【正文】 當(dāng)予以協(xié)助?！　〉诙l　醫(yī)藥科技檔案是指國(guó)家機(jī)關(guān)企業(yè)、事業(yè)單位、團(tuán)體和個(gè)人在從事醫(yī)藥科研、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、基建、教學(xué)、情報(bào)、外事等工作中形成的具有歸檔保存價(jià)值的文字材料、計(jì)算材料、圖紙、圖表、照片、影片、錄像、錄音帶等科技文件材料。醫(yī)藥科技檔案的管理工作是一門(mén)專(zhuān)業(yè)性的技術(shù)管理工作，是生產(chǎn)管理、經(jīng)營(yíng)管理、技術(shù)管理、科研管理的重要組成部分，各科研、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、基建、教學(xué)、情報(bào)、外事等單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)各單位）?！　〉谒臈l　各單位都必須貫徹執(zhí)行集中統(tǒng)一管理科技檔案的原則，采取有效措施。　　第二章　機(jī)構(gòu)和任務(wù)　　第五條　國(guó)家醫(yī)藥管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家醫(yī)藥局）在辦公室下設(shè)檔案處。在業(yè)務(wù)上接受?chē)?guó)家檔案局的指導(dǎo)?！　。?）對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市（簡(jiǎn)稱(chēng)各省、區(qū)、市）醫(yī)藥管理局（總公司）及國(guó)家醫(yī)藥局各直屬單位的科技檔案工作進(jìn)行經(jīng)常地監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查?！　。?）組織培訓(xùn)科技檔案干部提高業(yè)務(wù)素質(zhì)?！　。?）根據(jù)工作需要，組織籌建醫(yī)藥科技檔案館?！　〉谄邨l　基層企事業(yè)單位，應(yīng)根據(jù)本單位工作量大小，設(shè)立科技檔案室（館），由主管院（所）、廠(chǎng)長(zhǎng)或總工程師分工領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上接受上級(jí)及當(dāng)?shù)貦n案部門(mén)指導(dǎo)。制定本單位科技檔案工作各項(xiàng)實(shí)施細(xì)則?！　。?）積極為科研、生產(chǎn)和基建等工作提供科技檔案?！　。?）負(fù)責(zé)組織鑒定科技檔案和剔除已失去保存價(jià)值的科技檔案的處理工作?！　。?）凡有條件的應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，開(kāi)展科技檔案的信息加工工作，編撰簡(jiǎn)介、文摘、匯編、手冊(cè)及進(jìn)行有關(guān)科技史料的編研工作?！　〉诰艞l　各單位在對(duì)每一科研、生產(chǎn)或設(shè)計(jì)工程項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)議、鑒定、貴重儀器設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收、基建工程竣工驗(yàn)收時(shí)，要有科技檔案部門(mén)參加，對(duì)應(yīng)當(dāng)歸檔的科技文件材料加以驗(yàn)收?！　〉谑畻l　一個(gè)科研課題、生產(chǎn)產(chǎn)品、一項(xiàng)工程或其他技術(shù)項(xiàng)目，在完成或告一段落后，都必須將所形成的科技文件材料，按其自然形成規(guī)律，按歸檔具體要求加以系統(tǒng)整理，組成保管單位，填寫(xiě)保管期限，注明密級(jí)，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審查簽字后向檔案部門(mén)歸檔?！　〉谑l　需要?dú)w檔的科技文件材料至少配套歸檔一份?！　〉谑龡l　科技檔案的歸檔時(shí)間，以一項(xiàng)科研成果鑒定、產(chǎn)品正式投產(chǎn)、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、基建工程竣工驗(yàn)收后及時(shí)整理，隨時(shí)歸檔?！　〉谑臈l　凡是幾個(gè)單位共同協(xié)作完成的項(xiàng)目或工程，由主辦單位歸檔保存一整套完整的科技檔案?！　〉谑鍡l　因故中斷的研制任務(wù)，項(xiàng)目（課題）負(fù)責(zé)人必須將該項(xiàng)目的技術(shù)文件材料及時(shí)整理歸檔?！　「黝?lèi)具體科技文件材料的收集范圍按《國(guó)家醫(yī)藥管理局科技文件材料歸檔范圍及保管期限劃定辦法》（試行）的各條款執(zhí)行?！秶?guó)家醫(yī)藥管理局科技檔案分類(lèi)法》是醫(yī)藥科技檔案分類(lèi)的依據(jù)，供本系統(tǒng)分類(lèi)科技檔案應(yīng)用。密級(jí)分為：絕密、機(jī)密、秘密三種?！　〉谑艞l　科技檔案的保管期限分永久、長(zhǎng)期（15年以上）、短期（15年以下）三種?！　〉诙畻l　各單位的科技檔案部門(mén)，要做好科技檔案的鑒定工作，在總工程師或技術(shù)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，由科技領(lǐng)導(dǎo)干部、熟悉有關(guān)業(yè)務(wù)的科技人員和科技檔案人員組成鑒定小組。即直接對(duì)每一案卷檔案的內(nèi)容、完整情況等進(jìn)行慎重地詳細(xì)審查，對(duì)案卷的密別、保管期限進(jìn)行嚴(yán)格的審核和調(diào)整?！　〉诙粭l　銷(xiāo)毀檔案時(shí)，應(yīng)與本單位的保密、保衛(wèi)部門(mén)取得聯(lián)系，并指定銷(xiāo)毀地點(diǎn)和監(jiān)銷(xiāo)人，防止失密?！　〉诙龡l　管理科技檔案必須有專(zhuān)用庫(kù)房，庫(kù)房?jī)?nèi)保持適當(dāng)?shù)臏亍穸?，并?yīng)有防火、防蟲(chóng)、防鼠、防曬等措施，搞好技術(shù)保護(hù)工作。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題除及時(shí)報(bào)告本單位的保密、保衛(wèi)部門(mén)及單位領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)采取補(bǔ)救措施，以減少檔案的損失?！　