藥事管理與法規(guī)案例分析匯總(編輯修改稿)
2025-05-29 22:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購銷合同，衷某現(xiàn)場僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)營公司購進藥品時也未查驗該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書等證件。 問題：v 本案中某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？v 藥品經(jīng)營公司在本案中是否應(yīng)予處罰？v 為什么？案例分析v 該案件違法主體有兩個：生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營，而經(jīng)營企業(yè)違規(guī)購進。 v 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須對銷售人員的授權(quán)委托書原件等進行審驗，并建立審驗記錄，按規(guī)定記入藥品購銷或購進記錄。 處理結(jié)論：v 對某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十四條規(guī)定：無證經(jīng)營或視作無證經(jīng)營的應(yīng)按《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，對其處以沒收違法所得，并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥品經(jīng)營公司由于違法了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定，可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定：違法本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。 診所無購藥記錄處罰案 案 情v v 某個體診所購進一批藥品，沒有按規(guī)定將該批藥品進行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購進記錄，該診所負(fù)責(zé)人稱還沒有來得及記錄，表示馬上補記。從進貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購進兩個月。 v 問題：v 本案診所是否有違法行為？v 診所若有違法行為，應(yīng)定性為什么？v 診所應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？分別應(yīng)有哪個部門處理？案例分析v v 本案件涉及到醫(yī)療機構(gòu)購進藥品無記錄應(yīng)如何處罰。 v 《藥品管理法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。 v 《藥品管理法實施條例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 v 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定：采購藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規(guī)定執(zhí)行。 處理結(jié)論：v 該醫(yī)療機構(gòu)沒有購進記錄，應(yīng)進行處罰?？梢园础端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）規(guī)定進行處罰?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定：違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購進記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處理?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定：違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬元以下的罰款。 據(jù)此，根據(jù)本案中的違法事實和情節(jié)，應(yīng)對該診所予以警告，或并處1萬元以下的罰款。獸藥店經(jīng)營人用藥品案 案 情v 2003年6月，A市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。 問題：v 本案獸藥店是否有違法行為？v 獸藥店若有違法行為，應(yīng)定性為什么？v 獸藥店應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？案例分析v 該案件涉及到獸藥店經(jīng)營人用藥品的處理 v 《藥品管理法》第十四條規(guī)定：無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。 v 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第二十一條第六款規(guī)定：獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的按無證經(jīng)營處理。處理結(jié)論：v 對該獸藥店的處理，可依據(jù)《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，依法予以取締，沒收違法所得，并處銷售藥品的貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。 藥品行政壟斷案 案情：v 某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負(fù)責(zé)人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進入。該公司覺得這是典型的地方保護主義行為，遂向其上級藥監(jiān)部門進行舉報。上級藥監(jiān)部門對此極為重視，經(jīng)過深入調(diào)查，決定取消準(zhǔn)入證和準(zhǔn)銷證，允許該公司產(chǎn)品進入，并對有關(guān)人員進行了處罰。問題：v 本案違法主體是誰？v 有何違法行為，應(yīng)定性為什么？v 應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？v 本案是典型的行政壟斷性為。 v 案例分析：v 根據(jù)《藥品管理法》第69條規(guī)定，地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。市場經(jīng)濟是法制經(jīng)濟，以保護藥品質(zhì)量為名，設(shè)置“準(zhǔn)入證”、“準(zhǔn)銷證”等手段，對本地區(qū)以外的藥品進入本地區(qū)市場設(shè)置障礙，這種做法既阻礙了全國統(tǒng)一開放競爭的市場秩序，也違反了法律的規(guī)定。 處理結(jié)論：v 《藥品管理法》第98條規(guī)定， 藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。 、泰元膠囊現(xiàn)場銷售案 案情：v 2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”，并現(xiàn)場
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