【文章內(nèi)容簡介】 五年19．藥品說明書和標簽核準單位是a．省級藥監(jiān)部門b．衛(wèi)生部c．國家食品藥品監(jiān)督管理局d．市級藥監(jiān)部門e，工商管理部門20．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，哪類藥品生產(chǎn)廠房和設(shè)施必須獨立a．非甾體抗炎藥b．青霉素類抗生素c．生化藥品d．激素類藥品e．β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品21．藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇a．是醫(yī)療機構(gòu)業(yè)務(wù)工作的組成部分b．是實現(xiàn)為消費者服務(wù)的中心環(huán)節(jié)c．藥品質(zhì)量形成過程的組成部分，是藥品質(zhì)量能否符合預(yù)期標準的關(guān)鍵d．是一切求知行為的保障e．是一般道德范疇和藥學(xué)實踐相結(jié)合的產(chǎn)物22．不屬于醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求的是a．合法采購，規(guī)范進藥b．精益求精，確保質(zhì)量c．維護患者利益，提高生命質(zhì)量d．精心調(diào)劑，耐心解釋e．規(guī)范包裝，如實宣傳23．新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過a．一年b．二年c．三年d．四年e．五年24．以下品、精神藥品經(jīng)營企業(yè)中，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的是 a．全國性批發(fā)企業(yè) b．區(qū)域性批發(fā)企業(yè) c．第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) d．第二類精神藥品零售企業(yè) e．第一類精神藥品零售企業(yè)25．負責(zé)組織gsp認證的是 a．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 b．省級藥品監(jiān)督管理部門 c．企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門 d．企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 e．企業(yè)所在地省級以上藥品監(jiān)督管理部門26．從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向 a．所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請 b．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請 c．工商行政管理部門提出申請 d．市級藥監(jiān)局提出申請 e．網(wǎng)絡(luò)運營商提出申請27．醫(yī)療機構(gòu)需要使用品和第一類精神藥品的，應(yīng)向以下哪個部門申請獲得品和第一類精神藥品購用印簽卡 a．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 b．省藥品監(jiān)督管理部門 c．市藥品監(jiān)督管理部門 d．市衛(wèi)生主管部門 e．國務(wù)院衛(wèi)生主管部門28．國家對野生藥材物種實行 a．嚴格管理原則 b．保護和采獵相結(jié)合的原則 c．嚴禁采獵的原則 d．限量采獵的原則 e．保護和鼓勵人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則29．知道或應(yīng)當(dāng)知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件的，或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的 a．以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論處 b．給予行政處罰 c．給予民事處罰 d．以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論的共犯論處 e．?dāng)?shù)罪并罰30．認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的犯罪須經(jīng) a．省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)鑒定 b．國家食品藥品監(jiān)督管理局鑒定 c．省級衛(wèi)生行政部門鑒定 d．省級醫(yī)療事故鑒定委員會鑒定 e．市級以上藥品監(jiān)督管理部門鑒定31．品處方和第—類精神藥品處方分別至少保存幾年備查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中華人民共和國藥典由a．國家藥典委員會制定頒布b．國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布制定c．國家藥典委員會頒布，國家衛(wèi)生部制定d．國家藥典委員會制定，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布 e．國家藥典委員會公布，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定33．以下不得設(shè)定行政處罰的是a．法律b．行政法規(guī)c．地方性法規(guī)d．部門規(guī)章和地方政府規(guī)章e．其他規(guī)范性文件34．在進行藥品調(diào)劑時，住院藥房配發(fā)藥品采用a．單劑量b．雙劑量c．多劑量d．一次性劑量e．根據(jù)患者的要求35．非處方藥廣告的發(fā)布范圍是a．只準在專業(yè)醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳b．可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳c．不可以進行廣告宣傳d．可以采用附贈藥品禮品方式e．只準在大眾傳播媒介進行廣告宣傳36．國家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告中，必須注明a．請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用b．藥品說明書c．按醫(yī)師處方購買和使用d．不良反應(yīng)e．國家級新藥37．經(jīng)營者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品價款的a．一倍b．二倍c．三倍d．四倍e．五倍38．行政機關(guān)作出行政處罰之前，當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng) a．在行政機關(guān)告知后三日內(nèi)提出b．在行政機關(guān)告知后四日內(nèi)提出c．在行政機關(guān)告知后五日內(nèi)提出d．在行政機關(guān)告知后六日內(nèi)提出e．在行政機關(guān)告知后七日內(nèi)提出39．公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起多長時間內(nèi)提出a．一個月b．二個月c．三個月d．六個月e．