〉诙鍡l　單位撤銷(xiāo)或變動(dòng)，以及建筑物、構(gòu)筑物、設(shè)備、儀器等轉(zhuǎn)移使用關(guān)系時(shí)，應(yīng)將其檔案收集齊全，妥善整理，經(jīng)上級(jí)主管單位批準(zhǔn)后，向接受單位辦理交接手續(xù)?！　〉诙鶙l　科技檔案部門(mén)增添設(shè)備和用品的費(fèi)用，按財(cái)政部和國(guó)家檔案局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！　〉诙藯l　科技檔案干部要努力學(xué)習(xí)馬列主義、毛澤東思想，認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的方針政策，熱愛(ài)檔案工作，刻苦鉆研業(yè)務(wù)，擴(kuò)充知識(shí)面，勇于開(kāi)創(chuàng)新局面，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提高管理工作水平，積極為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)?！　〉谌畻l　科技檔案干部的聘任（任命）、晉升、獎(jiǎng)懲，按國(guó)家的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十二條　本辦法自公布之日起施行?！　《?、教學(xué)、科研等蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素的進(jìn)口，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)報(bào)送以下資料：　?。弧　。弧　?、公正文書(shū)及其中文譯本（標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品進(jìn)口可不提供）；　　，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公正文書(shū)及其中文譯本；　　、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函；　??；　　，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和代理進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》或《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》、《組織代碼證書(shū)》復(fù)印件?！　〕隹诘鞍淄苿┖碗念?lèi)激素需報(bào)送的資料　　一、特殊藥品出口申請(qǐng)表；　　二、進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)特殊藥品主管當(dāng)局提供的進(jìn)口準(zhǔn)許證（正本）；　　如進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)對(duì)蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)口尚未實(shí)行許可證管理制度，需提供進(jìn)口國(guó)家特殊藥品主管當(dāng)局提供的該類(lèi)藥品進(jìn)口無(wú)需核發(fā)進(jìn)口準(zhǔn)許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：　?。ㄒ唬┻M(jìn)口國(guó)家或地區(qū)的藥品管理機(jī)構(gòu)提供的同意進(jìn)口該藥品的證明文件（正本）；　?。ǘ┻M(jìn)口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件（正本、復(fù)印件及公正文本均可）?！　∩鲜龈黝?lèi)復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋出口單位公章?！　《⑹辗胶髴?yīng)核對(duì)處方內(nèi)容、姓名、性別、年齡、劑量、服用方法、配伍禁忌、醫(yī)生簽字等，確認(rèn)無(wú)誤后方能調(diào)配?！　∷摹⑷缫蛑委熜枰^(guò)劑量用藥，醫(yī)師應(yīng)在超劑量處簽字，以示負(fù)責(zé)，否則藥房工作人員可拒絕調(diào)配?！　×?、調(diào)配含有毒藥與精神藥品及麻醉藥品的處方時(shí)應(yīng)遵照毒性、精神藥品及麻醉藥品管理規(guī)定執(zhí)行?！　“恕⑻幏秸{(diào)配后，需經(jīng)嚴(yán)格核對(duì)并由調(diào)配者及核對(duì)者雙簽字后方可發(fā)藥。凡乳劑、混懸劑必須注明“服前搖勻，或”用前搖勻“外用藥注明”不可內(nèi)服“等字樣，并向患者講明用法及注意事項(xiàng)?！　∈弧⒖剖覂?nèi)要整潔，藥品、物品放置有序?！　≈兴幏抗ぷ髦贫龋阂?、收方后詳細(xì)審查處方內(nèi)容、病員姓名、年齡、藥品名稱(chēng)、劑量、服用方法、禁忌等方能調(diào)配?！　∪?、調(diào)配處方時(shí)要認(rèn)真檢查戥秤，堅(jiān)持查對(duì)制度，防止差錯(cuò)事故發(fā)生。　　五、發(fā)藥時(shí)應(yīng)耐心向病員說(shuō)明服用方法，注意事項(xiàng)。　　七、保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理　　1. 藥品包裝　　1）包裝分為內(nèi)包裝和外包裝（由里到外又分為中包裝和大包裝）。　　6）飲片包裝應(yīng)注明：品規(guī)、生產(chǎn)廠(chǎng)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、批文?！　?）通用名與商品名比例1：2.　　4）效期表述至年月?！　。?）包裝上的標(biāo)簽　　1）內(nèi)外包裝標(biāo)簽內(nèi)容與說(shuō)明書(shū)一致；　　2）內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號(hào)；　　3）外包裝標(biāo)簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)　　4）中包裝標(biāo)簽（與說(shuō)明書(shū)一樣詳細(xì)）；　　5）每個(gè)最小銷(xiāo)售單位包裝應(yīng)有標(biāo)簽；　?。?）