【文章內(nèi)容簡介】 藥品、物品放置有序?！　∈⑦M行差錯、事故登記?！　≈兴幏抗ぷ髦贫龋阂弧⑹辗胶笤敿殞彶樘幏絻?nèi)容、病員姓名、年齡、藥品名稱、劑量、服用方法、禁忌等方能調(diào)配?！　《⒂鲇兴幤酚昧?、用法不妥或有禁忌處方等錯誤時由配方人員與醫(yī)生聯(lián)系更改后再進行調(diào)配?！　∪?、調(diào)配處方時要認真檢查戥秤，堅持查對制度，防止差錯事故發(fā)生?！　∷?、中藥方劑需先煎、后下、沖服、烊化等，特殊用法的藥品必須單包注明以保證中藥湯劑質(zhì)量?！　∥濉l(fā)藥時應(yīng)耐心向病員說明服用方法，注意事項?！　×?、補充藥斗藥品時，必須細心核對。　　七、保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生。非藥房人員不得人內(nèi)。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品包裝、標簽和說明書管理　　1. 藥品包裝　　1）包裝分為內(nèi)包裝和外包裝（由里到外又分為中包裝和大包裝）。　　2）內(nèi)外包裝應(yīng)保證質(zhì)量（儲運事項或標記）；　　3）內(nèi)包裝應(yīng)符合藥用要求；　　4）內(nèi)包裝與藥品一并審批注冊（強制性）　　5）藥材應(yīng)有包裝并注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、合格證?！　?）飲片包裝應(yīng)注明：品規(guī)、生產(chǎn)廠、批號、生產(chǎn)日期、批文?！　　　。?）原則性規(guī)定　　1）包裝、標簽及說明書按審批內(nèi)容印制；　　2）中國境內(nèi)銷、用以中文為主并用規(guī)范漢字。　　3）通用名與商品名比例1：2.　　4）效期表述至年月?！　?）包裝、大包裝和標簽、說明書上印標志?！　。?）包裝上的標簽　　1）內(nèi)外包裝標簽內(nèi)容與說明書一致；　　2）內(nèi)包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、日期、批號；　　3）外包裝標簽增加貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、批準文號、企業(yè)　　4）中包裝標簽（與說明書一樣詳細）；　　5）每個最小銷售單位包裝應(yīng)有標簽；　?。?）說明書　　1）一并審批，統(tǒng)一格式印制；　　2）企業(yè)修改應(yīng)申請，SFDA可責(zé)令修改；　　3）用量、用法應(yīng)二種方式表示：　　①用單位含量標示；　?、谟靡淮蝀 片（支），一日X次標示　　4）藥品說明書內(nèi)容2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：藥品的廣告管理主要內(nèi)容來源：考試大【考試大：中國教育考試第一門戶】2012年7月24日藥品的廣告管理主要內(nèi)容：廣告審批、廣告內(nèi)容和用語要求、監(jiān)督處理。　　　　1）省藥監(jiān)局發(fā)廣告批準文號，SFDA備案；　　2）處方藥限指定醫(yī)藥專業(yè)刊物發(fā)布；OTC可在大眾媒介發(fā)布；　　3）禁止發(fā)布廣告的藥品：　?、偬厥馑幤罚ê涠舅幤罚弧　、谠嚠a(chǎn)藥及醫(yī)院制劑；　?、壑委熌[瘤、艾滋病、性藥，計劃生育、防疫制品；　?、艹兴庯嬈猓┤〉米陨虡说乃幤?；巳被明令禁止產(chǎn)、銷、使的藥品。　　　　1）廣告內(nèi)容要求：　?、賰?nèi)容以法定說明書為準（原則性規(guī)定）；　?、诓坏糜胁豢茖W(xué)的表示功效的斷言或保證（免費治療、無效退款、有獎銷售、免費贈送、藥到病除、安全無副作用等）；　?、鄄坏美脟覚C關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或?qū)＜?、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明；　?、芊撬幤窂V告不得涉及藥品的宣傳。　　2）必須標明忠告語：　?、偬幏剿帯罢埌瘁t(yī)生處方購買和使用”；　?、贠TC“請按說明書或藥師指導(dǎo)下購買和使用”；　?、郾＝∷幤贰肮┹o助治療”?！　　　?）藥監(jiān)和工商部門監(jiān)督；　　2）工商部門處理。2012年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)：麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）來源：考試大【考試大：中國教育考試第一門戶】2012年7月25日麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行），供大家學(xué)習(xí)！　　第一章　總則　　第一條　為嚴格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法?！　〉诙l　申請麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)、生產(chǎn)計劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷售管理等活動，適用本辦法?！　〉诙隆《c生產(chǎn)　　第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局按照合理布局、總量控制的原則，通過公平競爭確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)。　　第四條　申請麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)，應(yīng)當按照品種向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》（附件1），并報送有關(guān)資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當在20日內(nèi)進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，符合要求的出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當于20日內(nèi)進行審查，做出是否批準的決定。批準的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由?！　∷幤飞a(chǎn)企業(yè)接到《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》后，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出變更生產(chǎn)范圍申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標注藥品名稱?！　〉谖鍡l　申請第二類精神藥品制劑定點生產(chǎn)，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》，并報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當在40日內(nèi)進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，做出是否批準的決定。批準的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標注藥品名稱；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。　　第六條　定點生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車間的，應(yīng)當按照本辦法第四條、第五條規(guī)定的程序辦理?！　〉谄邨l　經(jīng)批準定點生產(chǎn)的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥不得委托加工。第二類精神藥品制劑可以委托加工。具體按照藥品委托加工有關(guān)規(guī)定辦理?！　〉诎藯l　藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》，并報送有關(guān)資料?！　∈?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當在20日內(nèi)進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在20日內(nèi)進行審查，并進行國際核查（不計入審批時限）。批準的，發(fā)給批準文件；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。　　所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。　　第三章　生產(chǎn)計劃　　第九條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當于每年10月底前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和農(nóng)業(yè)部報送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同農(nóng)業(yè)部應(yīng)當于每年1月20日前下達本年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。　　第十條　麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計劃申請表》?！　∈?