中外藥事法規(guī)比較-文庫吧
2024-11-03 22:30 本頁面
【正文】 病又無法自我控制食欲的病人中使用。美國曾在20世紀(jì)80年代廣泛地把“芬氟拉明〞用于消費(fèi)減肥藥物，但因這類藥物有損心臟瓣膜，90年代初已全面禁用,3/2/2022,第十六頁，共六十八頁。,美國食品藥物管理局(FDA)在2004年11月2日發(fā)出警告，警告消費(fèi)者不要購置、食用從中國進(jìn)口的保健品“蟻力神〞膠囊，并制止該保健品進(jìn)入美國，因?yàn)檫@種聲稱能治療(zh236。li225。o)男性性功能障礙、增強(qiáng)男性性才能的保健品含有沒有標(biāo)明的處方藥物成分〔每粒含西地那非55毫克 〕，使用不當(dāng)有可能導(dǎo)致生命危險(xiǎn),3/2/2022,第十七頁，共六十八頁。,〔三〕正確界定藥品(y224。opǐn)定義的意義？,完善的藥品定義可以打擊非藥品作療效的宣傳 完善的藥品定義可以打擊食品(sh237。pǐn)中對摻雜藥品成分的做法 應(yīng)將獸藥統(tǒng)一到SFDA的管轄范圍內(nèi),3/2/2022,第十八頁，共六十八頁。,四、摻假(chān jiǎ)藥、標(biāo)示不當(dāng)藥、仿冒藥,3/2/2022,第十九頁，共六十八頁。,3/2/2022,第二十頁，共六十八頁。,3/2/2022,第二十一頁，共六十八頁。,防風(fēng)(f225。nɡ fēnɡ)通圣丸,【處方】防風(fēng)50g 荊芥穗25g 薄荷50g 麻黃50g 大黃50g 芒硝50g 梔子25g等。 【性狀】本品為白色至灰白色光亮的水丸；味甘、咸、微苦。 【功能與主治】解表通里，清熱解毒。用于外寒內(nèi)熱，表里具實(shí)，惡寒(w249。 h225。n)壯熱，頭痛咽干，小便短赤，大便秘結(jié)，瘰疬初起，風(fēng)疹濕瘡。 【用法與用量】口服，一次6g，一日2次。,3/2/2022,第二十二頁，共六十八頁。,〔一〕摻假(chān jiǎ)藥,凡藥物全部或局部由污物、腐爛物或分解物組成者； 凡藥物在不衛(wèi)生條件下制造、包裝或貯存，從而可能被污物所污染而有害于安康者 凡藥物以及制造、加工、包裝或貯存藥物時(shí)，采用的方法和所應(yīng)用的設(shè)施或質(zhì)量控制不符(b249。f)(cGMP)的。 凡藥物容器全部或局部由有毒或有害物質(zhì)組成，從而使容器內(nèi)含物有害于安康者,3/2/2022,第二十三頁，共六十八頁。,凡僅僅為了著色，而使藥物中含有藥品法案701(a)條款屬于不平安顏色的添加劑者 凡藥物已為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)(國家藥典)所記載或成認(rèn)，但其強(qiáng)度不同于或者其質(zhì)量和純度低于此種法典所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)者 凡不屬于上述法典中的藥物，但其強(qiáng)度、質(zhì)量和純度低于自行聲稱或自行報(bào)道的強(qiáng)度、質(zhì)量和純度者 凡藥物與任何物質(zhì)混合在一起而包裝在一起故降低(ji224。ngdī)其質(zhì)量或強(qiáng)度者以及該藥物全部或局部被其它物質(zhì)所取代者。,3/2/2022,第二十四頁，共六十八頁。,〔二〕標(biāo)示(biāo sh236。)不當(dāng)藥,假設(shè)藥物標(biāo)簽是錯(cuò)誤的或者(hu242。zhě)該標(biāo)簽的內(nèi)容使人誤解 假設(shè)包裝上沒有列出以下內(nèi)容： —藥廠、包裝者或經(jīng)銷者的名稱和業(yè)務(wù)地點(diǎn) —以重量、容量和數(shù)字準(zhǔn)確地說明其內(nèi)容物。 凡FDCA要求在標(biāo)簽上出現(xiàn)的一切詞語，說明或其它資料未能以醒目的形式放置在標(biāo)簽上或標(biāo)簽上所有的詞語使普通人難以閱讀和難以理解者,3/2/2022,第二十五頁，共六十八頁。,藥物標(biāo)簽，除了列出其它非專有名稱(系統(tǒng)化學(xué)名或化學(xué)分子式除外)以外 —凡未標(biāo)出通用名稱 —如由兩個(gè)或兩個(gè)以上的成份構(gòu)成，凡未標(biāo)出每一活性成份的通用名稱和數(shù)量 假設(shè)藥物標(biāo)簽未載明 —適當(dāng)?shù)氖褂?shǐy242。ng)說明 —未能提供相應(yīng)的警告,3/2/2022,第二十六頁，共六十八頁。,假設(shè)(jiǎr)系藥典上所記載的藥物，凡包裝和標(biāo)簽與藥典所規(guī)定不符者 如藥物易于變質(zhì)，未能依法以保護(hù)公眾安康的要求包裝形狀，而且在標(biāo)簽上又未能標(biāo)明此類本卷須知者； 凡按標(biāo)簽上所標(biāo)明或建議的劑量服用頻率或持續(xù)時(shí)間會(huì)對患者安康造成危險(xiǎn)者；,3/2/2022,第二十七頁，共六十八頁。,假設(shè)該處方藥物系在各州銷售的藥物，凡藥物制造廠，分裝廠或銷售者在其廣告或其它發(fā)出的印刷(y236。nshuā)材料中未列出以下內(nèi)容者； —通用名稱，其鉛字大小至少應(yīng)為其它商品名的1/2； —該藥物中每一成分所含數(shù)量(其要求同法案502數(shù))(e)中對標(biāo)簽中的要求)； —對有關(guān)藥物副作用、禁忌癥或療效的簡要表達(dá)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1