【文章內(nèi)容簡介】 C、誠實信用D、質(zhì)價相符藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制定、標明藥品零售價禁止暴利和損害用藥者利益的欺詐行為向價格主管部門提供藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量十一、藥品廣告管理藥品廣告管理體制廣告審批管理機關(guān)：省級藥監(jiān)部門廣告監(jiān)督管理機關(guān)：工商部門廣告的限制性規(guī)定處方藥廣告：限醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上—具體刊物由衛(wèi)生部、SFDA共同指定????不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明????非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳藥品廣告A、經(jīng)企業(yè)（含進口藥品代理機構(gòu)）所在地省局批準B、發(fā)給藥品廣告批準文號——同時報國家局備案外省發(fā)布藥品廣告在發(fā)布前向發(fā)布地省局備案，接受備案的省局發(fā)現(xiàn)廣告內(nèi)容不符合規(guī)定，應(yīng)——交由原核發(fā)部門處理。十二、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督的權(quán)力A、行政監(jiān)督檢查權(quán)B、抽查檢驗藥品質(zhì)量——兩名以上C、停止拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用D、可以采取查封、扣押的行政強制措施E、定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果F、對經(jīng)其認證合格的企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查G、采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施（二）藥品監(jiān)督的義務(wù)按規(guī)定抽樣，不得收取任何費用采取行政強制措施后，七日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出是否立案的決定不得限制競爭不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品采取緊急控制措施后，應(yīng)當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定（三）藥品監(jiān)督的申請復(fù)驗制度當事人對藥檢結(jié)果有異議的七日內(nèi)申請復(fù)驗A、原檢驗機構(gòu)B、上一級檢驗機構(gòu)C、中檢所十三、法律責任生產(chǎn)、銷售假藥的行政處罰沒收違法藥品、沒收違法所得貨值金額25倍的罰款撤銷藥品批準證明文件責令停產(chǎn)、停業(yè)情節(jié)嚴重的——吊銷“三證”配制同無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的行政處罰取締沒收違法藥品、沒收違法所得貨值金額25倍的罰款違反集貿(mào)市場設(shè)點零售藥品個人設(shè)置的門診部、診所向患者提供超出規(guī)定范圍的藥品品種– 處罰同上生產(chǎn)、銷售劣藥的行政處罰沒收違法藥品、沒收違法所得貨值金額13倍的罰款情節(jié)嚴重的A、撤銷藥品批準證明文件B、責令停產(chǎn)、停業(yè)C、吊銷“三證”配制同未按照規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過GMP、GSP認證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的– 處罰同上從無證企業(yè)購進的藥品責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)制劑處罰同上醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的責令改正沒收違法銷售的制劑并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》藥品標識不符合要求的依法應(yīng)當按照假藥、劣藥論處責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件應(yīng)當辦理變更登記手續(xù)而未辦理的由原發(fā)證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續(xù)；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，按“無證”生產(chǎn)經(jīng)營給予處罰擴大了對違法行為的處罰范圍對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收（762）為制售假劣藥等提供便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入50%~3倍以下的罰款1對給予、收受回扣的處罰暗中給予、收受回扣由工商行政管理部門處1~20萬元以下的罰款由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書（91條）1資格罰生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動1可以免除部分行政處罰：未違反有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰1從重處罰的情形以麻、精、毒、放冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料擅自動用查封、扣押物品的1生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪520萬元A：2年以下B：處銷售金額50% ~2倍罰金2050萬元B：處銷售金額50% ~2倍罰金50200萬元A：7年以上有期B：處銷售金額50% ~2倍罰金200萬元以上A：15年以上至無期B：處銷售金額50% ~2倍罰金或沒收財產(chǎn)1生產(chǎn)、銷售假藥罪足以嚴重危害人體健康A(chǔ)、3年以下有期徒刑或拘役B、處銷售額50%~2倍罰金對健康造成嚴重危害A、3~10年有期徒刑B、處銷售額50%~2倍罰金致人死亡或?qū)θ梭w造成特別嚴重危害的A、10年以上、無期、死刑B、處銷售額50%~2倍罰金、沒收財產(chǎn)1生產(chǎn)銷售劣藥后果特別嚴重的A、10年以上、無期徒刑B、處銷售額50%~2倍罰金、沒收財產(chǎn)（1）足以嚴重危害人體健康依照國家藥品標準不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標準規(guī)定的；屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的；以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；屬于注射劑藥品、急救藥品的；沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準文號，且屬于處方藥的；其他足以嚴重危害人體健康的情形（2）對人體健康造成嚴重危害造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，或者有其他嚴重危害人體健康情形（3）對人體健康造成特別嚴重危害重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴重危害人體健康情形的（4）后查特別嚴重致人死亡，重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度，殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙，十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴重危害人體健康情形的1向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使用形成癮癖的麻醉藥品、精神藥品處三年以下有期或拘役并處罰金情節(jié)嚴重的–處三年以上七年以下有期–并處罰金第二章 麻醉藥品和精神藥品管理條例一、立法宗旨A、加強麻醉藥品和精神藥品的管理B、保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用C、防止流入非法渠道二、適用范圍A、麻醉藥品藥用植物的種植B、麻醉藥品和精神藥品：實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸、監(jiān)督管理三、麻醉藥品和精神藥品的概念列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。