【正文】 、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品。俗稱中藥、蒙藥、藏藥等。 ? ★ 傳統(tǒng)藥，一般是指各國歷史上流傳下來，至今沿用的藥物，是人類在與疾病作斗爭的漫長歷史過程中發(fā)現(xiàn)、使用的并一般在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于疾病治療的物質(zhì)。 （二）藥品的管理分類 ? 現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥 ? 新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 ? 國產(chǎn)藥品與進(jìn)口藥品 ? 特殊管理藥品 ? 處方藥與非處方藥 ? 假藥與劣藥 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 ? 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品 ? 軍需藥品 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 ? ★ 現(xiàn)代藥，泛指 19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品，是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論方法和化學(xué)技術(shù)、生物學(xué)技術(shù)等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段發(fā)現(xiàn)或獲得的并在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于診斷、預(yù)防、治療疾病的物質(zhì)。 ? “ 掌握 ” 藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)依據(jù)及基本內(nèi)容； “ 熟悉 ” 我國藥事管理體制； “ 了解 ”藥事管理的作用和意義。 （五）本課程含義及學(xué)習(xí)要求 ? 以藥事法律法規(guī)為主要手段，研究藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用諸環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，以及這些藥品監(jiān)督管理活動(dòng)與人們安全、有效、合理用藥的基本關(guān)系。” （四）藥事法規(guī)的含義 ?廣義上講是指與藥事活動(dòng)有關(guān)的一切法律規(guī)范性文件的總和。 （三）藥事管理的含義 ?簡單地講就是指對藥事的綜合管理。藥事管理與法規(guī) 沈 陽 藥 科 大 學(xué) 工 商 管 理 學(xué) 院 羅 剛 2022年 3月 5日 辦公室 : 主樓四樓工商管理教研室 電 話： 238437113356 Email: 歡迎同學(xué)們拷貝本幻燈 ! 從一張?jiān)旒偎降土拥乃幤氛f明書說起 前言 課程簡介 一、課程基本含義 ?藥事 ?藥事管理 ?藥事法規(guī) ?藥事管理與法規(guī) （一）處于開創(chuàng)性發(fā)展階段的中國藥事管理學(xué) 階段 時(shí)間 進(jìn)展 孕 育 階 段 20世紀(jì) 30年代 部分高等藥學(xué)院校開設(shè)“藥物管理法和藥學(xué)化學(xué)” 1954年 高教部頒布藥學(xué)教學(xué)計(jì)劃中“藥事組織”為必修課和生產(chǎn)實(shí)習(xí)內(nèi)容 1956年 各藥學(xué)院校成立藥事組織學(xué)教研室 1964年 ~1983年 各藥學(xué)院校停開此課 1980年 衛(wèi)生部為藥政干部開“藥事管理”課程 處于開創(chuàng)性發(fā)展階段的中國藥事管理學(xué)（續(xù)） 階段 時(shí)間 進(jìn)展 開 創(chuàng) 性 發(fā) 展 階 段 1984年 衛(wèi)生部在華西醫(yī)大、浙醫(yī)大和大連市建藥事管理干部培訓(xùn)中心，創(chuàng)辦 《 中國藥事 》 1985年秋開始 各醫(yī)科大學(xué)將藥事管理列為部分專業(yè)必修課 1987年 國家教委將藥事管理學(xué)列為藥學(xué)專業(yè)必修課 1993年 吳蓬教授主編 《 藥事管理學(xué) 》 出版 1994年至今 國家醫(yī)藥管理局將 《 藥事管理與法規(guī) 》 列入執(zhí)業(yè)藥師資格考試必考科目 近年來 藥事管理教材 6~7種 1994年開始沈陽藥科大學(xué)招收藥事管理專業(yè)碩士，目前已有 6所高校招收藥事管理學(xué)方向研究生 藥事管理專業(yè)教師隊(duì)伍不斷擴(kuò)大 （二）藥事的含義 ?泛指一切與藥有關(guān)的事項(xiàng)。 藥事的含義（續(xù)） ?★ 具體而言指與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用相關(guān)的藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲(chǔ)藏、營銷、運(yùn)輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動(dòng)，包括與藥品價(jià)格、藥品儲(chǔ)備、醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)的活動(dòng)。 ?★ 具體而言是指“為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)，在宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律，制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)管理措施，對藥事活動(dòng)施行的必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。 ?狹義指專門規(guī)范藥品監(jiān)督管理活動(dòng)的法律規(guī)范總和。以上屬于該課程的理論范疇；同時(shí)，該課程又是一門實(shí)踐性很強(qiáng)的學(xué)科，是一門規(guī)范藥學(xué)實(shí)踐活動(dòng)的科學(xué)。 二、課程的地位 ?我校工商管理學(xué)院各專業(yè)必修科目（含成人教育學(xué)院、高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院相關(guān)專業(yè)），其他專業(yè)指定選修科目（以上均含大專以上各層次學(xué)歷水平） ?