圍、起訴和受理（2005/2003）△行政訴訟，是指公民、法人或者其他組織認為行政機關的具體行政行為侵犯了自己的合法權益、依照行政訴訟法的規(guī)定向人民法院起訴，人民法院在雙方當事人和其他訴訟參與人的參加下審理和解決行政案件的活動，以及在這些活動中所產生的法律關系的總和?！睿?1)行政訴訟案件的受理范圍① 對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責令停產停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服的；② 對限制人身自由或者對財產的查封、扣押、凍結等行政強制措施不服的；③ 認為行政機關侵犯法律規(guī)定的經營自主權的；④ 認為符合法定條件申請行政機關頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機關拒絕頒發(fā)或者不予答復的；⑤ 申請行政機關履行保護人身權、財產權的法定職責，行政機關拒絕履行或者不予答復的；⑥ 認為行政機關沒有依法發(fā)給撫恤金的；⑦ 認為行政機關違法要求履行義務的；⑧ 認為行政機關侵犯其他人身權、財產權的；⑨ 法律、法規(guī)規(guī)定可以提起訴訟的其他行政案件。(2)對受案范圍的排除規(guī)定。① 國防、外交等國家行為；② 行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；③ 行政機關對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定；④ 法律規(guī)定由行政機關最終裁決的具體行政行為。2. 行政訴訟案件的起訴與受理起訴：對屬于人民法院受案范圍的行政案件，公民、法人或者其他組織可以先向上一級行政機關或者法律、法規(guī)規(guī)定的行政機關申請復議，對復議不服的，再向人民法院提起訴訟；也可以直接向人民法院提起訴訟?！鞴?、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起三個月內提出。法律另有規(guī)定的除外。☆提起訴訟應當符合下列條件：① 原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織；② 有明確的被告；③ 有具體的訴訟請求和事實根據；④ 屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄。人民法院接到起訴狀，經審查，應當在七日內立案或者作出裁定不予受理。原告對裁定不服的，可以提起上訴。小單元細目要點（五）中藥管理（1）藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定（2）《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定（3）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定（4）《藥品經營質量管理規(guī)范》對中藥材中藥飲片的管理規(guī)定（1）野生藥材資源保護管理的原則（2）國家重點保護的野生藥材物種的分級（3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定（4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定（5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱（1）中藥品種保護的目的、意義（2）《中藥品種保護條例》的適用范圍（3）中藥保護品種的范圍、等級劃分（4）中藥保護品種的保護措施（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍（2）采收與加工的要求（3）包裝運輸與儲藏規(guī)定（4）質量管理（5）GAP認證的程序（6）GAP證書有效期第五章 中藥管理第一節(jié)　中藥的概念及其作用中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。第二節(jié) 中藥管理有關規(guī)定△☆一、藥品管理法對中藥管理的規(guī)定（2008）：“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”“國家實行品種保護制度”“新發(fā)現和從國外引種的藥材必須經國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售”“地區(qū)性民間習用藥材的管理方法，由國務院中醫(yī)藥管理部門制定”“中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務院另行制定”“城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外”“城鄉(xiāng)集貿市場不得出售中藥材以外的藥品”“藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地”“實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定”“必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品，但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外”：“中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”“生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外”二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規(guī)定☆。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號?！钗?、《藥品經營質量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))，各庫(區(qū))應設有明顯標志；分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應；藥品經營企業(yè)購進中藥材應標明產地；中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放；對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，對在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；藥品零售企業(yè)經營中藥飲片應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備；中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字?！端幤方洜I質量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定：中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。第三節(jié) 野生藥材資源保護管理國務院發(fā)布《野生藥材資源保護管理條例》一、《野生藥材資源保護管理條例》的適用范圍和原則△適用范圍：在我國境內采獵、經營野生藥材的任何單位和個人。原則：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。二、國家重點保護的野生藥材物種的三級管理★☆△一級【瀕危稀有物種】保護野生藥材物種－指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。包括4種：（虎骨）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級【衰竭重要物種】保護野生藥材物種－指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。包括17種：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭?！疽获R①牧草射蟾②涂，二黃③雙蛤④穿厚杜⑤。三蛇⑥狂飲熊人血⑦，虎豹羚羊梅花鹿⑧】注：①馬：馬鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黃：黃連、黃柏。④雙蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲片、厚樸、杜仲。⑥三蛇：蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇。⑦熊人血：人參、熊膽、血竭。⑧虎豹羚羊梅花鹿：指4種一級保護野生藥材品種虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。三級【嚴重減少常用物種】保護野生藥材物種－指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。包括22種：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。【紫薇豐萸①贈豬肉②，川味黃連③送石