藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)重點(diǎn)(編輯修改稿)
2025-09-01 16:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。五、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)1. GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。，并具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員從事認(rèn)證審查工作。3. GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。六、其他1. 從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經(jīng)所在地省級DA考核認(rèn)可的專業(yè)人員。《藥事管理與法規(guī)》之時(shí)限一、生產(chǎn)企業(yè)：保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，至少保存三年。：同上。：無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。、新建車間、新增劑型，自取得生產(chǎn)證明文件或批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出GMP認(rèn)證。二、經(jīng)營企業(yè)：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。：同上。：同上。：保存五年。：保存三年。：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。：同上。，取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)申請GSP認(rèn)證。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。 s x/ w+ |8 {1 X( m7 |四、處方4 J: p* F) R7 u3 {，其他處方均保存二年。五、證件（《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個(gè)月申請換發(fā)。2.《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期五年，期滿前六個(gè)月申請?jiān)僮浴?.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不超過二年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。4.《GSP認(rèn)證證書》有效期五年，期滿前3個(gè)月申請重新認(rèn)證。 《GSP認(rèn)證證書》以及證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認(rèn)證，需在撤銷或失效之日起六個(gè)月后方可提出。，期滿前六個(gè)月申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)二年以上自行失效。，期滿前三個(gè)月辦理再注冊。六、新藥：自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日算起，不超過五年。七、法律責(zé)任、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需檢驗(yàn)的，須自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)。，SFDA或省級DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。 、經(jīng)營活動(dòng)。，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。八、其他、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)在知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)提出。，解除協(xié)議須提前三個(gè)月通知對方和有關(guān)參保人。: ]% \+ G m n, m1 R9 ~% ? Z2 ]《藥事管理與法規(guī)》之劑量一、麻醉藥品（門診、急診患者）每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。二、第一類精神藥品（門診、急診患者）每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，不超過15日常用量。為門診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量，其他劑型不得超過7日常用量。三、第二類精神藥品每張?zhí)幏讲怀^7日常用量。`四、醫(yī)療用毒性藥品不得超過2日極量?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》之溫濕度一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫冷 庫 溫度：2~10℃陰涼庫溫度：不高于20℃常溫庫溫度：0~30℃相對濕度： 45%~75%二、生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）溫 度：18~26℃相對濕度：45%~65%三、注射用水的貯存80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放《藥事管理與法規(guī)》之面積一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)大型企業(yè)：不低于1500㎡中型企業(yè)：不低于1000㎡小型企業(yè)：不低于 500㎡二、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)在倉庫的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室. 大型企業(yè)：不小于50㎡中型企業(yè)：不小于40㎡小型企業(yè)：不小于20㎡三、用于零售的營業(yè)場所和倉庫面積，不低于：大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100㎡，倉庫30㎡中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 50㎡，倉庫20㎡小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 40㎡，倉庫20㎡零售連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積 40㎡《藥事管理與法規(guī)》之原則：安全有效，技術(shù)先
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