說(shuō)明書(shū)　　1）一并審批，統(tǒng)一格式印制；　　2）企業(yè)修改應(yīng)申請(qǐng)，SFDA可責(zé)令修改；　　3）用量、用法應(yīng)二種方式表示：　?、儆脝挝缓繕?biāo)示；　?、谟靡淮蝀 片（支），一日X次標(biāo)示　　4）藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品的廣告管理主要內(nèi)容來(lái)源：考試大2012年7月24日藥品的廣告管理主要內(nèi)容：廣告審批、廣告內(nèi)容和用語(yǔ)要求、監(jiān)督處理?！　　　?）廣告內(nèi)容要求：　　①內(nèi)容以法定說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)（原則性規(guī)定）；　?、诓坏糜胁豢茖W(xué)的表示功效的斷言或保證（免費(fèi)治療、無(wú)效退款、有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、免費(fèi)贈(zèng)送、藥到病除、安全無(wú)副作用等）；　　③不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或?qū)＜?、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；　　④非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳?！　　　?）藥監(jiān)和工商部門(mén)監(jiān)督；　　2）工商部門(mén)處理?！究荚嚧螅褐袊?guó)教育考試第一門(mén)戶(hù)】　　第二條　申請(qǐng)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、生產(chǎn)計(jì)劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷(xiāo)售管理等活動(dòng)，適用本辦法。　　第四條　申請(qǐng)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照品種向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表》（附件1），并報(bào)送有關(guān)資料（附件2）。受理的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的出具審查意見(jiàn)，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。批準(zhǔn)的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類(lèi)別、副本上在類(lèi)別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱(chēng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。批準(zhǔn)的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標(biāo)注類(lèi)別、副本上在類(lèi)別后括弧內(nèi)標(biāo)注藥品名稱(chēng)；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由?！　〉谄邨l　經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥不得委托加工。具體按照藥品委托加工有關(guān)規(guī)定辦理。　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，并進(jìn)行國(guó)際核查（不計(jì)入審批時(shí)限）?！　∷庸さ乃幤凡坏靡匀魏涡问皆谥袊?guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同農(nóng)業(yè)部應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品藥用原植物種植計(jì)劃。　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)申報(bào)的生產(chǎn)、需用計(jì)劃進(jìn)行審查，填寫(xiě)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計(jì)劃申請(qǐng)匯總表》，于每年11月20日前報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?！　∪缧枵{(diào)整本年度生產(chǎn)計(jì)劃和需用計(jì)劃，企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前下達(dá)本年度麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃和麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品調(diào)整需用計(jì)劃?！　∈?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年1月20日前簽署備案意見(jiàn)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于每年7月20日前簽署備案意見(jiàn)?！　∈状紊曩?gòu)麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產(chǎn)普通藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，報(bào)送有關(guān)資料，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對(duì)其進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合規(guī)定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序辦理?！　