【文章內容簡介】 ，經國家核準D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整E、增減的品種數不得超過總數的15 %參考答案： A，E47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是A、衛(wèi)生部B、公安部C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家經濟貿易委員會E、國家中醫(yī)藥管理局參考答案： C48.《進口藥品管理辦法》規(guī)定，進口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應E、臨床需要，質量可控，保證供應參考答案： C49.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B50.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B５第三篇：藥事管理與法規(guī)一藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題一一、a型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選答案中只有1個最佳答案。1．我國衛(wèi)生事業(yè)的性質是a．適應社會主義市場經濟體制的衛(wèi)生體系 b．政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)c．是保證藥品療效的提高，維護人民身體用藥的衛(wèi)生體系 d．是保證藥品質量，維護人民身體健康的衛(wèi)生體系e．是保證基本藥物的可獲得性，向公眾提供安全、有效、質量合格的藥品的衛(wèi)生體系對藥品、醫(yī)療器械進行審批、監(jiān)督管理的部門是 a、國家食品藥品監(jiān)督管理局 b、國家藥典委員會c、國家中藥品種保護審評委員會 d、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心 e、衛(wèi)生行政部門3．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構配制制劑必須 a．經所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》 b．經所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》c．經所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》d．經所在地省級質量監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》 e．經所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》，由工商行政管理部門發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》4．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有a．說明書 b．注冊商標 c．檢驗報告d．質量合格標志 e．專用許可證明5．首次進口藥品通關后，對其進行檢驗的機構是 a．國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構b．口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構 c．口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門 d．省級藥品監(jiān)督管理部門 e．國務院藥品監(jiān)督管理部門6．藥品廣告必須經過a．企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準b．企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準 c．企業(yè)所在地省級工商行政管理部門批準 d．企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準 e．企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準7．藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中賬外暗中給予或收受回扣或其他利益的，藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或其他利益的，由工商行政管理部門處以罰款的數額為 a．貨值金額五至十倍的罰款b．一萬元以上二十萬元以下的罰款 c．三十萬元以上的罰款 d．一萬元以下的罰款 e．收受賄賂的十倍罰款8．藥品標簽上必須印有規(guī)定標志的是a．品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥 b．戒毒藥品、放射性藥品、品、精神藥品c．戒毒藥品、品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品 d．外用藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品 e．非處方藥、品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品 9．新開辦藥品經營企業(yè)必須取得 a．《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 b．《藥品經營許可證》 c．gsp認證證書 d．gsp認證證書、《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 e．《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照、gsp認證證書和批準文號 10．經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備 a．藥師以上專業(yè)技術職務的人員 b．執(zhí)業(yè)藥師 c．從業(yè)藥師d．執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員 e．藥士以上專業(yè)技術職務的人員11．