藥事管理與法規(guī)案例分析匯總(編輯修改稿)
2025-05-29 22:44 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購(gòu)銷合同，衷某現(xiàn)場(chǎng)僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)也未查驗(yàn)該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書等證件。 問(wèn)題：v 本案中某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？v 藥品經(jīng)營(yíng)公司在本案中是否應(yīng)予處罰？v 為什么？案例分析v 該案件違法主體有兩個(gè)：生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營(yíng)，而經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)購(gòu)進(jìn)。 v 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)銷售人員的授權(quán)委托書原件等進(jìn)行審驗(yàn)，并建立審驗(yàn)記錄，按規(guī)定記入藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄。 處理結(jié)論：v 對(duì)某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營(yíng)，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十四條規(guī)定：無(wú)證經(jīng)營(yíng)或視作無(wú)證經(jīng)營(yíng)的應(yīng)按《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，對(duì)其處以沒(méi)收違法所得，并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥品經(jīng)營(yíng)公司由于違法了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定，可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定：違法本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬(wàn)元以下的罰款。 診所無(wú)購(gòu)藥記錄處罰案 案 情v v 某個(gè)體診所購(gòu)進(jìn)一批藥品，沒(méi)有按規(guī)定將該批藥品進(jìn)行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批藥品沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄，該診所負(fù)責(zé)人稱還沒(méi)有來(lái)得及記錄，表示馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購(gòu)進(jìn)兩個(gè)月。 v 問(wèn)題：v 本案診所是否有違法行為？v 診所若有違法行為，應(yīng)定性為什么？v 診所應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？分別應(yīng)有哪個(gè)部門處理？案例分析v v 本案件涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)記錄應(yīng)如何處罰。 v 《藥品管理法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。 v 《藥品管理法實(shí)施條例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 v 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定：采購(gòu)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目，按照本辦法第十條購(gòu)銷記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。 處理結(jié)論：v 該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有購(gòu)進(jìn)記錄，應(yīng)進(jìn)行處罰?？梢园础端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）規(guī)定進(jìn)行處罰?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定：違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒(méi)有藥品購(gòu)進(jìn)記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處理?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定：違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬(wàn)元以下的罰款。 據(jù)此，根據(jù)本案中的違法事實(shí)和情節(jié)，應(yīng)對(duì)該診所予以警告，或并處1萬(wàn)元以下的罰款。獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品案 案 情v 2003年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營(yíng)少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營(yíng)人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。 問(wèn)題：v 本案獸藥店是否有違法行為？v 獸藥店若有違法行為，應(yīng)定性為什么？v 獸藥店應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？案例分析v 該案件涉及到獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的處理 v 《藥品管理法》第十四條規(guī)定：無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。 v 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十一條第六款規(guī)定：獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理。處理結(jié)論：v 對(duì)該獸藥店的處理，可依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，依法予以取締，沒(méi)收違法所得，并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 藥品行政壟斷案 案情：v 某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。該公司覺(jué)得這是典型的地方保護(hù)主義行為，遂向其上級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)。上級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)此極為重視，經(jīng)過(guò)深入調(diào)查，決定取消準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證，允許該公司產(chǎn)品進(jìn)入，并對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行了處罰。問(wèn)題：v 本案違法主體是誰(shuí)？v 有何違法行為，應(yīng)定性為什么？v 應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？v 本案是典型的行政壟斷性為。 v 案例分析：v 根據(jù)《藥品管理法》第69條規(guī)定，地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì)，以保護(hù)藥品質(zhì)量為名，設(shè)置“準(zhǔn)入證”、“準(zhǔn)銷證”等手段，對(duì)本地區(qū)以外的藥品進(jìn)入本地區(qū)市場(chǎng)設(shè)置障礙，這種做法既阻礙了全國(guó)統(tǒng)一開放競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，也違反了法律的規(guī)定。 處理結(jié)論：v 《藥品管理法》第98條規(guī)定， 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。 、泰元膠囊現(xiàn)場(chǎng)銷售案 案情：v 2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”，并現(xiàn)場(chǎng)
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