【正文】 在較短時(shí)間內(nèi)掌握較多內(nèi)容，提高復(fù)習(xí)效率。因此，在有限時(shí)間內(nèi)復(fù)習(xí)好《考試大綱》所規(guī)定的內(nèi)容，提高學(xué)習(xí)效率，是每個(gè)考生迫切希望解決的難題。其次，在學(xué)習(xí)時(shí)也要適當(dāng)運(yùn)用一定的技巧。每年國(guó)家初級(jí)藥士/初級(jí)藥師/中級(jí)主管藥師考試前，國(guó)家頒布的新法律、法規(guī)、規(guī)章，如納入考試范圍，以當(dāng)年國(guó)家主管部門的通知為準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)上述的其它基礎(chǔ)的、重要的法規(guī)，在學(xué)習(xí)時(shí)要注意的是：由于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案）是2001年2月28日第九屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十次會(huì)議通過(guò)的，屬于非常“新”的法律，這部法律又是處于“統(tǒng)帥”地位，而上述的其它基礎(chǔ)重要的法規(guī)制定或修訂的法規(guī)和它比較起來(lái)，絕大多數(shù)都比較“老”，目前還沒(méi)有根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案）重新修訂，考生在復(fù)習(xí)時(shí)應(yīng)注意，如果和《藥品管理法》（修訂案）相違背的，必須按照《藥品管理法》（修訂案）為準(zhǔn)；如果和《藥品管理法》（修訂案）在名詞、說(shuō)法有不一致的，如隨著國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的逐步實(shí)施到位，原國(guó)家醫(yī)藥管理局的撤銷和衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品監(jiān)督管理權(quán)限的移交，一些提法自然要作改變。首先，熟練掌握我國(guó)現(xiàn)行的、最基本的、最穩(wěn)定的、最重要的藥品監(jiān)督管理方面的“專業(yè)”法律、法規(guī)比如：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案）、《新藥審批辦法》、《特殊藥品的管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《處方藥非處方藥分類管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《藥品流通管理辦法》、《藥品行政處罰程序》等。有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)非常多，內(nèi)容又比較雜亂，所涉及的其他法律法規(guī)乃至方方面面知識(shí)也多得讓人感到眼花繚亂，更讓人感到難以應(yīng)付的是變化快，翻新的速率高，讓人無(wú)所適從。藥士/師/主管藥師考試復(fù)習(xí)是每一個(gè)參加考試的人必須經(jīng)歷的階段，在這個(gè)階段考生最希望的是利用最短的時(shí)間掌握有關(guān)考試必備的知識(shí)，并順利通過(guò)考試，強(qiáng)調(diào)的是效率性和突擊性。第一篇：藥事法規(guī)復(fù)習(xí)方法藥事管理與法規(guī)知識(shí)是藥學(xué)專業(yè)的一個(gè)分支，是國(guó)家藥士/藥師/主管藥師考試中相關(guān)專業(yè)知識(shí)科目中的主要內(nèi)容之一，它融合了藥學(xué)、管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)和社會(huì)學(xué)等學(xué)科知識(shí)，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識(shí)的重要組成部分。在發(fā)達(dá)國(guó)家的藥學(xué)類課程中，《藥事法規(guī)和管理》早在20世紀(jì)初就被列為重要的專業(yè)課程之一，目前，已經(jīng)占藥學(xué)專業(yè)學(xué)生總課程量的9%，是所有藥學(xué)專業(yè)人員必須熟練掌握的專業(yè)知識(shí)，也是執(zhí)業(yè)藥師必須具備的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)。那么考生怎么才能復(fù)習(xí)好這門課程呢？目前來(lái)看，考生復(fù)習(xí)這門課程有兩大難點(diǎn)：一是沒(méi)有一本好的教材，市面上的一些教科書不是系統(tǒng)理論知識(shí)陳舊，就是跟不上形勢(shì)的發(fā)展；二是本門課程所涉及的內(nèi)容非常廣泛，復(fù)習(xí)起來(lái)無(wú)從下手或找不到重點(diǎn)。但是，任何知識(shí)都有本質(zhì)和基礎(chǔ)的東西，經(jīng)濟(jì)學(xué)有句名言是“有現(xiàn)象就有規(guī)律”，只要考生按照我們的要求去做，就一定能取得事半功倍的效果。在這些法律法規(guī)中，處于核心地位的是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（修訂案），考生一定要對(duì)醫(yī)藥行業(yè)中的這部“根本大法”吃透、熟記，這是學(xué)好本門課程的基礎(chǔ)，考生在這個(gè)問(wèn)題上不可馬虎和投機(jī)取巧，要花一定的時(shí)間，投入一定的精力。應(yīng)遵循“后法”廢“前法”的原則。復(fù)習(xí)這門課時(shí)，應(yīng)該嚴(yán)格按照《考試大綱》中所規(guī)定的掌握、熟悉和了解的內(nèi)容提示，掌握復(fù)習(xí)的程度和廣度，合理安排時(shí)間。