【正文】 室（規(guī)劃財務(wù)司） 政策法規(guī)司 食品安全協(xié)調(diào)司 食品安全監(jiān)察司 藥品注冊司 醫(yī)療器械司 藥品安全監(jiān)管司 藥品市場監(jiān)督司 人事教育司 國際合作司 內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 中國藥品生物制品檢定所 局藥品審評中心 局藥品評價中心 局藥品認(rèn)證管理中心 執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 藥品信息中心 局培訓(xùn)中心 國家藥典委員會 中藥品種保護(hù)委員會 直屬事業(yè)性機(jī)構(gòu) 省人民政府 省以下垂直管理 國務(wù)院（中央人民政府） 國家食品藥品監(jiān)督管理局（國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門） 省級藥品監(jiān)理管理部門 市級藥品監(jiān)督管理部門 縣級藥品監(jiān)督管理部門 隸屬關(guān)系 領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系 省藥品檢驗(yàn)所 市藥品檢驗(yàn)所 縣藥品檢驗(yàn)所 技術(shù)監(jiān)督部門 中國藥品生物制品檢定所 確定 的 藥品 檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu) 基層藥監(jiān)局分局職能 相關(guān)法條 ?★ 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第 80條：“藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)，有權(quán)作出 《 藥品管理法 》 和本條例規(guī)定的警告、罰款、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。在假藥生產(chǎn)最興盛的時期，日產(chǎn)假藥達(dá)數(shù)噸。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。鑒于此，監(jiān)察部、公安部、國家藥品監(jiān)督管理局組成聯(lián)合調(diào)查組對 ? ?藥業(yè)違法更改藥品批號問題進(jìn)行調(diào)查。 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品 ?★為合理控制醫(yī)療保險用藥費(fèi)用 ，提高城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險資金使用效率，由國務(wù)院醫(yī)療保險行政管理部門在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品中按照 “ 臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便，市場能保證供應(yīng) ” 的原則確定的并列入 《 基本醫(yī)療保險藥品目錄 》 中的藥品。 新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 ?★新藥是指 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。藥事管理與法規(guī) 沈 陽 藥 科 大 學(xué) 工 商 管 理 學(xué) 院 羅 剛 2022年 3月 5日 辦公室 : 主樓四樓工商管理教研室 電 話： 238437113356 Email: 歡迎同學(xué)們拷貝本幻燈 ! 從一張造假水平低劣的藥品說明書說起 前言 課程簡介 一、課程基本含義 ?藥事 ?藥事管理 ?藥事法規(guī) ?藥事管理與法規(guī) （一）處于開創(chuàng)性發(fā)展階段的中國藥事管理學(xué) 階段 時間 進(jìn)展 孕 育 階 段 20世紀(jì) 30年代 部分高等藥學(xué)院校開設(shè)“藥物管理法和藥學(xué)化學(xué)” 1954年 高教部頒布藥學(xué)教學(xué)計劃中“藥事組織”為必修課和生產(chǎn)實(shí)習(xí)內(nèi)容 1956年 各藥學(xué)院校成立藥事組織學(xué)教研室 1964年 ~1983年 各藥學(xué)院校停開此課 1980年 衛(wèi)生部為藥政干部開“藥事管理”課程 處于開創(chuàng)性發(fā)展階段的中國藥事管理學(xué)（續(xù)） 階段 時間 進(jìn)展 開 創(chuàng) 性 發(fā) 展 階 段 1984年 衛(wèi)生部在華西醫(yī)大、浙醫(yī)大和大連市建藥事管理干部培訓(xùn)中心，創(chuàng)辦 《 中國藥事 》 1985年秋開始 各醫(yī)科大學(xué)將藥事管理列為部分專業(yè)必修課 1987年 國家教委將藥事管理學(xué)列為藥學(xué)專業(yè)必修課 1993年 吳蓬教授主編 《 藥事管理學(xué) 》 出版 1994年至今 國家醫(yī)藥管理局將 《 藥事管理與法規(guī) 》 列入執(zhí)業(yè)藥師資格考試必考科目 近年來 藥事管理教材 6~7種 1994年開始沈陽藥科大學(xué)招收藥事管理專業(yè)碩士，目前已有 6所高校招收藥事管理學(xué)方向研究生 藥事管理專業(yè)教師隊伍不斷擴(kuò)大 （二）藥事的含義 ?泛指一切與藥有關(guān)的事項。 ?★已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品是指仿制國家已批準(zhǔn)上市銷售 、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品。 （三） ★ 藥品的特殊性 ? 生命關(guān)聯(lián)性 ? 社會公共性 ? 使用專屬性 ? 專業(yè)技術(shù)性 ? 后果兩重性 ? 質(zhì)量嚴(yán)格性 ? 消費(fèi)被動性 ? 敏感時效性 ? 需要迫切性 ? 缺乏需求價格彈性 為降服“藥品”成為人們戰(zhàn)勝疾病的武器，人類付出了慘痛而高昂的代價！ 幾起重大的藥害事件（續(xù)） （四）正確的藥品質(zhì)量觀 ?不要只將藥品質(zhì)量好壞理解為各種物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等技術(shù)指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度甚至只與藥品活性成份的含量等同起來，認(rèn)為藥品包裝材料特性和質(zhì)量、包裝及標(biāo)簽、使用說明、廣告及宣傳品中的信息與藥品質(zhì)量無關(guān)等等，這是極其錯誤的。 ? 調(diào)查結(jié)果： ? ?藥業(yè)從 1998年開始，共更改批號 22個品種508個批次，其中 2022年 12月 1日到 2022年 9月更改批號 15個品種 109個批次，全部為注射劑型?！? 生產(chǎn)銷售假劣藥的法律責(zé)任（續(xù) 2） ?《 藥品管理法 》 第 77條：“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 試分析 ?本案中哪些單位或個人可能會因從事或參與藥品違法犯罪行為而承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任？ （二）新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展 ?第一階段：孕育階段（ 1949~1984） ? 沒有法律，法規(guī)為主 ? 代表性法律規(guī)范性文件有 ? 《 管理麻醉藥品暫行條例 》 （ 1950年） ? 《 管理毒藥、限制性劇藥暫行規(guī)定 》 （ 1964年） ? 《 藥政管理條例（試行） 》 （ 1978年） ? 《 麻醉藥品管理條例 》 （ 1978年） ? 《 新藥管理辦法（試行） 》 （ 1979年） ? 《 醫(yī)院藥劑工作條例 》 （ 1981年） 新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展（續(xù) 1） ? 第二階段：雛形階段（ 1985~2022） ? ★ 1985年 7月 1日我國藥品管理納入法制化軌道 ? 代表性法律規(guī)范性文件有 ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 （ 1984年） ? 《 野生藥材資源保護(hù)管理條例 》 （ 1987年） ? 《 麻醉藥品管理辦法 》 （ 1987年） ? 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 （ 1988年） ? 《 精神藥品管理辦法 》 （ 1988年） ? 《 放射性藥品管理辦法 》 （ 1989年） ? 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法 》 （ 1989年） ? 《 中藥品種保護(hù)條例 》 （ 1992年） ? 《 藥品行政保護(hù)條例 》 （ 1993年） 新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展（續(xù) 2） ? 《 新藥審批辦法 》 （ 1999年） ? 《 新生物制品審批辦法 》 （ 1999年） ? 《 新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 》 （ 1999年） ? 《 仿制藥品審批辦法 》 （ 1999年） ? 《 進(jìn)口藥品管理辦法 》 （ 1999年） ? 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行） 》 （ 1999年） ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1999年） ? 《 戒毒藥品管理辦法 》 （ 1999年） ? 《 麻黃素管理辦法（試行） 》 （ 1999年） ? 《 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 》 （ 1999年） ? 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1999年） ? 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 （ 2022年） 新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展（續(xù) 3） ?《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年） ?《 藥品包裝用材料容器管理辦法 》 （ 2022年） ?《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （ 2022年） ?《 藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則 》 （ 2022年） ?《 藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 》 （ 2022年） ?《 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定 》 （ 2022年） ?《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年） ?《 咖啡因管理規(guī)定 》 （ 2022年） 新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展（續(xù) 4） ?第三階段：完善階段（ 2022至今） ? 具有中國特色藥事法規(guī)體系基本建立并日益完善 ? 代表性法律規(guī)范性文件有 ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 （ 2022年） ? 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 （ 2022年） ? 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年） ? 《 藥品注冊管理辦法（試行） 》 （ 2022年） ? 《 中華人民共和國中醫(yī)藥條例 》 （ 2022年） ? 《 生物制品批簽發(fā)管理辦法 》 （ 2022年） ? 《 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行） 》 （ 2022年） 新中國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展（續(xù) 5） ? 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年） ? 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2022年） ? 《 藥品進(jìn)口管理辦法 》 （ 2022年） ? 《 藥品經(jīng)營許可證管理辦法 》 （ 2022年） ? 《 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 》 （ 2022年）