【正文】 (3)藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，貪污追究刑事責(zé)任。(2)對收受回扣的個人的處罰：①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（2009/2003）：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。知道或應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。、銷售劣藥的處罰【罰、沒、停、吊、刑】(1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。、銷售假藥的處罰【罰、沒、停、吊、刑】(1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。、銷售藥品的處罰【取締、罰、沒、刑】(1)依法予以取締。5. 藥品不良反應(yīng)報告制度（2009）☆國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。緊急控制措施：對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。③認(rèn)證跟蹤檢查的權(quán)力 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對經(jīng)其認(rèn)證(GMP、GSP)合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。(4)廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法做出處理。（2009/2005）☆△(1)審批：須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥利益的價格欺詐行為。②政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。(2)藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明的內(nèi)容【不良禁忌兩期名，兩批注意分兩用】：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。(2) 必須經(jīng)過批準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。(2)已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。☆△假藥論處的六種情形【該批未批、該檢未檢，該批文未批文，夸大適應(yīng)癥，污染變質(zhì)，禁止使用】：(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(3)變質(zhì)的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（2006/2003）△(1)實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。(6)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并收取檢驗(yàn)費(fèi)。(2)不須申請《注冊證》進(jìn)口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品(按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù))。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。（2006/2005/2004）△：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品(沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外)。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。(2)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定【國家局衛(wèi)生部】方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。(2)保存：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。（2009/2006/2204/2003）△(1)品種限制性規(guī)定 應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種(2)配制制劑審批 省廳同意省局批準(zhǔn)(3)自配制劑使用 必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。（2007）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。(2)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品，持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定范圍內(nèi)可以出售中藥材以外的藥品。對②有配伍禁忌或者超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時經(jīng)處方醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。(藥品的購進(jìn)、銷售和保管)（2009/2008/2007）☆△(1)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)?！臼【止ど叹帧?2)藥品零售企業(yè)：須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。(原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料：必須符合藥用要求)(4)藥品出廠前自檢 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。大單元二 藥事管理法規(guī)小單元細(xì)目要點(diǎn)（一）藥品管理法（1）立法宗旨、適用范圍 （2）藥品監(jiān)管體制（1）開辦條件（2）審批主體及許可證（3）GMP認(rèn)證（4）藥品生產(chǎn)行為的管理（1）開辦條件（2）審批主體及許可證（3）GSP認(rèn)證（4）藥品經(jīng)營行為的管理（1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定（2）配制制劑的必備條件（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證（4）配制制劑的管理（5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理（1）新藥研制、審批（2）生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批（3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)（4）購藥渠道（5）特殊管理的藥品、藥品管理制度（6）進(jìn)出口藥品的管理（7）指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品（8）藥品評價與再評價的組織及處理（9）中藥管理（10）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形（11）藥品名稱規(guī)定（12）健康檢查（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書（1）藥品價格管理依據(jù)及原則（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價格管理（3）禁止藥品回扣（4）藥品廣告的審批和內(nèi)容管理（5）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求（1）藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)（2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施（3）藥品質(zhì)量公告（4）藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請（5）藥品不良反應(yīng)報告制度（1）無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關(guān)人員的資格罰（3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰（4）從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的處罰（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰（6）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰（7）藥品標(biāo)識不符合法定要求的處罰（8）違反藥品價格管理規(guī)定的處罰（9）有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰（10）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰第01小單元 《中華人民共和國藥品管理法》一、總則△（2008）：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。三、采收與加工的要求：① 采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則：即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。(2)中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施：保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期，時間為7年。四、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施(1)中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施：①工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。第四節(jié) 中藥品種保護(hù)三、中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分（2009/2007）△☆受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。采獵者必須持有采藥證，需進(jìn)行采伐或狩獵的，須申請采伐證或狩獵證。⑧活：羌活。④荊訶刺秦：蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽?！咀限必S萸①贈豬肉②，川味黃連③送石斛。⑦熊人血：人參、熊膽、血竭。③二黃：黃連、黃柏。包括17種：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。原則：國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。小單元細(xì)目要點(diǎn)（五）中藥管理（1）藥品管理法及其實(shí)施條例對中藥管理的規(guī)定（2）《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對中藥管理的規(guī)定（3）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定（4）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材中藥飲片的管理規(guī)定（1）野生藥材資源保護(hù)管理的原則（2）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級（3）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定（4）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定（5）國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱（1）中藥品種保護(hù)的目的、意義（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍（3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級劃分（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍（2）采收與加工的要求（3）包裝運(yùn)輸與儲藏規(guī)定（4）質(zhì)量管理（5）GAP認(rèn)證的程序（6）GAP證書有效期第五章 中藥管理第一節(jié)　中藥的概念及其作用中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。法律另有規(guī)定的除外。(2)對受案范圍的排除規(guī)定。：自受理之日起60日內(nèi)作出行政復(fù)議決定，但法律規(guī)定的行政復(fù)議期限少于60日的除外。申請時效可以分為一般時效和特別時效兩種。行政復(fù)議程序以相對人申請為前提，申請人申請行政復(fù)議必須滿足一定的條件。⑨ 申請行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒有依法履行的。⑤ 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的?！菊J(rèn)為行政處罰侵權(quán)，對決定不服的】① 對行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用?！钸m用方式：不予處罰；從輕或者減輕處罰。【訓(xùn)、罰、沒、停、吊】（2005）管轄：①行政處罰除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄?！鳌睿ㄈ┰O(shè)定行政許可的事項(xiàng)、公共安全、經(jīng)濟(jì)宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護(hù)以及直接關(guān)系人身健康、生命財產(chǎn)安全等特定活動，需要按照法定條件予以批準(zhǔn)的事項(xiàng)；、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場準(zhǔn)入等，需要賦予特定權(quán)利的事項(xiàng)；、行業(yè)，需要確定具備特殊信譽(yù)、特殊條件或者特殊技能等資格、資質(zhì)的事項(xiàng)；、人身健康、生命財產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，需要按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，通過檢驗(yàn)、檢測、檢疫等方式進(jìn)行審定的事項(xiàng)；，需要確定主體資格的事項(xiàng)；、行政法規(guī)規(guī)定可以設(shè)定行政許可的其他事項(xiàng)。第二節(jié) 行政許可一、行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)△☆（二）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則（2002007）：① 法定原則：設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。 省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會，依法制定的在本行政區(qū)域內(nèi)具有法律效力的規(guī)范性文件。 行政法規(guī)是指作為國家最高行政機(jī)關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用。藥品校驗(yàn)碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數(shù)學(xué)公式來檢驗(yàn)國家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計(jì)算方法按照“GB 18937”執(zhí)行。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成。一、國家藥品編碼適用范圍△國家藥品編碼是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識。，應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)，可以向①原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者②上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。上市前的檢驗(yàn)，強(qiáng)制性檢驗(yàn)，批檢。類型：抽查性檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、國家檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)。4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GSP制定目的：①控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性；②控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中；③做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫(yī)療保健的需要。藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。它是為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。④高度的專業(yè)性：藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。②高質(zhì)量性：藥品只有合格品與不合格品的區(qū)分。④均一性：指藥物制