【正文】 28日通過 《 藥品管理法 》 修訂，以國家主席江澤民令頒布，自 2022年 12月1日開始實(shí)施。這個(gè)僅有 709戶的小村莊，有據(jù)可查的參與假藥制造的有 60戶之多。廣西農(nóng)民李文立投資 6000元，建了個(gè)“玉林地區(qū)第二獸藥廠”， 2年間先后制作出售假藥氯霉素、穿心蓮、紅霉素、乙肝凈沖劑等總價(jià)值 69萬元，非法獲利 26萬元，偷稅漏稅 6萬元，成為擁有兩座樓房、三層院子、兩個(gè)老婆（其中一個(gè)是非法姘頭）、十個(gè)孩子的暴發(fā)戶。不法分子自詡道“機(jī)器一開動(dòng)，頂?shù)锰锢镆荒旯ぁ?，“壓片機(jī)一響，黃金萬兩”?！? 【 案例 3】 廣西玉林假藥案 ? 古語曰：發(fā)橫財(cái)者，唯劫道的與賣藥的?！? 生產(chǎn)銷售假劣藥的法律責(zé)任（續(xù) 6） ?《 刑法 》 第 142條：“生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)?！? 生產(chǎn)銷售假劣藥的法律責(zé)任（續(xù) 4） ? 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第 79條：“違反 《 藥品管理法 》 和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在 《 藥品管理法 》 和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： ? 以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的； ? 生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的； ? 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； ? 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的； ? 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的?！? 生產(chǎn)銷售假劣藥的法律責(zé)任（續(xù) 3） ?《 藥品管理法 》 第 97條：“已取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！? 生產(chǎn)銷售假劣藥的法律責(zé)任（續(xù) 2） ?《 藥品管理法 》 第 77條：“知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 ? 《 藥品管理法 》 第 76條：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。” ? 《 藥品管理法 》 第 74條：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營許可證 》 或者 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 ；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 試分析 ?為何 ? ?市兒童醫(yī)院和 ? ?醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司不承擔(dān)民事責(zé)任？ 法律基礎(chǔ)知識(shí)回顧（續(xù) 3） ? 法律制裁 ? 種類：民事制裁、刑事制裁、行政制裁和違憲制裁 ? 民事制裁 ? 停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、修理或重作或更換、賠償損失、支付違約金、消除影響或恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉 10種 ? 刑事制裁 ? 刑罰種類：主刑（管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑 5種）和附加刑（罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)或驅(qū)逐出境 3種） ? 行政制裁 ? 行政處罰：警告、罰款、沒收、停產(chǎn)停業(yè)整頓和吊銷許可證或撤銷批準(zhǔn)證明文件 5種 ? 行政處分：警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、留用察看和開除公職 7種 ? 紀(jì)律處分：依照單位內(nèi)部規(guī)章、紀(jì)律規(guī)定 舉例： 生產(chǎn)銷售假劣藥的法律責(zé)任 ? 《 藥品管理法 》 第 48條：“禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。 ? 患兒家長訴請(qǐng)法院令被告 ? ?制藥廠賠償每位患兒的醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)及患兒家長的誤工費(fèi)、精神損害費(fèi)等費(fèi)用 6000元整，法院依據(jù)我國 《 民法通則 》 的有關(guān)條款一審判決：被告 ? ?制藥廠賠償 42名患兒每人醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、營養(yǎng)費(fèi)、交通費(fèi)1200元整，共計(jì)賠償人民幣 50400元整，原告其他的訴訟請(qǐng)求沒有法律依據(jù)，法院不予支持。經(jīng)法院調(diào)查，造成兒童損害的原因是 ? ?制藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為 9512101氨芐青霉素鈉“熱源”不符合規(guī)定。17”輸液反應(yīng)案 ? 1996年 4月 17日， ? ?市 42名患兒因輸液反應(yīng)，造成身體損害，患兒家長集體狀告 ? ?制藥廠和 ? ?兒童醫(yī)院。 ? 處理結(jié)果： 2022年 9月 16日河北省藥品監(jiān)督管理局依法吊銷? ?藥業(yè)的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ， 2022年 9月 30日國家藥品監(jiān)督管理局依法注銷 ? ?