【文章內(nèi)容簡介】 名優(yōu)標志 答案： ABCD 藥事管理與法規(guī)試題及答案 （ 二 ） （單選題 ） 1：關(guān)于藥品質(zhì)量的理解正確的是 A．藥品活性成分的含量越高，藥品的質(zhì)量越好 B．藥品包裝材料的特性和質(zhì)量不會影響到藥品本身的質(zhì)量 C．藥品的包裝、標簽、說明書、廣告、宣傳品中的有關(guān)信息與藥品的質(zhì)量無關(guān) D．藥品的活性成分合格，藥品的質(zhì)量肯定合格 E．即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，不一定這種藥品的質(zhì)量就合格，藥品內(nèi)包材的化學特性、透光透氣性等也會影響到藥品的質(zhì)量及其穩(wěn)定性 答案： E 2：國家基本藥物的遴選原則是 A．臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重 B．療效確切、不良反應小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便 C．應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便 D．臨床必需、應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、以中藥為主 E．臨床必需、應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、中西藥并重 答案： A 3：藥品的首要特殊性是 A．與人的生命健康相關(guān) B．質(zhì)量標準嚴格 C．專業(yè)技術(shù)性強 D．缺乏需求價格彈性 E．競爭性 答案： A （ B 型題） A．生物藥劑學指標 B．有效性指標 C．安全性指標 D．穩(wěn)定性指標 E．均一性指標 1．藥品在規(guī)定的儲藏條件下在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性指標穩(wěn)定的程度 2．藥品活性成分在單位藥品中的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標的等同程度 3．藥品針對規(guī)定的適應癥或功能主治在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病的有效程度 4．藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標 5．藥品 三致 、毒性、不良反應和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標 答案： DEBAC （ 多選題 ） 1：《藥品管 理法》所規(guī)定的藥品包括 A．中藥材、中藥飲片、中成藥 B．化學原料藥及其制劑 C．抗生素、生化藥品、血清、疫苗、血液制品 D．放射性藥品 E．診斷藥品 答案： ABCDE 2：下列屬于藥品的是 A．天麻飲片 B．強化維生素 C 的食品 C．青霉素原料 D．醫(yī)療器械 E．直接接觸藥品的包裝材料 答案： AC 3：關(guān)于藥品標準正確的是 A．是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù) B．屬于強制性標準 C．國家 藥品標準包括國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》、《藥品衛(wèi)生標準》及未載人藥典的局頒標準 D．《中藥飲片炮制規(guī)范》屬于國家標準 E．《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》也是國家標準 答案： ABC 8：我國藥品標準的主要類型包括 A．《中國藥典》 B．《中國生物制品規(guī)程》 C．《藥品衛(wèi)生標準》 D．國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的未載人藥典的局頒標準 E．《中藥飲片炮制規(guī)范》和《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》 答案： ABCDE 9：藥品的特殊性包括 A．與人的生命健康相關(guān) B．質(zhì)量標 準嚴格，藥品的質(zhì)量指標必須符合規(guī)定的標準，低于規(guī)定標準的藥品不合格，高于規(guī)定標準的藥品也絕不等于是高質(zhì)量的藥品 C．專業(yè)技術(shù)性強，藥品的質(zhì)量狀況必須由專業(yè)技術(shù)人員判斷，藥品的正確使用一般都需要專業(yè)知識 D．社會公共性、需要迫切性、缺乏需求價格彈性及消費者低選擇性 E．經(jīng)濟性和競爭性 答案： ABCD 10：國家基本藥物的來源是 A．國家藥品標準收載的品種 B．上市的新藥 C．地方標準再評價后的品種 D．國家批準進口的藥品 E．試生產(chǎn)的新藥 答案： ABD 藥事管理與法規(guī)試題及答案 （ 二 ） （ 單選 題） 1： 化學藥品的名稱一般不包括 A．通用名 B．商品名 C．漢語拼音名 D．中文名 E．英文名 答案： D 2：藥品注冊管理的內(nèi)容不包括 A．藥品名稱 B．藥品包裝、標簽、說明書的內(nèi)容 C．藥品包裝 D．藥品 E．藥品廣告 答案： E （ B 型題） ： A．藥品內(nèi)包裝 B．藥品外包裝 C．內(nèi)包裝標簽 D．外包裝標簽 E．藥品最小銷售單元包裝 1．直接與藥品接觸的包裝 (如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等 ) 2．應能保證藥品在 生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用 3．應根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性 4．