【正文】 10少選或多選均不得分。賣家王某自稱是“汕頭 康安國(guó)際公司浙江銷售部負(fù)責(zé)人”，所謂的“套餐” 中的藥物都是從美國(guó)、日本、瑞典等國(guó)家進(jìn)口的。94．根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是A．縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 B．縣級(jí)以上工商行政管理部門 C．縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 D．廣告經(jīng)營(yíng)者上級(jí)主管部門95．根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是A．藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱 B．電視臺(tái)在早晨 6:00 播出含有改善性功能的藥2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷87．關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是 A．毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B．生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn) C．由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn)D．每次配料必須 2 人復(fù)核88．根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是A．既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種 B．既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種 C．既在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo) 準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄中的品種D．《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種[89～93] 某食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中，在 B 藥 品批發(fā)企業(yè)冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)購進(jìn) A 藥品生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)的“人血白蛋白”99 瓶，每瓶?jī)?nèi)包裝標(biāo)簽載明： “批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 S1097008，規(guī)格：20%．5g”。到 2020 年，我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師估計(jì)有 28 萬人，但是根本無法 滿足公眾迫切而巨大的需要，中國(guó)人民要再等待 50 年才能普遍享受到執(zhí)業(yè)藥師提供的高水平、高質(zhì)量 的藥學(xué)服務(wù)和藥學(xué)保健關(guān)懷。7某一個(gè)備選答案可能被選一次，多次或者不選。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。42第五篇：藥事管理與法規(guī)沖刺卷藥事管理與法規(guī) 沖刺模擬試卷（一）A 型選擇題 答題說明以下每一道考題有 A、B、C、D、E 五個(gè)備選答案，請(qǐng)從中選擇一個(gè)最佳答案。因此對(duì)這幾個(gè)環(huán)節(jié)的有關(guān)法律法規(guī)也有許多類似的地方，因此，在學(xué)習(xí)中用類比的方法進(jìn)行類比記憶是一個(gè)行之有效的方法，詳細(xì)記住一些，利用類比可以略記一些，多次反復(fù)中，可以將略記的那一部分變成詳記?？忌鷳?yīng)該仔細(xì)分析研究，找出復(fù)習(xí)內(nèi)容中的規(guī)律，采取相應(yīng)措施，才能在在較短時(shí)間內(nèi)掌握較多內(nèi)容，提高復(fù)習(xí)效率。其次，在學(xué)習(xí)時(shí)也要適當(dāng)運(yùn)用一定的技巧。在此基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)上述的其它基礎(chǔ)的、重要的法規(guī)，在學(xué)習(xí)時(shí)要注意的是：由于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案）是2001年2月28日第九屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十次會(huì)議通過的，屬于非?！靶隆钡姆桑@部法律又是處于“統(tǒng)帥”地位，而上述的其它基礎(chǔ)重要的法規(guī)制定或修訂的法規(guī)和它比較起來，絕大多數(shù)都比較“老”，目前還沒有根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案）重新修訂，考生在復(fù)習(xí)時(shí)應(yīng)注意，如果和《藥品管理法》（修訂案）相違背的，必須按照《藥品管理法》（修訂案）為準(zhǔn)；如果和《藥品管理法》（修訂案）在名詞、說法有不一致的，如隨著國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的逐步實(shí)施到位，原國(guó)家醫(yī)藥管理局的撤銷和衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品監(jiān)督管理權(quán)限的移交，一些提法自然要作改變。有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)非常多，內(nèi)容又比較雜亂，所涉及的其他法律法規(guī)乃至方方面面知識(shí)也多得讓人感到眼花繚亂，更讓人感到難以應(yīng)付的是變化快，翻新的速率高，讓人無所適從。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．藥物非臨床研究質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 42．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 43．藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理適用的規(guī)范是[44—46] a．自收到藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi) b．在7日內(nèi) c．自藥品檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起15日內(nèi) d．在5日內(nèi) e．自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi) 44．藥品監(jiān)督管理部門采取的查封扣押的行政強(qiáng)制措施，作出行政處理決定的期限是 45．藥品監(jiān)管管理部門對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施后組織鑒定的期限是 46．藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施后，鑒定結(jié)論作出后作出行政處理決定的期限是[47—49] a．按無證經(jīng)營(yíng)處罰 b．按制售假藥處罰 c．按制售劣藥處罰 d．按違法購進(jìn)藥品處罰 e．按破壞市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序處罰 47．未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的，或超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍銷售的按 48．個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的按 49．擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均應(yīng)按[50—51] a．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 b．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 c．工商行政管理部門 d．省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門 e．縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 50．