藥品監(jiān)督管理部門對藥品抽樣必須 a．兩名以上監(jiān)督檢查人員實施 b．一名監(jiān)督檢查人員實施 c．兩名以上藥學技術人員實施 d．一名藥學技術人員實施 e．三名以上藥品監(jiān)督員實施12．新藥是指a．我國未生產過的藥品b．未曾在中國境內上市銷售的藥品 c．未曾進口的藥品d．未曾收載入國家藥品標準的藥品 e．未曾使用過的藥品13．開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^幾種藥品 a．3種 b．4種 c．2種 d．6種 e．5種14．非處方藥專有標識的固定位置是非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的a．一面(側)，其左上角是非處方藥專有標識的固定位置 b．右上角是非處方藥專有標識的固定位置c．一面(側)對側右上角是非處方藥專有標識的固定位置 d．左上角是非處方藥專有標識的固定位置e．一面(側)，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置15．用作經營甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志顏色為 a．紅色 b．綠色 c．黃色 d．黑色 e．藍色16．零售藥店應對處方留存 a．1年以上備查 b．2年以上備查 c．3年以上備查d．4年以上備查e．5年以上備查17．執(zhí)業(yè)藥師是指a．經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員b．經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員c．經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員d．經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用、監(jiān)督管理單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員e．經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員18．互聯(lián)網藥品交易服務資格證書的有效期a．一年b．二年c．三年d．四年e．五年19．藥品說明書和標簽核準單位是a．省級藥監(jiān)部門b．衛(wèi)生部c．國家食品藥品監(jiān)督管理局d．市級藥監(jiān)部門e，工商管理部門20．《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，哪類藥品生產廠房和設施必須獨立a．非甾體抗炎藥b．青霉素類抗生素c．生化藥品d．激素類藥品e．β－內酰胺結構類藥品21．藥學職業(yè)道德基本范疇a．是醫(yī)療機構業(yè)務工作的組成部分b．是實現為消費者服務的中心環(huán)節(jié)c．藥品質量形成過程的組成部分，是藥品質量能否符合預期標準的關鍵d．是一切求知行為的保障e．是一般道德范疇和藥學實踐相結合的產物22．不屬于醫(yī)院藥學工作中的道德要求的是a．合法采購，規(guī)范進藥b．精益求精，確保質量c．維護患者利益，提高生命質量d．精心調劑，耐心解釋e．規(guī)范包裝，如實宣傳23．新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產之日起算，不超過a．一年b．二年c．三年d．四年e．五年24．以下品、精神藥品經營企業(yè)中，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的是 a．全國性批發(fā)企業(yè) b．區(qū)域性批發(fā)企業(yè) c．第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) d．第二類精神藥品零售企業(yè) e．第一類精神藥品零售企業(yè)25．負責組織gsp認證的是 a．國務院藥品監(jiān)督管理部門 b．省級藥品監(jiān)督管理部門 c．企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門 d．企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 e．企業(yè)所在地省級以上藥品監(jiān)督管理部門26．從事經營性互聯(lián)網藥品信息服務，應當向 a．所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請 b．國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請 c．工商行政管理部門提出申請 d．市級藥監(jiān)局提出申請 e．網絡運營商提出申請27．醫(yī)療機構需要使用品和第一類精神藥品的，應向以下哪個部門申請獲得品和第一類精神藥品購用印簽卡 a．國務院藥品監(jiān)督管理部門 b．省藥品監(jiān)督管理部門 c．市藥品監(jiān)督管理部門 d．市衛(wèi)生主管部門 e．國務院衛(wèi)生主管部門28．國家對野生藥材物種實行 a．嚴格管理原則 b．保護和采獵相結合的原則 c．嚴禁采獵的原則 d．限量采獵的原則 e．保護和鼓勵人工種養(yǎng)相結合的原則29．知道或應當知道他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件的，或者提供制假生產技術的 a．以生產、銷售偽劣商品犯罪論處 b．給予行政處罰 c．給予民事處罰 d．以生產、銷售偽劣商品犯罪論的共犯論處 e．數罪并罰30．認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的犯罪須經 a．省級以上藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構鑒定 b．國家食品藥品監(jiān)督管理局鑒定 c．省級衛(wèi)生行政部門鑒定 d．省級醫(yī)療事故鑒定委員會鑒定 e．市級以上藥品監(jiān)督管理部門鑒定31．品處方和第—類精神藥品處方分別至少保存幾年備查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中華人民共和國藥典由a．國家藥典委員會制定頒布b．國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布制定c．國家藥典委員會頒布，國家衛(wèi)生部制定d．