分為中包裝和大包裝，應根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運 輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量 5．必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書 答案： AAABE A．我國實施藥品分類管理的指導思想 B．我國實施藥品分類管理的目標 C．我國實施藥品分類管理的基本原則 D．我國遴選非處方藥的指導思想 E．我國遴選非處方藥的原則 1．應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、應用方便 2．安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西并重 3．從保證人民用藥安全、有效和提高藥品監(jiān)督管理水平出發(fā)，建立符合國情的科學、 合理的管理思路 4．積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善，加強處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范非處 方藥的監(jiān)督管理 5． 2021 年起，初步建立起分類管理制度和與其相適應的新的藥品監(jiān)督管理法律體系， 若干年后建立比較完善的分類管理制度 答案： EDACB （多選題） 1：關(guān)于藥品通用名的說法正確的是 A．藥品通用名是藥品的法定名稱 B．藥品通用名是列入國家藥品標準的藥品名稱 C．藥品通用名應當符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用 D．已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用 E．藥品商標應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準方可使用，受法律保護 答案： ABD 2：化學藥品名稱包括 A．通用名 B．化學名 C．英文名 D．漢語拼音名 E．商品名 答案： BCD 3：中藥制劑名稱包括 A．中文名 B．漢語拼音名 C．拉丁名 D．通用名 E．商品名 答案： AB 4：藥品命名的原則是 A．藥品名稱讀音應清晰易辨，避 免與已經(jīng)使用的藥品相似 B．同一藥效類別的藥品，其名稱力求顯示這一關(guān)系 C．凡是易令病人從解剖學、生理學、病理學和治療學角度猜測藥效的名稱，一般不應采用 D．藥品名稱應科學易懂 E．藥品名稱應便于指導患者合理用藥 答案： ABC 5：處方藥分為以下哪幾類 A．患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用，且社會藥店不可零售 B．患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會藥店可零售 C．患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會藥店可零售 D．必須由執(zhí)業(yè)藥師指導使用， 社會藥店可零售 E．可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方在普通商業(yè)企業(yè)購買 答案： ABC 6：不可零售的藥品有 A．麻醉藥品 B．罌粟殼 C．一類精神藥品 D．放射性藥品 E．米非司酮 答案： ABCDE 7：特殊管理藥品包括 A．戒毒藥品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．放射性藥品 E．醫(yī)療用毒性藥品 答案： BCDE 8：特殊管理藥品管理模式的特點是 A．更多地使用前置性審批管理方式，對特殊藥品的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)計劃，經(jīng)營單位、經(jīng)營計劃、購用、進口、出口等環(huán)節(jié)進行事先審批 B． 更多、更具體、更嚴格的管理方式，對特殊管理藥品的全程實行特殊管理 C．對違法行為給予更嚴厲的處罰 D．多部門協(xié)同管理 E．特殊管理藥品雖然和一般藥品一樣具有醫(yī)療價值，但因其具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當會嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益 答案： ABCD 9：乙類非處方藥的管理原則包括 A．在藥品零售網(wǎng)點數(shù)量不足、分布不合理的地區(qū)，經(jīng)有關(guān)部門批準普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥 B．普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員和管理人員必須經(jīng)當?shù)氐厥幸陨纤幤繁O(jiān)督管理部門的有關(guān) 培訓、考核并持證上崗 C．普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時應設(shè)立專架或?qū)９瘢仨殢暮戏ǖ钠髽I(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)規(guī)定保存采購記錄 D．普通商業(yè)連鎖超市銷售乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的渠道采購、配送，分店不得獨自采購 E．銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的倉儲條件，并配備 1 名以上藥師以上的藥學技術(shù)人員負責質(zhì)量管理工作 答案： ABCDE 10：有關(guān)藥品不良反應報告的說法正確的是 A．藥品不良反應包括已知的和新的藥品不良反應 B．建 立藥品不良反應監(jiān)測報告制度的目的是保障公眾用藥安全，為藥品再評價、淘汰藥品和臨床用藥提供信息 C．