【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年3藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年3醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存首次購(gòu)進(jìn)藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年3藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷4經(jīng)營(yíng)疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷4藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年4醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期l年，但不得少于3年4醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年4醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年4國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次4負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員營(yíng)疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷4疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查4麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明、郵寄證明——有效期為1年50、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)5麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷毀5市級(jí)衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案5醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)5藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為10年，申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期限的，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。5中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長(zhǎng)7年。5藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證有效期5年 進(jìn)口藥品注冊(cè)證5年5中藥材GAP證書有效期5年5藥品GMP認(rèn)證證書有效期5年5保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年60、藥品GSP認(rèn)證證書有效期5年第三篇：藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)2018年6月(?？?中南大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育課程考試 《藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)》試題考試說(shuō)明：《標(biāo)準(zhǔn)答卷模版》，完成答題后，答卷從網(wǎng)上提交。：。如：。：2018年6月15日18:00。題目：請(qǐng)概況藥物的不良反應(yīng)的分類；以及藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)意義和范圍。要求：。，按答案要點(diǎn)酌情給分。2018年6月(?？?中南大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育課程考試 《藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)》答卷本人承諾：本試卷確為本人獨(dú)立完成，若有違反愿意接受處理。簽名：______________學(xué)號(hào)：____________________專業(yè)：____藥學(xué)_____學(xué)習(xí)中心：_______內(nèi)蒙古_(tái)_____請(qǐng)概況藥物的不良反應(yīng)的分類；以及藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)意義和范圍。要求：。，按答案要點(diǎn)酌情給分。答：2015年我縣藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)，下同）監(jiān)測(cè)工作取得了較好成績(jī)，報(bào)告數(shù)量和報(bào)告質(zhì)量目標(biāo)全面完成，縣婦幼保健院和縣人民醫(yī)院在今年5月召開的全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作視頻會(huì)議上得到點(diǎn)名表?yè)P(yáng)。為確保我縣2016藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作任務(wù)的全面完成，根據(jù)全省藥品不良監(jiān)測(cè)工作視頻會(huì)議精神和《2016年全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)》（贛食藥監(jiān)辦〔2016〕4號(hào)）、《關(guān)于下達(dá)2016年全市四項(xiàng)監(jiān)測(cè)任務(wù)的通知》（宜藥監(jiān)測(cè)〔2016〕6號(hào)）等文件要求，結(jié)合我縣實(shí)際，經(jīng)縣市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“縣市監(jiān)局”）、縣衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（簡(jiǎn)稱“縣衛(wèi)計(jì)委”）研究，現(xiàn)就加強(qiáng)我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作通知如下：一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、實(shí)行分片管理設(shè)立“宜豐縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全縣藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)以及藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。由縣市監(jiān)局分管副局長(zhǎng)任組長(zhǎng)，縣衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政股長(zhǎng)、縣市監(jiān)局藥械股長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，各市監(jiān)分局、縣餐保化所和各監(jiān)測(cè)單位為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)縣市監(jiān)局藥械股。為適應(yīng)監(jiān)管體制調(diào)整和增強(qiáng)監(jiān)測(cè)工作效能，將全縣劃分為七個(gè)監(jiān)測(cè)片區(qū)，各片區(qū)均明確監(jiān)督單位和報(bào)告單位，任務(wù)層層分解，責(zé)任逐級(jí)落實(shí)（附件2）。各監(jiān)測(cè)單位應(yīng)按照法律法規(guī)要求，將四項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作列入重要工作日程，明確分管領(lǐng)導(dǎo)，指定專人負(fù)責(zé)，安排監(jiān)測(cè)人員，建立規(guī)章制度，確保依法履職，人員名單請(qǐng)于7月30日前報(bào)所在片區(qū)監(jiān)督單位（附件1）。二、調(diào)整監(jiān)測(cè)結(jié)構(gòu)、確保報(bào)告質(zhì)量要落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在監(jiān)測(cè)報(bào)告的主體責(zé)任，繼續(xù)運(yùn)用部門聯(lián)動(dòng)、培訓(xùn)交流、檢查考核等手段，進(jìn)一步發(fā)揮好醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主渠道作用；要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法履行監(jiān)測(cè)職責(zé)的意識(shí)，落實(shí)企業(yè)監(jiān)測(cè)報(bào)告責(zé)任；要穩(wěn)步推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提升化妝品不良反應(yīng)報(bào)告收集和評(píng)價(jià)能力；要加強(qiáng)公安、司法等多部門配合聯(lián)動(dòng)，適時(shí)啟動(dòng)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。各單位既要堅(jiān)持“可疑即報(bào)”的原則，努力提高報(bào)告數(shù)量，又要著力提升新的、嚴(yán)重報(bào)告的數(shù)量和比重；要加強(qiáng)日常報(bào)告工作，實(shí)現(xiàn)均衡上報(bào)，避免出現(xiàn)急、趕任務(wù)，集中填報(bào)的現(xiàn)象；要確保報(bào)告完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，堅(jiān)決杜絕虛假報(bào)告行為。三、強(qiáng)化信息運(yùn)用、注重風(fēng)險(xiǎn)防控藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)A2018年6月(?？?各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要密切關(guān)注國(guó)家藥品不良反應(yīng)通報(bào)和醫(yī)療器械不良事件通報(bào)和各類警戒信息，及時(shí)組織學(xué)習(xí)傳達(dá)，經(jīng)常警示可能發(fā)生安全性隱患的藥品，提高合理用藥水平，避免嚴(yán)重不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生和藥害事件（附件3）。各單位要增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和預(yù)警能力，對(duì)可能發(fā)生的藥品質(zhì)量安全問題或發(fā)現(xiàn)的可疑情況要及時(shí)預(yù)警、核實(shí)、控制和報(bào)告，力爭(zhēng)做到準(zhǔn)確掌握信息，科學(xué)分析評(píng)價(jià)，有效應(yīng)對(duì)處置，保障公眾健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。四、嚴(yán)格檢查通報(bào)，加大考核獎(jiǎng)懲縣市監(jiān)局和縣衛(wèi)計(jì)委將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入綜合考評(píng)，按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的要求，依法對(duì)各單位監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，并實(shí)行通報(bào)制度，對(duì)不按規(guī)定開展監(jiān)測(cè)工作的單位將依法查處；對(duì)成績(jī)突出的單位和個(gè)人將予以物質(zhì)和精神獎(jiǎng)勵(lì)。各單位要全力保障監(jiān)測(cè)工作的經(jīng)費(fèi)，對(duì)系統(tǒng)審核通過(guò)的報(bào)告，每例獎(jiǎng)勵(lì)填報(bào)人不少于10元，對(duì)新的、嚴(yán)重的報(bào)告應(yīng)加倍獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)專門負(fù)責(zé)系統(tǒng)錄入的人員應(yīng)給予適當(dāng)工作補(bǔ)貼，所需經(jīng)費(fèi)由報(bào)告人所在單位列支；對(duì)完成報(bào)告計(jì)劃數(shù)的單位，縣市監(jiān)局將按報(bào)告數(shù)每例10元?jiǎng)潛鼙O(jiān)測(cè)工作經(jīng)費(fèi)，凡未完成報(bào)告計(jì)劃數(shù)的，一律不予劃撥工作經(jīng)費(fèi)。藥事法規(guī)與藥事管理學(xué)A第四篇：藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī) 、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊(cè)證等交于其他人或機(jī)構(gòu)使用C、其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個(gè)合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)D、執(zhí)