xx年執(zhí)業(yè)中藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:38 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 途（2）申請(qǐng)印鑒卡的必備條件（3）印鑒卡有效期（4）印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)（八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理（1）生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定（2）保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度（3）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定（4）擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處罰（九）疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗的分類（1）從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可（2）第一類疫苗的供應(yīng)和限制（3）納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求（4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制（5）購(gòu)進(jìn)、銷售疫苗的證明文件（6）購(gòu)銷記錄和保存期限發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定（1）執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定（1）報(bào)名條件（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用（1）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)（2）注冊(cè)必備條件及證書（3）注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)二、藥事管理法規(guī)（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定（1）繼續(xù)教育的要求（2）繼續(xù)教育的登記（1）違規(guī)獲取證書人員的處罰（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰（十一）關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見實(shí)施意見的主要內(nèi)容（1）基本藥物和基本藥物制度的界定（2）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定（4）基本藥物報(bào)銷的規(guī)定（十二）國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）遴選調(diào)整管理機(jī)制（1）國(guó)家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)（2）國(guó)家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理（3）列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件（4）不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍（5）從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形（十三）處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）處方藥與非處方藥分類管理（1）分類依據(jù)（2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門（3）非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書（4）非處方藥的分類（5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用（6）處方藥、非處方藥的廣告（十四）非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定（1）非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色（3）專有標(biāo)識(shí)的印制（十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定藥店零售（1）銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件（2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé)（4）處方藥、非處方藥的陳列要求（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式（十六）處方管理辦法（1）適用范圍及處方界定（2）處方開具與調(diào)劑的原則（1）處方標(biāo)準(zhǔn)（2）處方書寫規(guī)則（3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求二、藥事管理法規(guī)（十六）處方管理辦法（1）處方權(quán)的取得（2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得（1）購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制（2）開具處方時(shí)使用藥品名稱的要求（3）處方有效期（4）處方一般用量（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量（6）利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求（1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理（3）調(diào)劑處方“四查十對(duì)”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定（4）不得限制門診就診人員持處方外購(gòu)藥品的規(guī)定（1）處方點(diǎn)評(píng)制度（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定（3）處方保存期限及銷毀程序（4）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定（1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的處罰（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰（十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（1）宗旨、適用范圍（2）報(bào)告制度及管理部門（1）報(bào)告要求（2）新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍及要求（3）單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序與規(guī)定二、藥事管理法規(guī)（十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（1）藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)（2）藥品不良反應(yīng)的控制應(yīng)予處罰的情形（1）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定（2）報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍（十八）藥品注冊(cè)管理辦法適用范圍藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范性質(zhì)和適用范圍（1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì)（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求（2）藥品生產(chǎn)廠房的要
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