建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度可以保障公眾用藥安全、促進合理用藥、研制更為安全有效的新藥，并能科學地淘汰藥品 D．國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度 E．嚴重、罕見或新的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告 答案： ABCDE 11：藥品廣告規(guī)則包括 A．前置性審查規(guī)則 B．廣告發(fā)布規(guī)則 C．媒介限制規(guī)則 D．內(nèi)容限制規(guī)則 E．事后監(jiān)督規(guī)則 答案： ABCD 12：藥 品不良反應的分類有 A． A 類藥品不良反應 B． B 類藥品不良反應 C．藥物相互作用引起的不良反應 D．可疑不良反應 E．遲現(xiàn)性不良反應 答案： ABCE 藥事管理與法規(guī)試題及答案 （ 四 ） （多選題） 1：下列說法正確的是 A．藥師的功能包括藥學的專業(yè)性功能、基本技術(shù)功能、行政監(jiān)督和管理功能、企業(yè)家功能 B．必須由藥師負責或操作的工作有：檢查處方、調(diào)配需臨時配制又有技術(shù)要求的處方、確定標簽的內(nèi)容、復查處方、發(fā)藥 C．執(zhí)業(yè)藥師管理的必要性：只有通 過法律對執(zhí)業(yè)藥師的資格、執(zhí)業(yè)行為等嚴格管制，才能保證藥學技術(shù)人員的藥學專業(yè)素質(zhì)、道德和法律素質(zhì)，保證執(zhí)業(yè)行為規(guī)范 D．執(zhí)業(yè)藥師的必要性：具備規(guī)定的藥學專業(yè)素質(zhì)、執(zhí)業(yè)道德、法律意識和執(zhí)業(yè)行為方式的執(zhí)業(yè)藥師可以最大限度地保證所提供的藥品和藥學服務(wù)的質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全、有效 E．執(zhí)業(yè)藥師管理的目的：保證所提供的藥品和藥學服務(wù)的質(zhì)量，從而保障公眾的用藥安全、有效 答案： ABCDE 2：實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度的意義有 A．轉(zhuǎn)變藥品零售企業(yè)及其員工的觀念、行為 B．促進建立與執(zhí)業(yè)藥師管理政策 一致的新的經(jīng)營質(zhì)量管理制度和管理模式 C．促進以標準化服務(wù)為特征的藥店連鎖化經(jīng)營 D．使我國的藥品零售企業(yè)逐步適應日益激烈的競爭和競爭模式的變化 E．使今后藥店的業(yè)務(wù)范圍因有無執(zhí)業(yè)藥師而不同 答案： ABCDE 3：我國執(zhí)業(yè)藥師管理的內(nèi)容包括 A．執(zhí)業(yè)藥師資格認證管理 B．執(zhí)業(yè)藥師注冊管理 C．執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理 D．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為管理 E．執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展管理 答案： ABCD 4：必須由藥師負責或操作的工作有 A．檢查處方 B．調(diào)配需臨時配制且有技術(shù)要求的處方 C．確定標簽的內(nèi)容 D．貼標簽 E．復查處方、發(fā)藥、提供專業(yè)意見 答案： ABCE 藥事管理與法規(guī)試題及答案 （ 四 ） （單選題） 1：《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》中，以 基本醫(yī)療保險基金不予支付 的方式列出藥品目錄的是 A．中藥材 B．血液制品 C．中成藥 D．中藥飲片 E．西藥 答案： D 2：《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的 甲類目錄 A．由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整 B．由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定 C．由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準 D．由國家統(tǒng)一制定，各地 不得調(diào)整 E．各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的 15％ 答案： D 3：負責對醫(yī)療機構(gòu) (零售藥店 )的定點資格進行審查的是 A．統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門 B．統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門 C．統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門 D．省級藥品監(jiān)督管理部門 E．統(tǒng)籌地區(qū)藥品價格管理部門 答案： A 4：負責在取得定點資格的醫(yī)療機構(gòu) (零售藥店 )中確定定點醫(yī)療機構(gòu) (零售藥店 )的是 A．參保人員 B．統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門 C．統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu) D．統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管 理部門 E．統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門