【正文】 30日前/內(nèi)（申請(qǐng)變更許可證的證可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）15個(gè)工作日內(nèi)（決定為更許可證）（3）6個(gè)月（申請(qǐng)換許可證、藥品再注冊(cè)）（4）新藥的監(jiān)測(cè)期不超過5年行政復(fù)議期限60日行政訴訟限期15日（復(fù)議的），6個(gè)月（未復(fù)議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回24小時(shí)內(nèi)（一級(jí)召回）、48小時(shí)內(nèi)（二級(jí)召回）、72小時(shí)內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報(bào)告進(jìn)展情況每日（一級(jí)召回）、每3日（二級(jí)召回）、每7日（三級(jí)召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 二機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)展與改革部門宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價(jià)格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項(xiàng)目管理，藥品儲(chǔ)備管理 商務(wù)部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會(huì)保障部門基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點(diǎn)醫(yī)院、藥店，與定點(diǎn)藥店簽協(xié)議等。工商行政管理部門企業(yè)的工商登記注冊(cè)，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，損害消費(fèi)者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策等另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測(cè)有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑（省級(jí)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報(bào)告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報(bào)刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級(jí)）等國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊(cè)（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說明書等），藥品國(guó)家檢驗(yàn)（指定檢驗(yàn)），執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說明書及專用標(biāo)識(shí)等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等縣級(jí)以上地方藥監(jiān)部門核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級(jí)第二類精神藥品的零售國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品審評(píng)中心（CDE）CFDA藥品評(píng)價(jià)中心（CDR）三、GSP中批發(fā)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥企業(yè)管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱營(yíng)業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員高級(jí)職稱（二級(jí)以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級(jí)職稱（二級(jí)以上），?？埔陨匣蛑袑W(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）臨床藥師藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時(shí)間、有效期總結(jié)麻醉、一精、二精，專用賬冊(cè)保存超有效期5年藥品類易制毒化學(xué)品，專用賬冊(cè)保存超有效期2年疫苗相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查一次《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年，提前3個(gè)月申請(qǐng)換新證《進(jìn)口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年《進(jìn)口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年1《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》有效期為3個(gè)月1國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次1醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年1負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員1經(jīng)營(yíng)疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷1藥品生產(chǎn)許可證有效期5年1互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格有效期5年1互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期為5年1醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年2新藥的監(jiān)測(cè)期——不超過5年2藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少5年2生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。處方2日 極量，保存2年2藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸記錄，至少保存5年2執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為3年；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證需在有效期滿前3個(gè)月重新注冊(cè)2醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量2提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款2提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)2《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)需在有效期滿前6個(gè)月重新申請(qǐng)換發(fā)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》需在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)3公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出3中藥保護(hù)品種需在保護(hù)期滿前6個(gè)月申報(bào)延長(zhǎng)保護(hù)期3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期需在屆滿前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)3執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證需在有效期滿前3個(gè)月重新注冊(cè)3《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請(qǐng)和辦理變更登記36