【文章內容簡介】 照國家藥品標準炮制；或者按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 ●生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 72 第三章 藥品經營企業(yè)的管理 1 開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的批準機構、批準方式、批準原則、開辦程序等規(guī)定。 批發(fā)企業(yè) 省級藥品監(jiān)督管理部門批準 零售企業(yè) 地縣級 以上藥品監(jiān)督管理部門批準 批準原則 合理布局和方便群眾購藥 開辦程序 須經批準、領取許可證，到工商行政管理機關申請企業(yè)登記 《 藥品經營許可證 》 有效期 5年；到期重新審查發(fā)證。 73 2 開辦藥品經營企業(yè)的條件 ●依法經過資格認定的藥學技術人員； ●與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境； ●與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員； ●有保證經營藥品質量的規(guī)章制度。 73 3 藥品經營企業(yè)必須履行的義務 ●必須按照 《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 經營藥品，并取得認證證書； ●藥品經營企業(yè)購進藥品必須實行進貨檢查驗收制度，驗明合格證明和其它標識。 ●藥品經營企業(yè)購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄。 ●藥品經營企業(yè)銷售藥品應準確無誤，正確說明用法，對不合格的處方應當拒配。 ●藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。 73 4 城鄉(xiāng)集市貿易市場銷售藥品的 規(guī)定 。 可以出售中藥材，不得出售中藥材以外的藥品。持有 《 藥品經營許可證 》 的零售企業(yè)在批準的經營范圍內可以設點出售中藥材以外的藥品 （非處方藥品） 。 73 第四章 醫(yī)療機構的藥劑管理 1 醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。 2 非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。 3 醫(yī)療機構配制制劑實行許可證管理，由省級衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 。 許可證有效期 5年。 4 醫(yī)療機構配制制劑必須具備的條件。 具備相應的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。 74 ● 醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并經省級藥品監(jiān)督管理部門批準， 發(fā)給制劑批準文號。 ●醫(yī)療機構配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用； 不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。 ●特殊情況下 （災情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場沒有供應） ，經省以上藥品監(jiān)督管理部門批準， 在規(guī)定期限內， 可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。 74 5 醫(yī)療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是經依法資格認定的藥學技術人員。 調配處方必須經過核對，處方中藥品不得擅自更改或代用，不符合規(guī)定的處方應當拒絕調配。 6 醫(yī)療機構采購藥品必須執(zhí)行進貨檢查驗收制度。驗明藥品合格證明和其他標識； 并有真實、完整的藥品購進記錄。 7 醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。 8 個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。 74 第五章 藥品管理 1 生產藥品的必經程序； ● 研制新藥的申報和審批程序。 包括藥品臨床試驗資格的認定、藥品臨床試驗管理規(guī)范、藥品非臨床研究質量管理規(guī)范。 ● 生產藥品須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。 ● 生產中藥材和中藥飲片。一種是按批準文號管理（按集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質量可以控制，并符合規(guī)定條件的） ；另一種是不需按批準文號管理。 75 2 藥品必須符合國家藥品標準； 國家藥品標準是指 《 中華人民共和國藥典 》 和局頒藥品標準。 3 購進藥品的規(guī)定； ●藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品。 ●采購進口藥品必須索取進口藥品注冊證（或醫(yī)藥產品注冊證）和口岸藥檢所的檢驗報告書復印件，并加蓋經營企業(yè)公章。 7 76 4 關于進口藥品的規(guī)定； ●禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。 ●藥品進口須經國家藥品監(jiān)督管理局批準，并發(fā)給 《 進口藥品注冊證 》 （或者 《 醫(yī)藥產品注冊證 》 ） 。 ●藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 《 進口藥品通關單 》 放行。 76 關于藥品檢驗的規(guī)定 ●規(guī)定了實施強制性檢驗的三類藥品： 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品； （如疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及其他生物制品） 首次在中國銷售的藥品； 國務院規(guī)定的其他藥品。 ●規(guī)定了檢驗費項目和收費標準： 強制性檢驗可以收費；日常抽查性檢驗一律不收費。 76 6 關于假劣藥品的規(guī)定。 禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥： ●藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符合的； ●以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 77 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： ●國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； ●依照本法必須批準而未經批準生產、進口、或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； ●變質的； ●被污染的； ●使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的； ●所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 77 禁止生產、銷售劣藥。 藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ● 未標明有效期或者更改有效期的； ● 未注明或者更改生產批號的； ● 超過有效期的； ● 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； ● 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ● 其他不符合藥品標準規(guī)定的。 77 7 其他有關規(guī)定 ●藥品通用名不得作為藥品商標使用； ●直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。 ●患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 ●國家對生產的新藥品種設立不超過 5年的監(jiān)測期，監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。 ●國家保護獲得生產或銷售含有新型化學成分藥品許可的未披露的數據，許可之日 6年內，不批準其他人以同樣數據申請生產銷售。但有例外（公共利益需要和確保不被不正當商業(yè)利用） 7 91 第六章 藥品的包裝 ⑴直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須 符合藥用要求 。 ⑵直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須在 審批藥品時一并審批 ，未經批準 注冊 的材料和容器不得使用。 ⑶藥品包裝必須適合藥品質量的要求， 方便儲存、運輸和醫(yī)療使用 。發(fā)運中藥材必須有包裝，并注明品名、產地、日期和質量合格標志。 中藥飲片應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器，并印有或者貼有標簽。 7 7 92 ⑷ 藥品包裝上必須 按規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書， 并注明藥品通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 ⑸特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須 印有規(guī)定的標志 。 78 第七章 藥品價格和廣告的管理 ⑴對藥品價格進行管理的規(guī)定 ● 實行政府定價、政府指導價的藥品 范圍：列入國家基本醫(yī)療保險的藥品以及具有壟斷性生產、經營的藥品。 定價原則：社會平均成本、市場供求狀況、社會承受能力。 定價時體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。 7 93 ● 實行市場調節(jié)價的藥品 范圍：其他藥品 定價原則：公平、合理和誠實信用、質價相符 . ● 制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和價格欺詐行為。 ⑵對報送市場價格信息資料的規(guī)定 提供藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。 政府價格主管部門實行藥品價格監(jiān)測時，可以指定生產、經營和醫(yī)療機構作為監(jiān)測定點單位，定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。 7 93 ⑶ 對醫(yī)療機構向患者提供藥品價格清單，明示其藥品采購、出售價格的規(guī)定。 如實公布常用藥品的價格，加強合理用藥管理。 ⑷關于在藥品購銷活動中給予、接受回扣、財物及其他利益問題的規(guī)定。 ●禁止在購銷活動中賬外暗中給予、收受回扣； ●禁止以任何名義給予財物或其他利益； 7 79 ⑸ 關于藥品廣告的規(guī)定 ●藥品廣告的內容必須經過省級藥品監(jiān)督管理部門批準； ●未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布； ●處方藥可在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介上發(fā)布廣告； ●藥品廣告內容必須以批準的藥品說明書為準。 79 第八章 藥品監(jiān)督 ⑴規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機構的責任、權利和義務。 對藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構有權進行檢查；檢查時應出示證明文件；對被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。 ⑵規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強制措施和緊急控制的情形。 ●根據監(jiān)督檢查需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗； ●對可能危害人體健康的藥品，可以采取查封、扣押的行政強制措施。并在 7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起 15日內作出行政處理決定。 7 80 ● 抽查檢驗不得收取任何費用；對抽查檢驗結果進行公告；被檢查單位如對結果有異議，可以復驗。 ⑶對取得 GMP、 GSP認證證書的企業(yè)進行跟蹤檢查，實施動態(tài)的監(jiān)督管理。 ⑷ 不得借用藥品檢驗、審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品生產企業(yè)進入本地區(qū)。 ⑸藥品監(jiān)督管理機構不得參與藥品生產經營活動，不得以藥品檢驗所名義推薦或監(jiān)制監(jiān)銷藥品。 80 ⑹ 實行藥品不良反應報告制度和對嚴重不良反應藥品采取緊急控制措施。 考察藥品質量、療效和反應，發(fā)現嚴重不良反應，及時報告， 5日內組織鑒定， 15日內作出行政處理決定。 ⑺藥品生產、經營企業(yè)，醫(yī)療機構的藥品檢驗機構和人員接受當地藥品監(jiān)督技術機構的業(yè)務指導 。 80 第九章 法律責任 ⑴無許可證生產、經營藥品或配制制劑應承擔的法律責任； （依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構成犯罪的追究刑事責任。） ⑵生產、銷售假藥應承擔的法律責任； （沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準證明文件；停產、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構成犯罪的追究刑事責任。） ⑶生產、銷售劣藥應承擔的法律責任； （沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準證明文件；停產、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構成犯罪的追究刑事責任。） 80、 81 生產銷售假劣藥品情節(jié)嚴重的企業(yè)或單位 ，直接負責人和直接責任人 10年內不得從事藥品生產經營活動，并沒收生產假、劣藥的原輔料、包裝材料和設備。 ⑷為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的法律責任； （沒收違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款） ⑸不按照規(guī)定實施 GMP、 GSP、 GLP和 GCP的法律責任； （警告、責令限期改正；責令停產、停業(yè)整頓，并處以五千元至至二萬元罰款；吊銷許可證或臨床試驗資格） 81 ⑹ 違法購藥的法律責任； （沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款；吊銷許可證） ⑺獲得藥品進口注冊證書的企業(yè)，進口時未按規(guī)定登記備案的法律責任； （警告、責令限期改正；撤消注冊證） ⑻偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的法律責任； ⑼提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準證明文件的法律責任； ⑽市場銷售醫(yī)院制劑的法律責任； （沒收制劑和違法所得，處以一倍至三倍的罰款） 8 82 ⑾ 藥品經營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定的法律責任；（責令改正、警告；吊銷許可證） ⑿藥品標識不符合規(guī)定的法律責任； （責令改正、警告；撤消藥品批準證明文件） ⒀藥檢機構出具虛假檢驗報告的法律責任； ⒁違反藥品價格管理規(guī)定的法律責任； ⒂暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責任； 沒收違法所得，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款；吊銷生產、經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證；