【文章內容簡介】 變相開辦保健品批發(fā)市場D、有《藥品經營企業(yè)許可證》超經營范圍經營的行為 ４E、無證照經營的變相藥品市場參考答案： E42.《國務院辦公廳關于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是A、處以罰款，并責令停業(yè)整頓B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經營企業(yè)許可證》C、追究當事人民事責任，吊銷《藥品經營企業(yè)許可證》D、對違法者個人進行行政處分，并吊銷其單位《藥品經營企業(yè)許可證》E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E43.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個體工商戶可以A、依法申請從事藥品零售業(yè)務B、依法申請從事藥品批發(fā)業(yè)務C、依法申請從事藥品的生產業(yè)務D、依法申請在中藥材專業(yè)市場從事中藥材批發(fā)業(yè)務E、承包藥品生產和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D44.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)必須向取得A、藥品GMP認證資格證書的企業(yè)采購藥品B、GB/T19000ISO9000標準系列的企業(yè)采購藥品C、藥品生產企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書人員的經營企業(yè)采購藥品D、合法生產或者經營藥品資格的企業(yè)采購藥品E、藥品生產企業(yè)許可證和藥品GMP認證合格的企業(yè)采購藥品參考答案： D45.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經國家核準D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%參考答案： D46.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各省可進行適當調整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經國家核準D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整E、增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15 %參考答案： A，E47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是A、衛(wèi)生部B、公安部C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家經濟貿易委員會E、國家中醫(yī)藥管理局參考答案： C48.《進口藥品管理辦法》規(guī)定，進口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應E、臨床需要，質量可控，保證供應參考答案： C49.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B50.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B５第三篇：藥事管理和法規(guī)藥事管理與法規(guī)一、重要的時間處方限量（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構內使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３６克。處方保管1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）各種記錄的保存年限（1）經營企業(yè)GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產記錄保存5年（4）醫(yī)療機構藥品購進記錄、驗收記錄超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件保存期不少于5年 醫(yī)療機構購進藥品的票據保存期不少于3年醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構登記的專冊3年有效期（1）5年（6個月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產品注冊證，互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書、互聯(lián)網藥品信息服務資格證書，醫(yī)療器械經營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業(yè)產品生產許可證》（2）4年化妝呂生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次（4）2年醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）（5）1年麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經辦機構與定點藥店協(xié)議的有效期。ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內完成并報告）報告范圍：新藥監(jiān)測期內、首次進口5年內（重點監(jiān)測）所有不良反應； 其他國產藥品、首次進口滿5年的進口藥品新的和嚴重的不良反應境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期不超過5年行政復議期限60日行政訴訟限期15日（復議的），6個月（未復議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產企業(yè)實施召回24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位藥品生產企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）藥品生產企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫(yī)療器械召回1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）通知到有關經營企業(yè)、使用單位 二機構及其職責發(fā)展與改革部門宏觀經濟管理、藥品價格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產扶植項目管理，藥品儲備管理 商務部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會保障部門基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。社會保險經辦機構負責具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。工商行政管理部門企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。衛(wèi)生行政部門負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等另有：負責醫(yī)療機構合理用藥及ADR監(jiān)測有關問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書、負責醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構配制制劑（省級）、醫(yī)療機構中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設區(qū)的市級）等國務院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內藥品監(jiān)督管理工作如：核發(fā)藥品生產、批發(fā)、醫(yī)療機構制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認證；批準藥品委托生產；審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標準；互聯(lián)網藥品交易服務機構資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網藥品信息服務的審批；等等縣級以上地方藥監(jiān)部門核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設區(qū)的市級第二類精神藥品的零售國家藥典委員會制定和修訂國家藥品標準CFDA藥品審評中心（CDE）CFDA藥品評價中心（CDR）三、GSP中批發(fā)企業(yè)企業(yè)負責人藥品質量的主要負責人；大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經過基本的藥學專業(yè)知識培訓企業(yè)質量負責人全面負責藥品質量管理工作，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權；應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷 企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷質量管理工作人員應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上的專業(yè)技術職稱驗收、養(yǎng)護工作人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥企業(yè)管理、驗收、采購人員藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上學業(yè)技術職稱營業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調劑人員中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學（組）委員高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學部門負責人藥學或臨床藥學本科以上學歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機構）臨床藥師藥學或臨床藥學本科以上學歷，規(guī)范化培訓2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時間、有效期總結麻醉、一精、二精，專用賬冊保存超有效期5年藥品類易制毒化學品，專用賬冊保存超有效期2年疫苗相關記錄、文檔保存超有效期2年、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關記錄、文檔保存超有效期2年藥品生產批準文號有效期5年醫(yī)療機構制劑批準文號有效期為3年特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查一次《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，提前3個月申請換新證《進口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年《進口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年1《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為3個月1國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上3年調整一次1醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄品種結構調整周期原則上為2年，最短不少于1年1負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有3年以上炮制經驗的中藥學專業(yè)技術人員1經營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷1藥品生產許可證有效期5年1互聯(lián)網藥品信息服務資格有效期5年1互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書有效期為5年1醫(yī)療器械使用有關記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年醫(yī)療機構制劑許可證有效期為5年2新藥的監(jiān)測期——不超過5年2藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年2生產醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產記錄保存5年備查。處方2日 極量，保存2年2藥品批發(fā)企業(yè)委托