【文章內(nèi)容簡介】 ? 《 藥品管理法 》 第 49條：“禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售劣藥。” ? 《 藥品管理法 》 第 74條：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 生產(chǎn)銷售假劣藥的法律責(zé)任（續(xù) 1） ? 《 藥品管理法 》 第 75條：“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 》 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ? 《 藥品管理法 》 第 76條：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收?！? 生產(chǎn)銷售假劣藥的法律責(zé)任（續(xù) 2） ?《 藥品管理法 》 第 77條：“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? ?《 藥品管理法 》 第 93條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任?！? 生產(chǎn)銷售假劣藥的法律責(zé)任（續(xù) 3） ?《 藥品管理法 》 第 97條：“已取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。” ?《 藥品管理法 》 第 101條：“本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價計算；沒有標(biāo)價的，按照同類藥品的市場價格計算?！? 生產(chǎn)銷售假劣藥的法律責(zé)任（續(xù) 4） ? 《 藥品管理法實施條例 》 第 79條：“違反 《 藥品管理法 》 和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在 《 藥品管理法 》 和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： ? 以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的； ? 生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的； ? 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； ? 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的； ? 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的?！? 生產(chǎn)銷售假劣藥的法律責(zé)任（續(xù) 5） ?《 刑法 》 第 141條：“生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)?！? 生產(chǎn)銷售假劣藥的法律責(zé)任（續(xù) 6） ?《 刑法 》 第 142條：“生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。 ?《 藥品管理法實施條例 》 第 81條：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反 《 藥品管理法 》 和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。” 【 案例 3】 廣西玉林假藥案 ? 古語曰：發(fā)橫財者，唯劫道的與賣藥的。假藥低成本、高利潤，使制售者在短時期內(nèi)成為暴富。不法分子自詡道“機器一開動，頂?shù)锰锢镆荒旯ぁ?，“壓片機一響，黃金萬兩”。黑心假藥制作者，用 1斤淀粉竟生產(chǎn)假藥 1000多片，利潤高達幾十倍、上百倍。廣西農(nóng)民李文立投資 6000元，建了個“玉林地區(qū)第二獸藥廠”， 2年間先后制作出售假藥氯霉素、穿心蓮、紅霉素、乙肝凈沖劑等總價值 69萬元，非法獲利 26萬元，偷稅漏稅 6萬元，成為擁有兩座樓房、三層院子、兩個老婆（其中一個是非法姘頭）、十個孩子的暴發(fā)戶。 ? 在李文立的誘惑和人力、物力的“支持”和“幫助”下，玉林地區(qū)沙田鄉(xiāng)南流村成為假藥生產(chǎn)據(jù)點。這個僅有 709戶的小村莊，有據(jù)可查的參與假藥制造的有 60戶之多。在假藥生產(chǎn)最興盛的時期，日產(chǎn)假藥達數(shù)噸。 試分析 ?本案中哪些單位或個人可能會因從事或參與藥品違法犯罪行為而承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任？ （二）新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展 ?第一階段：孕育階段（ 1949~1984） ? 沒有法律，法規(guī)為主 ? 代表性法律規(guī)范性文件有 ? 《 管理麻醉藥品暫行條例 》 （ 1950年） ? 《 管理毒藥、限制性劇藥暫行規(guī)定 》 （ 1964年） ? 《 藥政管理條例（試行） 》 （ 1978年） ? 《 麻醉藥品管理條例 》 （ 1978年） ? 《 新藥管理辦法（試行） 》 （ 1979年） ? 《 醫(yī)院藥劑工作條例 》 （ 1981年） 新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展（續(xù) 1） ? 第二階段：雛形階段（ 1985~2022） ? ★ 1985年 7月 1日我國藥品管理納入法制化軌道 ? 代表性法律規(guī)范性文件有 ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 （ 1984年） ? 《 野生藥材資源保護管理條例 》 （ 1987年） ? 《 麻醉藥品管理辦法 》 （ 1987年） ? 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 （ 1988年） ? 《 精神藥品管理辦法 》 （ 1988年） ? 《 放射性藥品管理辦法 》 （ 1989年） ? 《 中華人民共和國藥品管理法實施辦法 》 （ 1989年） ? 《 中藥品種保護條例 》 （ 1992年） ? 《 藥品行政保護條例 》 （ 1993年） 新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展（續(xù) 2） ? 《 新藥審批辦法 》 （ 1999年） ? 《 新生物制品審批辦法 》 （ 1999年） ? 《 新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 》 （ 1999年） ? 《 仿制藥品審批辦法 》 （ 1999年） ? 《 進口藥品管理辦法 》 （ 1999年） ? 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行） 》 （ 1999年） ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1999年） ? 《 戒毒藥品管理辦法 》 （ 1999年） ? 《 麻黃素管理辦法（試行） 》 （ 1999年） ? 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》 （ 1999年） ? 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1999年） ? 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 （ 2022年） 新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展（續(xù) 3） ?《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年） ?《 藥品包裝用材料容器管理辦法 》 （ 2022年） ?《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （ 2022年） ?《 藥品行政保護條例實施細(xì)則 》 （ 2022年） ?《 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 》 （ 2022年） ?《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定 》 （ 2022年） ?《 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年） ?《 咖啡因管理規(guī)定 》 （ 2022年） 新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展（續(xù) 4） ?第三階段：完善階段（ 2022至今） ? 具有中國特色藥事法規(guī)體系基本建立并日益完善 ? 代表性法律規(guī)范性文件有 ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 （ 2022年） ? 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 （ 2022年） ? 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年） ? 《 藥品注冊管理辦法（試行） 》 （ 2022年） ? 《 中華人民共和國中醫(yī)藥條例 》 （ 2022年） ? 《 生物制品批簽發(fā)管理辦法 》 （ 2022年） ? 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行） 》 （ 2022年） 新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展（續(xù) 5） ? 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年） ? 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年） ? 《 藥品進口管理辦法 》 （ 2022年） ? 《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 》 （ 2022年） ? 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 》 （ 2022年） ? 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 》 （ 2022年） ? 《 生物制品批簽發(fā)管理辦法 》 （ 2022年） ? 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （ 2022年） ? 《 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 》 （ 2022年）