藥業(yè)的所有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，所有藥品一律不得繼續(xù)銷售和使用，并由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門全部監(jiān)督銷毀。 ? 調(diào)查結(jié)果： ? ?藥業(yè)從 1998年開始，共更改批號(hào) 22個(gè)品種508個(gè)批次，其中 2022年 12月 1日到 2022年 9月更改批號(hào) 15個(gè)品種 109個(gè)批次，全部為注射劑型。 法律基礎(chǔ)知識(shí)回顧（續(xù) 1） ?法律適用 ? 時(shí)間效力 ? 空間效力 ? 對(duì)象效力 ? ★ 舉例： 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 時(shí)間效力， 2022年 12月 1日后有效 ? 空間效力，中華人民共和國境內(nèi) ? 對(duì)象效力，從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或個(gè)人 【 案例 1】 河北第一藥品大案 ? 2022年 9月 13日，中央電視臺(tái) 《 焦點(diǎn)訪談 》 欄目以 《 洗不掉的惡行 》 為題，對(duì)河北 ? ?藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱 ? ?藥業(yè)）更改藥品生產(chǎn)批號(hào)的問題進(jìn)行了曝光。本辦法自發(fā)布之日起施行。 中華人民共和國主席江澤民 2022年 2月 28日 行政法規(guī) ? ★ 舉例 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 中華人民共和國國務(wù)院令第３６０號(hào) 現(xiàn)公布 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 ，自2022年９月１５日起施行。 憲法 ? 我國現(xiàn)行憲法構(gòu)成 ? 《 中華人民共和國憲法 》 （ 1982年修訂） ? 1988年第一至第二條憲法修正案 ? 1993年第三至第十一條憲法修正案 ? 1999年第十二至第十七條憲法修正案 ? 2022年第十八至第三十一條憲法修正案 ? ★ 藥事管理的憲法依據(jù) ? 《 憲法 》 第 21條： “ 國家 發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)， 發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥 ，鼓勵(lì)和支持農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織，國家企事業(yè)組織和街道組織舉辦各種醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施，開展群眾性衛(wèi)生活動(dòng)， 保護(hù)人民健康 。 ? 部門規(guī)章：國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的法律規(guī)范性文件。 ? 法律（狹義）：是由全國人大（制定和修改刑事、民事、國家機(jī)構(gòu)的和其他的基本法律）及其常委會(huì)（制定和修改除應(yīng)當(dāng)由全國人民代表大會(huì)制定的法律以外的法律）依照一定的立法程序制定的規(guī)范性文件。 二、藥事法規(guī)體系 ?法律基礎(chǔ)知識(shí)回顧 ?我國藥事法規(guī)體系的建立與發(fā)展 ?我國現(xiàn)行藥事法規(guī)體系的構(gòu)成簡介 （一）法律基礎(chǔ)知識(shí)回顧 ? 法律的概念 ? 廣義法是指反映統(tǒng)治階級(jí)的意志和利益，經(jīng)國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的調(diào)整人與人權(quán)利、義務(wù)關(guān)系的行為規(guī)則或規(guī)范的總和。 （三） ★ 藥品的特殊性 ? 生命關(guān)聯(lián)性 ? 社會(huì)公共性 ? 使用專屬性 ? 專業(yè)技術(shù)性 ? 后果兩重性 ? 質(zhì)量嚴(yán)格性 ? 消費(fèi)被動(dòng)性 ? 敏感時(shí)效性 ? 需要迫切性 ? 缺乏需求價(jià)格彈性 為降服“藥品”成為人們戰(zhàn)勝疾病的武器，人類付出了慘痛而高昂的代價(jià)！ 幾起重大的藥害事件（續(xù)） （四）正確的藥品質(zhì)量觀 ?不要只將藥品質(zhì)量好壞理解為各種物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等技術(shù)指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度甚至只與藥品活性成份的含量等同起來，認(rèn)為藥品包裝材料特性和質(zhì)量、包裝及標(biāo)簽、使用說明、廣告及宣傳品中的信息與藥品質(zhì)量無關(guān)等等，這是極其錯(cuò)誤的。俗稱醫(yī)院制劑。 ?★藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥 。 ?★ 非處方藥（ OTC）是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 ? ★ 放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。 ? ★ 精神藥品，是指直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。中國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)入中國大陸市場(chǎng)的藥品參照進(jìn)口藥品管理。 國產(chǎn)藥品與進(jìn)口藥品 ?★國產(chǎn)藥品是指國內(nèi) （不包括香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 ?★已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品是指仿制國家已批準(zhǔn)上市銷售