藥事法規(guī)---第二講(編輯修改稿)
2024-11-04 03:02 本頁面
【文章內容簡介】 ǜ)框架,現(xiàn)行的?藥品管理法?共有10章106條，其法律框架為： 第一章 總那么 第六章 藥品包裝的管理 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第七章 藥品價格(ji224。g233。)和廣告的管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第八章 藥品監(jiān)督 第四章 醫(yī)療機構的藥劑管理 第九章 法律責任 第五章 藥品管理 第十章 附那么,藥品(y224。opǐn)管理法,第十七頁，共四十二頁。,〔三〕?藥品(y224。opǐn)管理法?的適用范圍,?藥品管理法?的適用范圍是本法所適用的效力范圍。包括： 地域范圍：本法的地域范圍是在中華人民共和國境內，即 我國的邊境(biānj236。ng)范圍內。香港、澳門特別行政區(qū)按照其法律規(guī)定 辦理。 對象范圍：是從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管 理的單位或者個人。 時間范圍：修訂后的?藥品管理法?自2001年12月1日起施 行。,藥品(y224。opǐn)管理法,第十八頁，共四十二頁。,〔四〕?藥品(y224。opǐn)管理法?的主要內容,1. 確立了國家開展藥品的方針政策 。 國家開展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)(chu225。ntǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保 健中的作用。 保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。 鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。 2. 明確藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位 國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行 政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。,藥品(y224。opǐn)管理法,第十九頁，共四十二頁。,〔四〕?藥品(y224。opǐn)管理法?的主要內容,3. 實行有效的藥品監(jiān)督管理制度 實行藥品認證制度，對藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營單位提出規(guī) 范管理的要求，促進藥品質量進一步提高。 實行處方藥與非處方藥分類管理制度。 國家實行藥品不良反響報告制度。 中藥品種保護制度。 實行藥品儲藏制度。 定期公告藥品質量抽查檢驗的結果。 對藥學技術人員及直接(zh237。jiē)接觸藥品的工作人員的要求。,?藥品(y224。opǐn)管理法?,第二十頁，共四十二頁。,〔四〕?藥品管理法?的主要(zhǔy224。o)內容,4. 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)管理 5. 醫(yī)療機構藥劑管理 6. 藥品必須符合國家藥品標準(biāozhǔn) 7. 對藥品包裝管理的規(guī)定 8. 對藥品價格管理的規(guī)定 9. 加強對藥品廣告的管理 10.進口藥品的監(jiān)督管理 11.對藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法行為的規(guī)定 12.明確了藥品檢驗機構的法律地位,五、我國藥品(y224。opǐn)管理法律介紹,第二十一頁，共四十二頁。,〔四〕?藥品管理法?的主要(zhǔy224。o)內容,13. 完善了行政執(zhí)法手段，加大了打擊(dǎjī)制售假、劣藥品等違法行為的執(zhí)法力度。,?藥品(y224。opǐn)管理法?,第二十二頁，共四十二頁。,二、藥品研制環(huán)節(jié)法律(fǎlǜ)標準,第二十三頁，共四十二頁。,三、藥品生產(chǎn)領域
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