由于考生多為在職的藥學(xué)人員，工作忙、時(shí)間少，復(fù)習(xí)起來(lái)難度較大。根據(jù)長(zhǎng)期的培訓(xùn)工作總結(jié)和經(jīng)驗(yàn)，我們發(fā)現(xiàn)，簡(jiǎn)單地死記硬背，不會(huì)歸納和小結(jié)，將事倍功半。醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理根據(jù)歷年考前培訓(xùn)的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)以下幾點(diǎn)供考生參考。對(duì)這幾個(gè)環(huán)節(jié)的控制，無(wú)非也是使藥品安全有效，防止差錯(cuò)和混淆的發(fā)生。最后，參加一個(gè)質(zhì)量比較好的、有一定權(quán)威性的培訓(xùn)班，認(rèn)真聽(tīng)課，在臨考前一個(gè)時(shí)，做全真模擬題進(jìn)行實(shí)戰(zhàn)練習(xí)。這個(gè)操作不僅能使你對(duì)所學(xué)知識(shí)加深記憶，而且能使你找到考試的真實(shí)感覺(jué)，適應(yīng)考試的形式、氛圍，以便考試時(shí)不怯場(chǎng)、不陌生，駕輕就熟，盡可能提高成績(jī)。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開(kāi)具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。處方保管1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購(gòu)銷記錄保存至少超過(guò)疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄超過(guò)有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件保存期不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)保存期不少于3年醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊(cè)保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊(cè)自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專冊(cè)3年有效期（1）5年（6個(gè)月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法中的ADR報(bào)告時(shí)限與報(bào)告范圍 15個(gè)工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報(bào)告（調(diào)查報(bào)告15日內(nèi)完成并報(bào)告）報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）所有不良反應(yīng)； 其他國(guó)產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 定期安全性更新報(bào)告：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。藥品法及實(shí)施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）（2）30日前/內(nèi)（申請(qǐng)變更許可證的證可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）15個(gè)工作日內(nèi)（決定為更許可證）（3）6個(gè)月（申請(qǐng)換許可證、藥品再注冊(cè)）（4）新藥的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年行政復(fù)議期限60日行政訴訟限期15日（復(fù)議的），6個(gè)月（未復(fù)議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無(wú)期（死刑）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回24小時(shí)內(nèi)（一級(jí)召回）、48小時(shí)內(nèi)（二級(jí)召回）、72小時(shí)內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報(bào)告進(jìn)展情況每日（一級(jí)召回）、每3日（二級(jí)召回）、每7日（三級(jí)召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 二機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)展與改革部門宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價(jià)格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項(xiàng)目管理，藥品儲(chǔ)備管理 商務(wù)部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會(huì)保障部門基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。工商行政管理部門企業(yè)的工商登記注冊(cè)，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，損害消費(fèi)者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類