國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試必考科目、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)必選科目、藥事管理類研究生入學(xué)考試必考科目 ?藥學(xué)從業(yè)人員的必備知識(shí)結(jié)構(gòu)、現(xiàn)代人合理用藥的必備常識(shí) 三、課程要點(diǎn)及進(jìn)度安排 ? 第一講 藥事管理基礎(chǔ) 2學(xué)時(shí) ? 第二講 藥品注冊管理 2學(xué)時(shí) ? 第三講 藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用管理 2學(xué)時(shí) ? 第四講 分類藥品管理 （ 1） 2學(xué)時(shí) ? 第五講 分類藥品管理 （ 2） 2學(xué)時(shí) ? 第六講 藥品包裝 、 價(jià)格與廣告管理 2學(xué)時(shí) ? 第七講 藥品監(jiān)督管理 2學(xué)時(shí) ? 第八講 藥學(xué)從業(yè)人員管理 2學(xué)時(shí) 四、考試安排及注意事項(xiàng) ? 時(shí)間地點(diǎn)：以校教務(wù)處通知為準(zhǔn) ? 考試方式：開卷 ? 題型分布： ? 資格限制： 無故缺課 3次（含 3次）以上者取消考試資格 題型 分?jǐn)?shù)分布（僅供參考） 填空 10題 20個(gè)空，每空 1分，共 20分 不定項(xiàng)選擇 10題，每題 2分，共 20分 簡答 5題，每題 6分，共 30分 案例分析 1題 3個(gè)問題，每個(gè)問題 5分，共 15分 論述 1題，每題 15分，共 15分 合計(jì) 客觀題 40分，主觀題 60分，滿分 100分 五、推薦讀物 ? 吳蓬主編， 《 藥事管理學(xué) 》 （第二版），人民衛(wèi)生出版社， 2022年 8月 ? 楊世民主編， 《 藥事管理學(xué) 》 ，中國醫(yī)藥科技出版社， 2022年 6月 ? 楊悅主編， 《 藥事管理與法規(guī) 》 ，沈陽藥科大學(xué)教材建設(shè)委員會(huì)， 2022年 12月 ? 楊世民主編， 《 中國藥事法規(guī)解說 》 ，化學(xué)工業(yè)出版社， 2022年 2月 ? SFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心組織編寫， 《 藥事管理與法規(guī) 》 ，中國中醫(yī)藥科技出版社， 2022年 3月 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）官方網(wǎng)站 最全最權(quán)威的現(xiàn)行藥事法規(guī)集錦 進(jìn)入英文網(wǎng)站 第一講 藥事管理基礎(chǔ) ?藥品 ?藥事法規(guī)體系 ?藥事管理體制 一、藥品 ?藥品的法定含義 ?藥品的管理分類 ?藥品的特殊性 ?正確的藥品質(zhì)量觀 （一）藥品的法定含義 ?★ 藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。俗稱西藥。又稱民族藥或天然藥物。 新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 ?★新藥是指 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品不等于我國特定歷史時(shí)期的仿制藥。 ?★進(jìn)口藥品是指國外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)入中國市場的藥品 。 特殊管理藥品 ? ★ 麻醉藥品，是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。 ? ★ 醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。 處方藥與非處方藥 ?★ 處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 OTC， Over The Counter 假藥與劣藥 ?★有下列情形之一的為假藥 ： ? 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； ? 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 ?★醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制 、自用的固定處方制劑。 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品 ?★為合理控制醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用 ，提高城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)資金使用效率，由國務(wù)院醫(yī)療保險(xiǎn)行政管理部門在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品中按照 “ 臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場能保證供應(yīng) ” 的原則確定的并列入 《 基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 》 中的藥品。 ?關(guān)于“藥品質(zhì)量”的知識(shí)建議聽另外一門課程 《 藥品質(zhì)量管理 》 。 ? 法律形式淵源 ? 是法律淵源的一個(gè)種類，即廣義法律的各種表現(xiàn)形式 ? 在我國包括憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章、特別行政區(qū)基本法、國際條約和其他規(guī)范性文件以及相關(guān)法律解釋 中國中央國家機(jī)關(guān)示意圖 全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì) （最高國家權(quán)力機(jī)關(guān)，國家立法機(jī)關(guān)） 國務(wù)院 （中央人民政府，最高國家行政機(jī)關(guān)） 最高人民法院和最高人民檢察院 （國家最高審判機(jī)關(guān)和國家最高法律監(jiān)督機(jī)關(guān) 合稱國家司法機(jī)關(guān)） 中央軍事委員會(huì) （全國武裝力量最高領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)） 中華人民共和國主席 （國家最高代表，有著最尊貴的法律地位） 憲法、法律 行政法規(guī) 部門規(guī)章 司法