藥品監(jiān)管管理部門發(fā)現(xiàn)擅自發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)通知何部門依法查處 51．有權(quán)撤消藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的是核發(fā)該批準(zhǔn)文號(hào)的[52—54] a．適應(yīng)證或功能主治 b．說明治愈率或者有效率的內(nèi)容 c．按醫(yī)師處方購買使用 d．以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)第四篇：藥事法規(guī)復(fù)習(xí)方法藥事管理與法規(guī)知識(shí)是藥學(xué)專業(yè)的一個(gè)分支，是國(guó)家藥士/藥師/主管藥師考試中相關(guān)專業(yè)知識(shí)科目中的主要內(nèi)容之一，它融合了藥學(xué)、管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)和社會(huì)學(xué)等學(xué)科知識(shí)，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識(shí)的重要組成部分。1．我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)是a．適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的衛(wèi)生體系 b．政府實(shí)行一定福利政策的社會(huì)公益事業(yè)c．是保證藥品療效的提高，維護(hù)人民身體用藥的衛(wèi)生體系 d．是保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康的衛(wèi)生體系e．是保證基本藥物的可獲得性，向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品的衛(wèi)生體系對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行審批、監(jiān)督管理的部門是 a、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 b、國(guó)家藥典委員會(huì)c、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) d、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 e、衛(wèi)生行政部門3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須 a．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 b．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》c．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》d．經(jīng)所在地省級(jí)質(zhì)量監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 e．經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，由工商行政管理部門發(fā)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》4．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材包裝上必須附有a．說明書 b．注冊(cè)商標(biāo) c．檢驗(yàn)報(bào)告d．質(zhì)量合格標(biāo)志 e．專用許可證明5．首次進(jìn)口藥品通關(guān)后，對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)是 a．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)b．口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) c．口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門 d．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 e．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門6．藥品廣告必須經(jīng)過a．企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)b．企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) c．企業(yè)所在地省級(jí)工商行政管理部門批準(zhǔn) d．企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) e．企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)7．藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予或收受回扣或其他利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或其他利益的，由工商行政管理部門處以罰款的數(shù)額為 a．貨值金額五至十倍的罰款b．一萬元以上二十萬元以下的罰款 c．三十萬元以上的罰款 d．一萬元以下的罰款 e．收受賄賂的十倍罰款8．藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的是a．品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥 b．戒毒藥品、放射性藥品、品、精神藥品c．戒毒藥品、品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品 d．外用藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品 e．非處方藥、品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品 9．新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得 a．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照 b．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 c．gsp認(rèn)證證書 d．gsp認(rèn)證證書、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照 e．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、gsp認(rèn)證證書和批準(zhǔn)文號(hào) 10．經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備 a．藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員 b．執(zhí)業(yè)藥師 c．從業(yè)藥師d．執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 e．藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員11．藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品抽樣必須 a．兩名以上監(jiān)督檢查人員實(shí)施 b．一名監(jiān)督檢查人員實(shí)施 c．兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)施 d．一名藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)施 e．三名以上藥品監(jiān)督員實(shí)施12．新藥是指a．我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品b．未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 c．未曾進(jìn)口的藥品d．未曾收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 e．未曾使用過的藥品13．開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^幾種藥品 a．3種 b．4種 c．2種 d．6種 e．5種14．非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置是非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的a．