中藥藥事管理與法規(guī)試題(編輯修改稿)
2025-03-09 01:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 E．檢驗(yàn)作用 37．國家基本藥物是經(jīng)科學(xué)評價(jià)而遴選出的 A．在各類藥物中具有代表性的藥品 B．在各類藥物中銷售量高的藥品 C．在各類藥物中劑型先進(jìn)的藥品 D．在各類藥物中知名度高的藥品 E．在各類藥物中價(jià)格低廉的藥品 38．依據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》，注冊商標(biāo)需要改變文字、圖形的，應(yīng)當(dāng) A．通知行業(yè)主管部門 B．向商標(biāo)局重新提出注冊申請 C．向商標(biāo)局提出變更申請 D．報(bào)商標(biāo)局備案 E．報(bào)技術(shù)監(jiān)督部門 39．《中華人民共和國經(jīng)濟(jì)合同法》規(guī)定接 受定金的一方不履行合同的，應(yīng)當(dāng)返還 A．原定金 B．雙倍定金 C．三倍定金 D．五倍定金 E．十倍定金 40．《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到行政處罰決定書之日起，幾日內(nèi)到指定的銀行繳納罰款 A． 30 日內(nèi) B． 5 日內(nèi) C． 7 日內(nèi) D． 10 日內(nèi) E． 15 日內(nèi) 二、 B 型題（配伍選擇題）共 50 分，每題 分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不 選用。 ［ 41－ 45］ A．省級藥檢所 B．口岸藥檢所 C．縣級藥檢所 D．藥典委員會 E．中國藥品生物制品檢定所 41．負(fù)責(zé)全國性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的部門是 42．負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的部門是 43．負(fù)責(zé)制定地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門是 44．全國檢驗(yàn)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心是 45．負(fù)責(zé)制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門是 ［ 46－ 50］ A．語言確切、易懂，術(shù)語規(guī)范，內(nèi)容符合國家標(biāo)準(zhǔn) B．語言確切、易懂，內(nèi)容符合 GMP 要求 C．語言精練，格式結(jié)合操作工序，項(xiàng)目清晰 D．語言確切，職責(zé)清楚，獎罰分明 E．目的明確，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清楚，有標(biāo)準(zhǔn)的測試手段和方法 46．編制藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的基本要求是 47．編制藥品管理制度的基本要求是 48．編制原始記錄的基本要求是 49．編制工作標(biāo)準(zhǔn)的基本要求是 50．編制驗(yàn)證文件的基本要求是 [51－ 55］ A．縣級以上衛(wèi)生行政部門處罰 B．省級以上醫(yī)藥主管部門處罰 C．縣級以上標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門處罰 D．工商行政管理部門處罰 E．縣級以上地方計(jì)量行政部門處罰 51．轉(zhuǎn)讓、出租 《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》的由 52．使用假、劣藥品的由 53．未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布藥品廣告的由 54．使用不合格的計(jì)量器具，給國家和消費(fèi)者造成損失的由 55．產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量認(rèn)證，擅自使用認(rèn)證標(biāo)志出廠銷售的由 ［ 56－ 60］ A． 10～ 30 例 B．不少于 50 例 C．不少于 100 例 D．不少于 300 例 E．不少于 1000 例 56．中藥新藥 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)觀察例數(shù) 57．常見病、多發(fā)病的中藥新藥 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)觀察例數(shù) 58．一般中藥新藥 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)觀察例數(shù) 59．中藥新藥臨床驗(yàn)證觀察例數(shù) 60．中藥新藥 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)避孕藥的觀察例數(shù) ［ 61－ 65］ A． 1 年 B． 6 個(gè)月 C． 2 年 D． 3 年 E． 5 年 61．準(zhǔn)藥品 GMP 認(rèn)證證書的有效期 62．取得 GMP 認(rèn)證證書的企業(yè)，在有效期前提出認(rèn)證申請的期限為 63．在認(rèn)證證書的有效期內(nèi)進(jìn)行復(fù)查的最長期限為 64．藥品 GMP 認(rèn)證證書有效期為 65．被撤銷認(rèn)證證書的，不得再次申請藥品 GMP 認(rèn)證的期限為 ［ 66－ 70］ A．賽加羚羊 B．甘草 C．龍膽 D．洋金花 E．罌粟 66．屬于《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》管理的是 67．種植單位必須有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)加保管、嚴(yán)禁自行銷售和使用的是 68．屬于國家一級保護(hù)野生藥材物種的是 69．屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種的是 70．屬于國家三級保護(hù)野生藥材物種的是 ［ 71－ 75］ A．要堅(jiān)決依法取締 B．依法追究刑事責(zé)任 C．應(yīng)當(dāng)撤消其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號 D．按生產(chǎn)銷售、使用假藥、劣藥論處 E．不得批準(zhǔn)開辦 71．對未達(dá)到藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開辦條件的企業(yè) 72．對已經(jīng)開辦起來又未達(dá)到審查條件的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 73．對不符合申辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審核批準(zhǔn)程序的 74．對因療效不確定、不良反應(yīng)大的或者其他原因危害人民健康的藥品 75．對不具有國家三類以上（含三類）新藥或不具有國家重點(diǎn)發(fā)展品種的企業(yè) ［ 76－ 80］ A．必須按三類新藥報(bào)批 B．必須按四類新藥報(bào)批 C．必須按五類新藥報(bào)批 D．必須按一類新藥報(bào)批 E．必須按二類新藥報(bào)批 76．改變藥品劑型（非注射劑） 77．
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