【文章內(nèi)容簡介】 患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^： 89．門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ [9193] A．藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測 B．新的藥品不良反應(yīng) C．藥品群體不良反應(yīng) D．嚴重不良反應(yīng)E．新的嚴重藥品不良反應(yīng)90．藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于 91．導致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于92．發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照93．導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于 [9497] A．新藥申請 B．仿制藥申請 C．進口藥品申請 D．補充申請 E．在注冊申請94．生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的注冊屬于 95．進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進曰的藥品屬于 96．仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊屬于 97．境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬于 [98100] A．6 小時 B．12 C．24 小時 D．48 小時 E．72 小時 根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位 停止銷售和使用的時限 98．一級召回 99．二級召回 100．三級召回 [101104] A．進行質(zhì)量評審 B．進行質(zhì)量鑒定 C．進行合法性審核 D．實行色標管理 E．按質(zhì)量條款以下，根據(jù)藥品經(jīng)營管理規(guī)范101．藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對所有的庫存產(chǎn)品實行 102．藥品批發(fā)企業(yè)每年應(yīng)對其進貨產(chǎn)品實行 103．發(fā)貨區(qū)的顏色104．不合格藥品區(qū)的顏色 [105106] A．治療委員會B．醫(yī)療機構(gòu)制劑室負責人 C．醫(yī)療機構(gòu)藥師 D．醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師E．藥事管理治療委員會105．制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是： 106．負責采購供應(yīng)、處方用藥 [107108] A．外包裝標簽 B．內(nèi)包裝標簽 C．中包裝標簽 D．原輔料標簽E．醫(yī)療用儲存藥品標簽107．至少有藥品通用名稱，批號，規(guī)格，有效期等內(nèi)容的是108．至少應(yīng)當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè) 等內(nèi)容的是 109．[110111] A．藥物相互作用 B．不良反應(yīng) C．注意事項 D．適應(yīng)證 E．藥理毒理110．影響藥物效應(yīng)因素記載在哪項下111．用藥過程中應(yīng)定期檢查血象的內(nèi)容應(yīng)列在 [112115] A．處方藥 B．非處方藥 C．放射性藥品 D．中藥材 E．中藥飲片根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準 112．不得發(fā)布廣告的藥品為：113．印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為114．發(fā)布廣告僅有名字的OTC [115116] A．無需審查B．經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查 C．經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查 D．經(jīng)省級工商行政管理部門審查 E．經(jīng)國家工商管理總局審查 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》發(fā)布在指定的醫(yī)學雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以 116．發(fā)布進口藥廣告，應(yīng) [117118] A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級藥品監(jiān)督管理部門 C．工業(yè)和信息化部 D．省級電信管理部門 E．省級新聞出版管理部門根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》 17．核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的部門是 118．在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門是 [119120] A．安全保障權(quán) B．知情權(quán)C．自主選擇權(quán)D．字寫得模糊不知道了，E．賠償權(quán)119．甲企業(yè)銷售不符合國家規(guī)定的維C 片，侵犯了消費者的120．乙企業(yè)出售的板藍根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯消費者的三、多項選擇題（共2 0 題，每題目分，每題的備選項中，有2 個或2 個以上正 確答案，錯選或少選均不得分）121．根據(jù)《中共中央‘國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，到2020 年的總體目標包括()A．普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系； B．普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系； C．普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系； D．普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系；E．普遍建立比較科學的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)管理體制和運行體制；122．“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標要求，在2011 年12 月231 日前納入藥品電子監(jiān) 管的藥品有()A．含麻黃堿類復方制劑 B．含可待因復方口服溶液 C．含地芬諾酯復方制劑 D．第二類精神藥品制劑 E．中藥注射劑123．根據(jù)A．具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員B．具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運輸工具 C．具有當?shù)卣少彽凇愐呙绲牟少徍贤?D．具有符合疫苗儲存運輸管理規(guī)范的管理制度E．具有藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗合格證明文件130．根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括 A．獲得《國家執(zhí)業(yè)藥師證書》 B．遵紀守法，遵守職業(yè)道德C．身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作 D．有二年以上的藥學實踐經(jīng)驗 E．所在單位考核同意131．關(guān)于處方藥和非處方藥的管理規(guī)定 132． 133． 134．135．根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法，下列正確的是A．（藥品經(jīng)營許可證）有效期滿未換證的，由原發(fā)證機關(guān)注銷 B．（藥品經(jīng)營許可證）的正本應(yīng)置于企業(yè)場所醒目位置 C．藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機關(guān)收回 D．藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機關(guān)注銷E．藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)注銷 136．零售藥店陳列要求A．對陳列的藥品按月進行檢查 B．對陳列的藥品按季度進行檢查C．銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，做到計量準確 D．對陳列的藥品按品種、規(guī)格、劑量或用途分類 E．購進記錄保存至超過飲片有效期1 年，但不得?137．甲患有癌癥，通過互聯(lián)網(wǎng)從乙處購買A 藥自用，經(jīng)調(diào)查藥品為乙從國外購買，在網(wǎng)上銷售，關(guān)于此事，你如何看 A．乙的行為不合法 B．A 藥為假藥 C．A 藥為劣藥D．甲買來自用不作處理 E．..........................138．醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責A．參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施 B．參開展藥學查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治 C．參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)D．開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警 E．開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究 139．不納入基本醫(yī)療保險用藥 A．人參酒B．維生素C 泡騰片 C．雙黃連口服液 D．胎盤組織液 E．復方大青葉 140．賄賂行為規(guī)定A．經(jīng)營者銷售，明示方式給對方回扣 B．經(jīng)營者銷售，給對方回扣，如實入賬 C．經(jīng)營者銷售，給中間人報酬，未如實入賬 D．經(jīng)營者銷售，銷售讓利第三篇：2012年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結(jié)《藥事管理與法規(guī)》之人員要求一、藥品生產(chǎn)企業(yè)1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。2．企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人以及藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。4．對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP要求進行培訓和考核。二、藥品經(jīng)營企業(yè)。，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師或藥學相關(guān)專業(yè)工程師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師以上的技術(shù)職稱。，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上條的相應(yīng)條件。，應(yīng)具有藥師以上職稱，或具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，經(jīng)專業(yè)培訓和省級DA考核合格后持證上崗。、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人）。，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士以上的技術(shù)職稱。，或者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級以上DA考試合格，持證上崗。：①具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓。②在法律上無不良品行記錄。三、醫(yī)療機構(gòu)。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。四、普通商業(yè)企業(yè)，必須經(jīng)過當?shù)氐厥屑壱陨螪A適當?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識培訓、考核并持證上崗。，其連鎖總部必須配備一名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學技術(shù)人員負責進貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作。五、GSP認證機構(gòu)。，并具有藥學或醫(yī)學、化學、生物等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員從事認證審查工作。，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。六、其他，應(yīng)有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識，并經(jīng)所在地省級DA考核認可的專業(yè)人員。《藥事管理與法規(guī)》之時限一、生產(chǎn)企業(yè)：保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，至少保存三年。：同上。：無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過三年，期滿后應(yīng)復驗。、新建車間、新增劑型，自取得生產(chǎn)證明文件或批準生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出GMP認證。二、經(jīng)營企業(yè)：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。：同上。：同上。：保存五年。：保存三年。：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。：同上。，取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)申請GSP認證。三、醫(yī)療機構(gòu)，保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。四、處方，其他處方均保存二年。五、證件（《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個月申請換發(fā)。2.《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期五年，期滿前六個月申請再注冊。3.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不超過二年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。4.《GSP認證證書》有效期五年，期滿前3個月申請重新認證?！禛SP認證證書》以及證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認證，需在撤銷或失效之日起六個月后方可提出。，期滿前六個月申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)二年以上自行失效。，期滿前三個月辦理再注冊。六、新藥：自批準生產(chǎn)之日算起，不超過五年。七、法律責任、扣押的行政強制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需檢驗的，須自檢驗報告發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。當事人對檢驗結(jié)果有異議的，可自收到檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)申請復驗。，SFDA或省級DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。、經(jīng)營活動。，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。八、其他、法人或其他組織認為具體行政行為