〉谑龡l　食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出購(gòu)買(mǎi)申請(qǐng)，填寫(xiě)《咖啡因購(gòu)用審批表》，并報(bào)送相關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)予以審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。　　第十四條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)和麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、庫(kù)存情況通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)層層落實(shí)責(zé)任制，配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施，并制定相應(yīng)管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產(chǎn)和儲(chǔ)存。第二類(lèi)精神藥品原料藥以及制劑應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)存放。倉(cāng)庫(kù)保管人員憑專(zhuān)用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫(kù)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報(bào)警設(shè)施，保證正常運(yùn)行。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，并與公安部門(mén)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)?！　〉谑艞l　嚴(yán)格執(zhí)行庫(kù)房與車(chē)間麻醉藥品、精神藥品原料藥的交接制度。　　麻醉藥品和精神藥品原料藥需要在車(chē)間暫存的，要設(shè)麻醉藥品和精神藥品原料藥專(zhuān)庫(kù)（柜）?！　÷樽硭幤泛途袼幤穼?zhuān)庫(kù)以及生產(chǎn)車(chē)間暫存庫(kù)（柜）要建立專(zhuān)用賬冊(cè)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字?！　〉诙畻l　必須同時(shí)兩人以上方可進(jìn)入車(chē)間的生產(chǎn)崗位，不允許一人單獨(dú)上崗操作?！　〉诙粭l　專(zhuān)庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間暫存庫(kù)（柜）以及留樣室實(shí)行雙人雙鎖管理。檢驗(yàn)部門(mén)要嚴(yán)格履行領(lǐng)取登記手續(xù)，按需取樣，精確稱(chēng)重計(jì)數(shù)，做好記錄，并由檢驗(yàn)部門(mén)與被取樣部門(mén)雙方簽字?！　⊥嘶氐臉悠芬Q(chēng)重計(jì)數(shù)，登記消耗和退回的數(shù)量，由交接雙方簽字。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于接到申請(qǐng)后5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀?！　〉诙臈l　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能反映安全管理和質(zhì)量管理要求的批生產(chǎn)記錄?！　〉诙鍡l　麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有專(zhuān)用標(biāo)志?！　〉诙邨l　國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位只能將麻醉藥品原料按照計(jì)劃銷(xiāo)售給麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位?！　〉诙藯l　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。　　第二十九條　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類(lèi)精神藥品原料藥銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類(lèi)精神藥品原料藥的企業(yè)?！　〉谌畻l　定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類(lèi)精神藥品制劑銷(xiāo)售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類(lèi)精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。　　銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購(gòu)人員身份證明，無(wú)誤后方可銷(xiāo)售?！　〉诹隆「絼t　　第三十三條　申請(qǐng)人提出本辦法中的審批事項(xiàng)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向受理部門(mén)提交本辦法規(guī)定的相應(yīng)資料?！　〉谌臈l　以麻醉藥品、精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，其麻醉藥品、精神藥品原料藥的安全管理，按照本辦法執(zhí)行。　　第三十六條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。以往發(fā)布的有關(guān)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)管理規(guī)定與本辦法不符的，以本辦法為準(zhǔn)。內(nèi)容如下：　　（1）藥房是如何發(fā)現(xiàn)該差錯(cuò)的?！　。?）調(diào)查確認(rèn)導(dǎo)致差錯(cuò)發(fā)生的原因?！　。?）整改措施?！　。?）當(dāng)事人的文字說(shuō)明。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（廢止）來(lái)源：考試大2012年7月25日