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對企業(yè)申報的生產(chǎn)、需用計劃進行審查，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用）計劃申請匯總表》，于每年11月20日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局應(yīng)當于每年1月20日前根據(jù)醫(yī)療需求和供應(yīng)情況，下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃。　　如需調(diào)整本年度生產(chǎn)計劃和需用計劃，企業(yè)應(yīng)當于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于每年6月20日前進行審查并匯總上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當于每年7月20日前下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥調(diào)整生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)整需用計劃。　　第十一條　因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），應(yīng)當根據(jù)市場需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計劃（第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃），于每年11月底前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》。　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于每年1月20日前簽署備案意見?！　∪缧枵{(diào)整本年度需用計劃和生產(chǎn)計劃，企業(yè)應(yīng)當于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于每年7月20日前簽署備案意見?！　〉谑l　首次生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》和藥品批準文號后，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序提出申請，辦理生產(chǎn)、需用計劃。　　首次申購麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產(chǎn)普通藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，報送有關(guān)資料，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在20日內(nèi)對其進行審查和現(xiàn)場檢查，符合規(guī)定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序辦理?！　》撬幤飞a(chǎn)企業(yè)首次申購第二類精神藥品原料藥（咖啡因除外）用于生產(chǎn)的，應(yīng)當報送有關(guān)資料，即可按照第十一條相應(yīng)程序辦理?！　〉谑龡l　食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出購買申請，填寫《咖啡因購用審批表》，并報送相關(guān)資料?！　≡O(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在20日內(nèi)對申報資料進行審查，并按照生產(chǎn)安全管理基本要求組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在20日內(nèi)予以審查，做出是否批準的決定。批準的，發(fā)給《咖啡因購用證明》?！　〉谑臈l　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)和麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門報送信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報?！　〉谒恼隆“踩芾怼　〉谑鍡l　企業(yè)法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)當層層落實責(zé)任制，配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和安全管理設(shè)施，并制定相應(yīng)管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產(chǎn)和儲存?！　〉谑鶙l　麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門。第二類精神藥品原料藥以及制劑應(yīng)當在藥品庫中設(shè)立獨立的專庫存放。　　儲存麻醉藥品和精神藥品必須建立專用賬冊，做到賬物相符。倉庫保管人員憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。麻醉藥品、精神藥品出入倉庫，必須由雙方當場簽字、檢查驗收。專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年?！　〉谑邨l　生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當設(shè)立電視監(jiān)控中心（室），統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動報警設(shè)施。企業(yè)應(yīng)當定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報警設(shè)施，保證正常運行?！　∩a(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車間、倉庫出入口以及倉庫內(nèi)部等關(guān)鍵部位應(yīng)當安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動并記錄。倉庫應(yīng)當安裝自動報警系統(tǒng)，并與公安部門報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。　　第十八條　生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當建立安全檢查制度，對出入麻醉藥品、第一類精神藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車輛實行安全檢查?！　〉谑艞l　嚴格執(zhí)行庫房與車間麻醉藥品、精神藥品原料藥的交接制度。制劑車間應(yīng)當堅持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過程中應(yīng)當對麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴格管理?！　÷樽硭幤泛途袼幤吩纤幮枰谲囬g暫存的，要設(shè)麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫（柜）。生產(chǎn)過程中要按需發(fā)料，成品及時入庫?！　÷樽硭幤泛途袼幤穼煲约吧a(chǎn)車間暫存庫（柜）要建立專用賬冊，詳細記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。必須做到賬物相符，專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。　　第二十條　必須同時兩人以上方可進入車間的生產(chǎn)崗位，不允許一人單獨上崗操作。生產(chǎn)工序交接應(yīng)當實行兩人復(fù)核制?！　〉诙粭l　專庫、生產(chǎn)車間暫存庫（柜）以及留樣室實行雙人雙鎖管理。　　第二十二條　企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗部門要嚴格履行領(lǐng)取登記手續(xù)，按需取樣，精確稱重計數(shù)，做好記錄，并由檢驗部門與被取樣部門雙方簽字?！　z驗部門應(yīng)當及時檢驗、妥善保管樣品（留樣）以及可回收利用的殘渣殘液。　　退回的樣品要稱重計數(shù)，登記消耗和退回的數(shù)量，由交接雙方簽字?！　〉诙龡l　企業(yè)對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當?shù)怯?、造冊，及時向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于接到申請后5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘渣殘液，由企業(yè)自行銷毀并作記錄。　　第二十四條　企業(yè)應(yīng)當建立能反映安全管理和質(zhì)量管理要求的批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿后5年?！　〉诙鍡l　麻醉藥品和精神藥品的標簽應(yīng)當印有專用標志?！　〉谖逭隆′N售管理　　第二十六條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品原料（阿片）應(yīng)當按照計劃銷售給國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位?！　〉诙邨l　國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位只能將麻醉藥品原料按照計劃銷售給麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位?！　《c生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)?！　〉诙藯l　定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