藥事法規(guī)論文-wenkub.com
2024-11-17 22:16 本頁面
【正文】 結(jié)語： 10版GMP歷時5年完成，從現(xiàn)在的角度看，已經(jīng)最大限度的適應(yīng)了我國情況，并且其嚴(yán)格水準(zhǔn)能和世界相一致。自檢報告應(yīng)當(dāng)包括發(fā)現(xiàn)的所有偏差，如果可行，同時包括整改措施方案。需要建立規(guī)程將召回情況通知公司相關(guān)負(fù)責(zé)人。同樣也包括在歐盟GMP中的任用醫(yī)療產(chǎn)品良好流通實踐指南。記錄維護時質(zhì)量單元部門的職責(zé)。此外，根據(jù)美國GMP，沒有對同類療法藥品和標(biāo)注為“非美國標(biāo)準(zhǔn)效果”的致敏性物質(zhì)進行穩(wěn)定性檢測的要求，但是成文的同類療法藥品穩(wěn)定性評估必須到位。質(zhì)量控制獨立于生產(chǎn)部門是確保質(zhì)量控制能夠正常運行的基本要求。差異點：美國GMP在標(biāo)簽操作上更加嚴(yán)格，特別是不允許在使用組版印制的標(biāo)簽即在一張印刷材料上印刷一種以上的標(biāo)簽，除非其尺寸，形狀或顏色有明顯區(qū)別。需要對原料和設(shè)備進行檢查并識別記錄在批記錄中。差異點：雖然在美國GMP通篇中一些部分涉及了文件實踐的要求，但是并沒有專列章節(jié)描述完整的要求。兩個當(dāng)局都建立了生產(chǎn)和包裝批記錄的要求，包括對工藝，清潔，取樣，測試，設(shè)備和儀器記錄表的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。工藝設(shè)計專注于在產(chǎn)品開發(fā)和中試時獲得的產(chǎn)品認(rèn)知信息。差異點：新版中國GMP沒有包括回顧性或并行性驗證，但是定義了驗證需要根據(jù)先前的風(fēng)險評估，該步驟緊密的結(jié)合了美國FDA指南工藝驗證：主要原則和實踐。 驗證和確認(rèn)相似點：歐洲GMP（附件15）和新版中國GMP確認(rèn)了通過不同的驗證階段（DQ,IQ,OQ,PQ）對設(shè)備，工藝和清潔方法驗證以證明能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。庫存管理的標(biāo)準(zhǔn)時：先進先出或先到期先出。包括若有特別鑒別實驗，也需要對其實施。差異點：美國GMP要求：藥品裝袋，盒裝或者其他密閉容器后需要離地存貯，且有合適的空間易于清潔和檢查。如果對產(chǎn)品質(zhì)量部造成風(fēng)險允許進行重加工和返工操作。所有原料在使用前必須經(jīng)過測試盒批準(zhǔn)，隔離系統(tǒng)必須到位。此外，美國GMP包括了對在注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)時進行的液體過濾操作中應(yīng)當(dāng)使用無纖脫落型過濾器的要求。此外，新版中國GMP包括了對用水的質(zhì)量的要求（至少使用飲用水）。設(shè)備需要根據(jù)建立的規(guī)程清潔。新版中國GMP沒有對廠房設(shè)計需要按照工藝操作邏輯路線合理安排的要求，盡管這是可能帶來交叉污染風(fēng)險的因素之一。布局圖和設(shè)計必須專注于最小化產(chǎn)生錯誤風(fēng)險并易于有效清潔和維護避免交叉污染。都要求進行直接接觸產(chǎn)品的員工進行周期性體檢（在10版中國GMP中規(guī)定至少每年一次）。差異點：在歐盟和10版中國GMP中明確了生產(chǎn)，質(zhì)量主管和質(zhì)量授權(quán)人的主要責(zé)任。相對陳舊的美國GMP21CFR沒有涉及到這些最新概念。 質(zhì)量管理相似點：歐盟和10版中國GMP都建立了質(zhì)量系統(tǒng)要求，包括了確立相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用從藥品注冊到整個藥品生產(chǎn)工藝的安全，成效和質(zhì)量控制。提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。10版GMP的主要特點：一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1