國家藥典委員會制定，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布 e．國家藥典委員會公布，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定33．以下不得設定行政處罰的是a．法律b．行政法規(guī)c．地方性法規(guī)d．部門規(guī)章和地方政府規(guī)章e．其他規(guī)范性文件34．在進行藥品調劑時，住院藥房配發(fā)藥品采用a．單劑量b．雙劑量c．多劑量d．一次性劑量e．根據患者的要求35．非處方藥廣告的發(fā)布范圍是a．只準在專業(yè)醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳b．可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳c．不可以進行廣告宣傳d．可以采用附贈藥品禮品方式e．只準在大眾傳播媒介進行廣告宣傳36．國家規(guī)定的應當在醫(yī)師指導下使用的治療性藥品廣告中，必須注明a．請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用b．藥品說明書c．按醫(yī)師處方購買和使用d．不良反應e．國家級新藥37．經營者提供商品或服務有欺詐行為的，應當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償的金額為消費者購買商品價款的a．一倍b．二倍c．三倍d．四倍e．五倍38．行政機關作出行政處罰之前，當事人要求聽證的，應當 a．在行政機關告知后三日內提出b．在行政機關告知后四日內提出c．在行政機關告知后五日內提出d．在行政機關告知后六日內提出e．在行政機關告知后七日內提出39．公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起多長時間內提出a．一個月b．二個月c．三個月d．六個月e．十二個月40．藥品廣告的內容必須以 a．許可證為準 b．國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準 c．批準書為準 d．廣告設計內容為準 e．新藥申報資料為準二、b型題(配伍選擇題)共80題。備選答案在前，試題在后。每題組均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．藥物非臨床研究質量管理適用的規(guī)范是 42．藥品經營企業(yè)質量管理適用的規(guī)范是 43．藥品生產和質量管理適用的規(guī)范是[44—46] a．自收到藥品檢驗機構檢驗結果之日起7日內 b．在7日內 c．自藥品檢驗報告發(fā)出之日起15日內 d．在5日內 e．自鑒定結論作出之日起15日內 44．藥品監(jiān)督管理部門采取的查封扣押的行政強制措施，作出行政處理決定的期限是 45．藥品監(jiān)管管理部門對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品采取緊急控制措施后組織鑒定的期限是 46．藥品監(jiān)督管理部門對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品采取緊急控制措施后，鑒定結論作出后作出行政處理決定的期限是[47—49] a．按無證經營處罰 b．按制售假藥處罰 c．按制售劣藥處罰 d．按違法購進藥品處罰 e．按破壞市場經濟秩序處罰 47．未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品的，或超出批準經營范圍銷售的按 48．個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的按 49．擅自委托或接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均應按[50—51] a．省級藥品監(jiān)督管理部門 b．國務院藥品監(jiān)督管理部門 c．工商行政管理部門 d．省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門 e．縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 50．藥品監(jiān)管管理部門發(fā)現擅自發(fā)布藥品廣告的，應當通知何部門依法查處 51．有權撤消藥品廣告批準文號的是核發(fā)該批準文號的[52—54] a．適應證或功能主治 b．說明治愈率或者有效率的內容 c．按醫(yī)師處方購買使用 d．以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的說明書為準第四篇：藥事法規(guī)復習方法藥事管理與法規(guī)知識是藥學專業(yè)的一個分支，是國家藥士/藥師/主管藥師考試中相關專業(yè)知識科目中的主要內容之一，它融合了藥學、管理科學、法學、經濟學和社會學等學科知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成部分。在發(fā)達國家的藥學類課程中，《藥事法規(guī)和管理》早在20世紀初就被列為重要的專業(yè)課程之一，目前，已經占藥學專業(yè)學生總課程量的9%，是所有藥學專業(yè)人員必須熟練掌握的專業(yè)知識，也是執(zhí)業(yè)藥師必須具備的專業(yè)基礎知識。藥士/師/主管藥師考試復習是每一個參加考試的人必須經歷的階段，在這個階段考生最希望的是利用最短的時間掌握有關考試必備的知識，并順利通過考試，強調的是效率性和突擊性。那么考生怎么才能復習好這門課程呢？目前來看，考生復習這門課程有兩大難點：一是沒有一本好的教材，市面上的一些教科書不是系統(tǒng)理論知識陳舊，就是跟不上形勢的發(fā)展；二是本門課程所涉及的內容非常廣泛，復習起來無從下手或找不到重點。有關藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)非常多，內容又比較雜亂，所涉及的其他法律法規(guī)乃至方方面面知識也多得讓人感到眼花繚亂，更讓人感到難以應付的是變化快，翻新的速率高，讓人無所適從。但是，任何知識都有本質和基礎的東西，經濟學有句名言是“有現象就有規(guī)律”，只要考生按照我們的要求去做，就一定能取得事半功倍的效果。首先，熟練掌握我國現行的、最基本的、最穩(wěn)定的、最重要的藥品監(jiān)督管理方面的“專業(yè)”法律、法規(guī)比如：《中華人民共和國藥品管理法》（修訂案）、《新藥審