一面(側(cè))，其左上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置 b．右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置c．一面(側(cè))對(duì)側(cè)右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置 d．左上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置e．一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置15．用作經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志顏色為 a．紅色 b．綠色 c．黃色 d．黑色 e．藍(lán)色16．零售藥店應(yīng)對(duì)處方留存 a．1年以上備查 b．2年以上備查 c．3年以上備查d．4年以上備查e．5年以上備查17．執(zhí)業(yè)藥師是指a．經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員b．經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員c．經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員d．經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員e．經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員18．互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書的有效期a．一年b．二年c．三年d．四年e．五年19．藥品說明書和標(biāo)簽核準(zhǔn)單位是a．省級(jí)藥監(jiān)部門b．衛(wèi)生部c．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局d．市級(jí)藥監(jiān)部門e，工商管理部門20．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，哪類藥品生產(chǎn)廠房和設(shè)施必須獨(dú)立a．非甾體抗炎藥b．青霉素類抗生素c．生化藥品d．激素類藥品e．β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品21．藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇a．是醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)工作的組成部分b．是實(shí)現(xiàn)為消費(fèi)者服務(wù)的中心環(huán)節(jié)c．藥品質(zhì)量形成過程的組成部分，是藥品質(zhì)量能否符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵d．是一切求知行為的保障e．是一般道德范疇和藥學(xué)實(shí)踐相結(jié)合的產(chǎn)物22．不屬于醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求的是a．合法采購，規(guī)范進(jìn)藥b．精益求精，確保質(zhì)量c．維護(hù)患者利益，提高生命質(zhì)量d．精心調(diào)劑，耐心解釋e．規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳23．新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過a．一年b．二年c．三年d．四年e．五年24．以下品、精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的是 a．全國(guó)性批發(fā)企業(yè) b．區(qū)域性批發(fā)企業(yè) c．第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) d．第二類精神藥品零售企業(yè) e．第一類精神藥品零售企業(yè)25．負(fù)責(zé)組織gsp認(rèn)證的是 a．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 b．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 c．企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 d．企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門 e．企業(yè)所在地省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門26．從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向 a．所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng) b．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng) c．工商行政管理部門提出申請(qǐng) d．市級(jí)藥監(jiān)局提出申請(qǐng) e．網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)商提出申請(qǐng)27．醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用品和第一類精神藥品的，應(yīng)向以下哪個(gè)部門申請(qǐng)獲得品和第一類精神藥品購用印簽卡 a．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 b．省藥品監(jiān)督管理部門 c．市藥品監(jiān)督管理部門 d．市衛(wèi)生主管部門 e．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門28．國(guó)家對(duì)野生藥材物種實(shí)行 a．嚴(yán)格管理原則 b．保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則 c．嚴(yán)禁采獵的原則 d．限量采獵的原則 e．保護(hù)和鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則29．知道或應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件的，或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的 a．以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論處 b．給予行政處罰 c．給予民事處罰 d．以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論的共犯論處 e．?dāng)?shù)罪并罰30．認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的犯罪須經(jīng) a．省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)鑒定 b．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局鑒定 c．省級(jí)衛(wèi)生行政部門鑒定 d．省級(jí)醫(yī)療事故鑒定委員會(huì)鑒定 e．市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門鑒定31．品處方和第—類精神藥品處方分別至少保存幾年備查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中華人民共和國(guó)藥典由a．國(guó)家藥典委員會(huì)制定頒布b．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布制定c．國(guó)家藥典委員會(huì)頒布，國(guó)家衛(wèi)生部制定d．國(guó)家藥典委員會(huì)制定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布 e．國(guó)家藥典委員會(huì)公布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定33．以下不得設(shè)定行政處罰的是a．法律b．行政法規(guī)c．地方性法規(guī)d．部門規(guī)章和地方政府規(guī)章e．其他規(guī)范性文件34．在進(jìn)行藥品調(diào)劑時(shí)，住院藥房配發(fā)藥品采用a．單劑量b．雙劑量c．多劑量d．一次性劑量e．根據(jù)患者的要求35．非處方藥廣告的發(fā)布范圍是a．只準(zhǔn)在專業(yè)醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳b．