中外藥事法規(guī)比較(編輯修改稿)
2024-11-03 22:30 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。,3/2/2022,第二十八頁(yè)，共六十八頁(yè)。,藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫 商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著 商品名稱的字體以單字(dānz236。)面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一 制止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo) 制止使用未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱,藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽(biāoqiān)管理規(guī)定〔局令第24號(hào)〕,3/2/2022,第二十九頁(yè)，共六十八頁(yè)。,藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)(z236。 hao)和顏色必須一致，并符合以下要求： —對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出 —不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)展修飾 —字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差 —除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫,3/2/2022,第三十頁(yè)，共六十八頁(yè)。,藥品商品名的商標(biāo)化 —藥品通用名稱不得作為藥品商標(biāo)使用 —藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷(y236。nshuā)在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。,3/2/2022,第三十一頁(yè)，共六十八頁(yè)。,3/2/2022,第三十二頁(yè)，共六十八頁(yè)。,3/2/2022,第三十三頁(yè)，共六十八頁(yè)。,3/2/2022,第三十四頁(yè)，共六十八頁(yè)。,3/2/2022,第三十五頁(yè)，共六十八頁(yè)。,摻假藥包括了我國(guó)假劣藥的大多數(shù)情形 美國(guó)摻假藥、標(biāo)示不當(dāng)(b249。 dānɡ)藥的內(nèi)在邏輯性強(qiáng) 美國(guó)對(duì)不合格藥品的分類便于事后的處理,3/2/2022,第三十六頁(yè)，共六十八頁(yè)。,〔三〕仿冒(fǎnɡ m224。o)藥品〔假藥〕,未經(jīng)批準(zhǔn)，在藥品的包裝、標(biāo)識(shí)物上使用了別人的商標(biāo)、商品名、及其它識(shí)別標(biāo)記(biāoj236。)或其類似物 —判別的要點(diǎn)是，公眾誤認(rèn)為此藥為別人消費(fèi)、銷售、加工、包裝的,3/2/2022,第三十七頁(yè)，共六十八頁(yè)。,五、FDA對(duì)藥品消費(fèi)企業(yè)(qǐy232。)的檢查,進(jìn)入工廠時(shí)應(yīng)出具 —本人的身份證件 —檢查的書面通知 檢查內(nèi)容非常廣泛 —包括記錄、文件、工藝、質(zhì)量控制(k242。ngzh236。)、硬件設(shè)施 —但一般不對(duì)以下三種數(shù)據(jù)進(jìn)展檢查 A、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù) B、銷售數(shù)據(jù) C、研究數(shù)據(jù),3/2/2022,第三十八頁(yè)，共六十八頁(yè)。,工廠檢查不適用于以下對(duì)象 —藥房 —開(kāi)業(yè)人員 —從事教學(xué)、研究、化學(xué)分析的人員等 檢查應(yīng)盡快的開(kāi)始、盡快的完畢 負(fù)責(zé)管理記錄的任何人都應(yīng)允許FDA的檢查人員在適宜的時(shí)間(sh237。jiān)檢查這些記錄或拷貝這些記錄,3/2/2022,第三十九頁(yè)，共六十八頁(yè)。,檢查人員在分開(kāi)工廠時(shí)應(yīng)向被檢查單位留下(li xi224。) —檢查報(bào)告 A、是否符合法律的要求 B、是否存在不衛(wèi)生的情形 —取樣的收據(jù),3/2/2022,第四十頁(yè)，共六十八頁(yè)。,FDA 483 Form,3/2/2022,第四十一頁(yè)，共六十八頁(yè)。,六、FDCA對(duì)藥品(y224。opǐn)進(jìn)出口的規(guī)定,原那么 —所有進(jìn)口的藥品(y224。opǐn)應(yīng)符合國(guó)內(nèi)藥品(y224。opǐn)的要求,3/2/2022,第四十二頁(yè)，共六十八頁(yè)。,進(jìn)口時(shí)應(yīng)向FDA提出通關(guān)申請(qǐng) 由FDA作出是否同意進(jìn)入美國(guó)(měi ɡu243。) 假設(shè)出現(xiàn)以下情況，藥品將被回絕進(jìn)入美國(guó) —藥品是在不衛(wèi)生的條件下消費(fèi)、加工、包裝的 —這些藥品在出口國(guó)是制止或限制銷售的 —這些藥品是摻假的或標(biāo)示不當(dāng)?shù)?程 序,3/2/2022,第四十三頁(yè)，共六十八頁(yè)。,對(duì)不符合FDA要求(yāoqi)的藥品，可以向FDA提出申請(qǐng)，進(jìn)展再加工以符合要求(yāoqi)〔非法產(chǎn)品的有條件放行〕 —非法產(chǎn)品的有條件放行只是一種恩賜不是一種權(quán)利 —假設(shè)藥品被回絕進(jìn)入美國(guó)，可有以下兩種方式 ★重新出口 ★在監(jiān)視下銷毀 —所有的這些管理費(fèi)用都由貨物主支付,3/2/2022,第四十四頁(yè)，共六十八頁(yè)。,國(guó)外廠商(chǎngshāng)的GMP問(wèn)題 不必檢查必定拘留〔Detention Without Physical Examination〕 假設(shè)藥品符合以下條件，將
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