【文章內(nèi)容簡介】 、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年3藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年3醫(yī)療機構保存首次購進藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等的復印件，保存期不得少于5年3藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷4經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷4藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年4醫(yī)療機構購進藥品，購進記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年4醫(yī)療機構購進藥品，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年4醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年4國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次4負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷4疾病預防控制機構應當建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查4麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明、郵寄證明——有效期為1年50、公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復議申請5麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸裕⑾蛩诘乜h級食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀5市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關，報省級衛(wèi)生行政部門備案5醫(yī)療機構應當在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)5藥一級保護品種的保護期限分別為10年，申請延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。5中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年。5藥品經(jīng)營許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期5年 進口藥品注冊證5年5中藥材GAP證書有效期5年5藥品GMP認證證書有效期5年5保健食品批準證書有效期為5年60、藥品GSP認證證書有效期5年第三篇：藥事法規(guī)與藥事管理學2018年6月(?？?中南大學網(wǎng)絡教育課程考試 《藥事法規(guī)與藥事管理學》試題考試說明：《標準答卷模版》，完成答題后，答卷從網(wǎng)上提交。：。如：。：2018年6月15日18:00。題目：請概況藥物的不良反應的分類；以及藥物不良反應的監(jiān)測意義和范圍。要求：。，按答案要點酌情給分。2018年6月(?？?中南大學網(wǎng)絡教育課程考試 《藥事法規(guī)與藥事管理學》答卷本人承諾：本試卷確為本人獨立完成，若有違反愿意接受處理。簽名：______________學號：____________________專業(yè)：____藥學_____學習中心：_______內(nèi)蒙古______請概況藥物的不良反應的分類；以及藥物不良反應的監(jiān)測意義和范圍。要求：。，按答案要點酌情給分。答：2015年我縣藥品不良反應（含醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應，下同）監(jiān)測工作取得了較好成績，報告數(shù)量和報告質(zhì)量目標全面完成，縣婦幼保健院和縣人民醫(yī)院在今年5月召開的全省藥品不良反應監(jiān)測工作視頻會議上得到點名表揚。為確保我縣2016藥品不良反應監(jiān)測工作任務的全面完成，根據(jù)全省藥品不良監(jiān)測工作視頻會議精神和《2016年全省藥品不良反應監(jiān)測工作要點》（贛食藥監(jiān)辦〔2016〕4號）、《關于下達2016年全市四項監(jiān)測任務的通知》（宜藥監(jiān)測〔2016〕6號）等文件要求，結合我縣實際，經(jīng)縣市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局（簡稱“縣市監(jiān)局”）、縣衛(wèi)生和計劃生育委員會（簡稱“縣衛(wèi)計委”）研究，現(xiàn)就加強我縣藥品不良反應監(jiān)測工作通知如下：一、加強組織領導、實行分片管理設立“宜豐縣藥品不良反應監(jiān)測工作領導小組”，負責組織協(xié)調(diào)和指導全縣藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測以及藥物濫用、化妝品不良反應監(jiān)測工作。由縣市監(jiān)局分管副局長任組長，縣衛(wèi)計委醫(yī)政股長、縣市監(jiān)局藥械股長為副組長，各市監(jiān)分局、縣餐?；透鞅O(jiān)測單位為成員，領導小組辦公室設縣市監(jiān)局藥械股。為適應監(jiān)管體制調(diào)整和增強監(jiān)測工作效能，將全縣劃分為七個監(jiān)測片區(qū)，各片區(qū)均明確監(jiān)督單位和報告單位，任務層層分解，責任逐級落實（附件2）。各監(jiān)測單位應按照法律法規(guī)要求，將四項監(jiān)測工作列入重要工作日程，明確分管領導，指定專人負責，安排監(jiān)測人員，建立規(guī)章制度，確保依法履職，人員名單請于7月30日前報所在片區(qū)監(jiān)督單位（附件1）。二、調(diào)整監(jiān)測結構、確保報告質(zhì)量要落實醫(yī)療機構在監(jiān)測報告的主體責任，繼續(xù)運用部門聯(lián)動、培訓交流、檢查考核等手段，進一步發(fā)揮好醫(yī)療機構報告主渠道作用；要進一步強化藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法履行監(jiān)測職責的意識，落實企業(yè)監(jiān)測報告責任；要穩(wěn)步推進化妝品不良反應監(jiān)測工作，提升化妝品不良反應報告收集和評價能力；要加強公安、司法等多部門配合聯(lián)動，適時啟動藥物濫用監(jiān)測工作。各單位既要堅持“可疑即報”的原則，努力提高報告數(shù)量，又要著力提升新的、嚴重報告的數(shù)量和比重；要加強日常報告工作，實現(xiàn)均衡上報，避免出現(xiàn)急、趕任務，集中填報的現(xiàn)象；要確保報告完整、真實、準確、科學，堅決杜絕虛假報告行為。三、強化信息運用、注重風險防控藥事法規(guī)與藥事管理學A2018年6月(?？?各醫(yī)療機構要密切關注國家藥品不良反應通報和醫(yī)療器械不良事件通報和各類警戒信息，及時組織學習傳達，經(jīng)常警示可能發(fā)生安全性隱患的藥品，提高合理用藥水平，避免嚴重不良反應的重復發(fā)生和藥害事件（附件3）。各單位要增強風險防控和預警能力，對可能發(fā)生的藥品質(zhì)量安全問題或發(fā)現(xiàn)的可疑情況要及時預警、核實、控制和報告，力爭做到準確掌握信息，科學分析評價，有效應對處置，保障公眾健康，維護社會穩(wěn)定。四、嚴格檢查通報，加大考核獎懲縣市監(jiān)局和縣衛(wèi)計委將藥品不良反應監(jiān)測工作納入綜合考評，按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件和再評價管理辦法（試行）》的要求，依法對各單位監(jiān)測工作進行監(jiān)督檢查，并實行通報制度，對不按規(guī)定開展監(jiān)測工作的單位將依法查處；對成績突出的單位和個人將予以物質(zhì)和精神獎勵。各單位要全力保障監(jiān)測工作的經(jīng)費，對系統(tǒng)審核通過的報告，每例獎勵填報人不少于10元，對新的、嚴重的報告應加倍獎勵，對專門負責系統(tǒng)錄入的人員應給予適當工作補貼，所需經(jīng)費由報告人所在單位列支；對完成報告計劃數(shù)的單位，縣市監(jiān)局將按報告數(shù)每例10元劃撥監(jiān)測工作經(jīng)費，凡未完成報告計劃數(shù)的，一律不予劃撥工作經(jīng)費。藥事法規(guī)與藥事管理學A第四篇：藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī) 、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場所以外從事藥品零售業(yè)務B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機構使用C、其他領域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學技術人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場執(zhí)行藥學技術業(yè)務活動D、執(zhí)