中外藥事法規(guī)比較-wenkub
2024-11-03 22 本頁面
【正文】 3〕 非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)展含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病(j237。ng)、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,〔二〕藥品(y224。,〔一〕藥品(y224。xīn)法律簡介,美國 —聯(lián)邦食品藥品化裝品法〔FDCA〕 英國 —藥品(y224。n jiē)本錢 ?模糊本錢,結(jié)果 ? 效果(xi224。,3/2/2022,第六頁，共六十八頁。ng ān),3/2/2022,第三頁，共六十八頁。j236。中外藥事法規(guī)(fǎguī)比較,陳永法 中國(zhōnɡ ɡu243。)藥事法規(guī)的根本原那么,平安(p237。,1938 FDCA,Safe,3/2/2022,第四頁，共六十八頁。,1962 FDCA,Effective,Distinguished Federal Civil Service Award,3/2/2022,第七頁，共六十八頁。oguǒ) ? 效益 ? 效用,3/2/2022,第八頁，共六十八頁。opǐn)法〔Medicine Act 〕 日本 —藥事法〔Pharmaceutical Affair Law〕 歐盟 —65/65指令 —現(xiàn)2001/83指令,3/2/2022,第十頁，共六十八頁。opǐn)〔FDCA〕,A、在?美國藥典??美國順勢療法藥典?或?國家處方集?或以上法典的增補(bǔ)本中所收載的物品 B、用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防(y249。opǐn)〔藥品(y224。,3/2/2022,第十三頁，共六十八頁。b236。)免疫誘導(dǎo)素，因此治愈肝臟疾病的關(guān)鍵是補(bǔ)充免疫誘導(dǎo)素。,海南百通生物工程公司消費(fèi)的百通蘆薈膠囊、屬于(shǔy,美國食品藥物管理局(FDA)在2004年11月2日發(fā)出警告，警告消費(fèi)者不要購置、食用從中國進(jìn)口的保健品“蟻力神〞膠囊，并制止該保健品進(jìn)入美國，因?yàn)檫@種聲稱能治療(zh236。opǐn)定義的意義？,完善的藥品定義可以打擊非藥品作療效的宣傳 完善的藥品定義可以打擊食品(sh237。,3/2/2022,第二十一頁，共六十八頁。 【功能與主治】解表通里，清熱解毒。 【用法與用量】口服，一次6g，一日2次。)(cGMP)的。,3/2/2022,第二十四頁，共六十八頁。 凡FDCA要求在標(biāo)簽上出現(xiàn)的一切詞語，說明或其它資料未能以醒目的形式放置在標(biāo)簽上或標(biāo)簽上所有的詞語使普通人難以閱讀和難以理解者,3/2/2022,第二十五頁，共六十八頁。)系藥典上所記載的藥物，凡包裝和標(biāo)簽與藥典所規(guī)定不符者 如藥物易于變質(zhì)，未能依法以保護(hù)公眾安康的要求包裝形狀，而且在標(biāo)簽上又未能標(biāo)明此類本卷須知者； 凡按標(biāo)簽上所標(biāo)明或建議的劑量服用頻率或持續(xù)時(shí)間會對患者安康造成危險(xiǎn)者；,3/2/2022,第二十七頁，共六十八頁。,藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫 商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著 商品名稱的字體以單字(dānz236。,藥品商品名的商標(biāo)化 —藥品通用名稱不得作為藥品商標(biāo)使用 —藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷(y236。,3/2/2022,第三十三頁，共六十八頁。 dānɡ)藥的內(nèi)在邏輯性強(qiáng) 美國對不合格藥品的分類便于事后的處理,3/2/2022,第三十六頁，共六十八頁。,五、FDA對藥品消費(fèi)企業(yè)(qǐy232。,工廠檢查不適用于以下對象 —藥房 —開業(yè)人員 —從事教學(xué)、研究、化學(xué)分析的人員等 檢查應(yīng)盡快的開始、盡快的完畢 負(fù)責(zé)管理記錄的任何人都應(yīng)允許FDA的檢查人員在適宜的時(shí)間(sh237。) —檢查報(bào)告 A、是否符合法律的要求 B、是否存在不衛(wèi)生的情形 —取樣的收據(jù),3/2/2022,第四十頁，共六十八頁。opǐn)應(yīng)符合國內(nèi)藥品(y224。,對不符合FDA要求(yāoqi,七、國際藥品(y224。,21 CFR 211 does not apply to manufacture of APIs,PhRMA Guidelines for Production, Packing, Repacking o
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