十二個月40．藥品廣告的內(nèi)容必須以 a．許可證為準 b．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準 c．批準書為準 d．廣告設(shè)計內(nèi)容為準 e．新藥申報資料為準二、b型題(配伍選擇題)共80題。備選答案在前，試題在后。每題組均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．藥物非臨床研究質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 42．藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 43．藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理適用的規(guī)范是[44—46] a．自收到藥品檢驗機構(gòu)檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi) b．在7日內(nèi) c．自藥品檢驗報告發(fā)出之日起15日內(nèi) d．在5日內(nèi) e．自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi) 44．藥品監(jiān)督管理部門采取的查封扣押的行政強制措施，作出行政處理決定的期限是 45．藥品監(jiān)管管理部門對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施后組織鑒定的期限是 46．藥品監(jiān)督管理部門對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施后，鑒定結(jié)論作出后作出行政處理決定的期限是[47—49] a．按無證經(jīng)營處罰 b．按制售假藥處罰 c．按制售劣藥處罰 d．按違法購進藥品處罰 e．按破壞市場經(jīng)濟秩序處罰 47．未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品的，或超出批準經(jīng)營范圍銷售的按 48．個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的按 49．擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均應(yīng)按[50—51] a．省級藥品監(jiān)督管理部門 b．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 c．工商行政管理部門 d．省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門 e．縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 50．藥品監(jiān)管管理部門發(fā)現(xiàn)擅自發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)通知何部門依法查處 51．有權(quán)撤消藥品廣告批準文號的是核發(fā)該批準文號的[52—54] a．適應(yīng)證或功能主治 b．說明治愈率或者有效率的內(nèi)容 c．按醫(yī)師處方購買使用 d．以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的說明書為準第四篇：藥事管理和法規(guī)藥事管理與法規(guī)一、重要的時間處方限量（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３６克。處方保管1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年（4）醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄、驗收記錄超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件保存期不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的票據(jù)保存期不少于3年醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)登記的專冊3年有效期（1）5年（6個月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次（4）2年醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補每年進行一次）（5）1年麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經(jīng)辦機構(gòu)與定點藥店協(xié)議的有效期。ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進口滿5年的進口藥品新的和嚴重的不良反應(yīng)境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期不超過5年行政復(fù)議期限60日行政訴訟限期15日（復(fù)議的），6個月（未復(fù)議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 二機構(gòu)及其職責(zé)發(fā)展與改革部門宏觀經(jīng)濟管理、藥品價格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會保障部門基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。社會保險經(jīng)辦機構(gòu)負責(zé)具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。工商行政管理部門企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。衛(wèi)生行政部門負責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等另有：負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑（省級）、醫(yī)療機構(gòu)中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級）等國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認證；批準藥品委托生產(chǎn)；審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標準；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等縣級以上地方藥監(jiān)部門核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級第二類精神藥品的零售國家藥典委員會制定和修訂國家藥品標準CFDA藥品審評中心（CDE）CFDA藥品評價中心（CDR）三、GSP中批發(fā)企業(yè)企業(yè)負責(zé)人藥品質(zhì)量的主要負責(zé)人；大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱驗收、養(yǎng)護工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥企業(yè)