四、國家對以下物質(zhì)實行管制A、麻醉藥品原藥用植物B、麻醉藥品C、精神藥品任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的下列活動：A、實驗研究B、生產(chǎn)、經(jīng)營C、使用D、儲存E、運輸五、麻、精藥管理部門的職責分工國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，國家局并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。六、需求總量的確定依據(jù)七、麻醉藥品、藥用原植物的種植A、種植企業(yè)由國家局和農(nóng)業(yè)部共同確定的B、企業(yè)根據(jù)年度種植計劃，種植麻醉藥品藥用原植物C、其他單位和個人不得種植麻醉藥品藥用原植物八、麻醉藥品和第一類精神藥品的研究臨床試驗不得以健康為受試對象九、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)國家實行定點生產(chǎn)制度。（一）定點生產(chǎn)企業(yè)的條件：A、有《藥品生產(chǎn)許可證》B、有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件C、有符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件、安全管理設(shè)D、有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥監(jiān)部門報告生產(chǎn)信息的能力E、有保證安全生產(chǎn)的管理制度F、有相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模G、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理及有關(guān)禁毒的法規(guī)H、沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒法規(guī)的行為I、符合國家局公布的定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求（二）定點生產(chǎn)企業(yè)批準程序A、麻醉藥品、第一類精神藥品及二類精神藥品原料藥生產(chǎn)——省局初審——國家局批準B、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)——省局批準七、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營（1）國家實行定點經(jīng)營制度。（2）藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營：A、麻醉藥品原料藥B、第一類精神藥品原料藥（3）供醫(yī)療、科研、教學(xué)使用的小包裝可由國家局規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。（一）定點批發(fā)企業(yè)還應(yīng)具備下列條件A、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲備條件B、有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經(jīng)營信息的能力C、單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反禁毒法規(guī)的行為D、符合國家局公布的定點批發(fā)企業(yè)布局E、麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)具有保證供應(yīng)責任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)所需麻醉藥品和精神藥品的能力，有保證安全經(jīng)營的管理制度（二）批發(fā)企業(yè)的分類全國性批發(fā)企業(yè)–跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)–國家局批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)–在本省從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)–省局批準專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)–省局批準（三）各類批發(fā)企業(yè)相應(yīng)業(yè)務(wù)分工全國性批發(fā)企業(yè)–向醫(yī)院銷售麻醉藥品和第一類精神藥品–經(jīng)醫(yī)院所在地省局批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)–向其他省醫(yī)院銷售麻醉藥品和第一類精神藥品–經(jīng)國家局批準第二類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)–全國性批發(fā)企業(yè)–區(qū)域性批發(fā)企業(yè)–專門從事第二類精神藥品的批發(fā)企業(yè)（四）麻醉藥品和第一類精神藥品的購進全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進區(qū)域性批發(fā)企業(yè)–可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進–經(jīng)省局批準，也可從定點生產(chǎn)企業(yè)購進（五）麻醉藥品、精神藥品的銷售全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品–應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)–醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向以下單位銷售第二類精神藥品–醫(yī)療機構(gòu)–定點批發(fā)企業(yè)–規(guī)定的藥品零售連鎖企業(yè)–批準的其他單位麻醉藥品、精神藥品的零售麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)第二類精神藥品零售應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，處方保存2年備查不得向未成年人銷售第二類精神藥品八、麻醉藥品、精神藥品的使用（一）印鑒卡經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡–憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買–將取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門–并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案取得印鑒卡應(yīng)當具備的條件–有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；–有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；–有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度（二）專用處方使用專用處方開具麻醉藥品、精神藥品專用處方格式由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定對處方進行專冊登記，加強管理。–麻醉藥品處方至少保存3年–精神藥品處方至少保存2年（三）醫(yī)療機構(gòu)借用規(guī)定為搶救病人可以向其他醫(yī)院或定點批發(fā)企業(yè)緊急借用–搶救工作結(jié)束后，應(yīng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局和衛(wèi)生局備案（四）配制麻醉藥品、精神藥品規(guī)定配制臨床需要而市場無供應(yīng)的麻、精藥品–持有制劑許可證和印鑒卡–經(jīng)省局批準–配制的麻、精制劑只能在醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售九、麻醉藥品、精神藥品的儲存（一）麻醉藥品和和第一類精神藥品的專庫哪些企業(yè)需設(shè)專庫麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)定點生產(chǎn)企業(yè)全國性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位國家局批準設(shè)立的藥品儲備點專庫的條件A、安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理B、具有相應(yīng)的放火措施C、具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當與公安機關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。D、麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)專庫或?qū)９窠Ｓ脦?、專人管理–自藥品有效期滿之日起不少于5年使用單位——專庫或?qū)９馎、