【文章內容簡介】 告 D．按法規(guī)定期歸納 E．不斷地追蹤收集 題型 ： AE:單選 答案： C 解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十三條規(guī)定：藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專 (兼 )職人員負責本單位生產、經營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應／事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15 日內報告，死亡病例須及時報告。第十六條規(guī)定：進口藥品自首次獲準進口之日起 5 年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良 反應；滿 5 年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。此外，對進口藥品發(fā)生的不良反應還應進行年度匯總報告，進口藥品自首次獲準進口之日起 5年內，每年匯總報告一次；滿5 年的，每 5 年匯總報告一次。進口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。因此本考題答案是 C。 3不得進行廣告宣傳的藥品是 A．處方藥 B．非處方藥 C．戒毒藥品 D．未取得廣告批準文號的藥品 E．貴重藥品 題型： AE:單選 答案： D 解析 ：見 22 題。 3國務院藥品監(jiān)督管理部門確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)的數量和布局的依據是 A．麻醉藥品和精神藥品的需求總量 B．麻醉藥品和精神藥品的生產總量 C．麻醉藥品和精神藥品生產企業(yè)的數量 D．麻醉藥品和精神藥品生產資源的數量 E．麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療需要 題型： AE:單選 答案： A 解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十四條規(guī)定：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。 微信掃掃 即可練題 鴨題庫 執(zhí)業(yè)藥師考試真題、模擬題 盡收其中，名師精心解析精細化試題分析、完美解析！ 微信號： KaoYaoShi 國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)的數量和 布局，并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。因此本考題的答案是 A。 3《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進行審核、簽字的人員必須是 A．藥店經理 B．值班經理 C．店員 D．藥士 E．執(zhí)業(yè)藥師或藥師 題型： AE:單選 答案： E 解析：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十條規(guī)定：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。??零售藥店對處方必須留存 2 年以上備查。因此本考題的答案是 E。 3中藥最本質的特點是 A．天然藥物 B．動物、植物和礦物藥 C．在中醫(yī)理論指導下使用 D．安全、毒副作用小 E．管理與西藥不同 題型： AE:單選 答案： C 解析：參見《應試指南》第 33 頁第 1 行。中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物，因此中藥最本質的特點是在中醫(yī)理論指導下使用，本考題的答案是 C。 3藥品監(jiān)督管理部門的主要職能是 A．負責宏觀醫(yī)藥經濟管理 B．依法對國家儲備藥品進行必要的行政管理 C．對醫(yī)療保險用藥品種進行必要的行政管理 D．對藥品價格進行必要的行政管 理 E．對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督 題型： AE:單選 答案： E 微信掃掃 即可練題 鴨題庫 執(zhí)業(yè)藥師考試真題、模擬題 盡收其中，名師精心解析精細化試題分析、完美解析！ 微信號： KaoYaoShi 解析：發(fā)展與改革部門負責宏觀醫(yī)藥經濟管理、國家藥品儲備管理、藥品價格管理；勞動與社會保障部門負責醫(yī)療保險用藥管理；藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。因此本考題的答案是 E。 3對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品 A．國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布 B．國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其藥品批準文號 C．省級以上藥品監(jiān)督管理部門 應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布 D．國務院藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施 E．省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內終止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施 題型： AE:單選 答案： A 解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十條規(guī)定：對已經發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和 精神藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。因此本考題的答案是 A。 3《藥品生產許可證》上必須標明 A．生產范圍和生產條件 B．有效期和生產條件 C．生產條件和企業(yè)名稱 D．有效期和生產范圍 E．生產范圍和經營范圍 題型： AE:單選 答案： D 解析：《中華人民共和國藥品管理法》第七條規(guī)定：開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許 可證》的，不得生產藥品?！端幤飞a許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。因此本考題的答案是 D。 3新的藥品不良反應是指 A．醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過的不良反應 微信掃掃 即可練題 鴨題庫 執(zhí)業(yè)藥師考試真題、模擬題 盡收其中，名師精心解析精細化試題分析、完美解析！ 微信號： KaoYaoShi B．藥品使用說明書中未收載的不良反應 C．藥品申報資料未有上報的不良反應 D．藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應 E．藥品批件中未含有的不良反應 題型： AE:單選 答案： B 解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十九條規(guī)定：??新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。因此本考題的答案是 B。 以下對藥品銷售的有關管理不正確的是 A．不得采用有獎銷售方式 B．不得采用附贈藥品或禮品等銷售方式 C．零售時處方藥與非處方藥必須分類擺放 D．通過互聯網進行藥品交易必須符合國家有關規(guī)定 E．不得采用開架自選銷售的方式 題型： AE:單選 答案： E 解析：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十一條規(guī)定：處方藥不得采用開架自選銷售方式。第十三條規(guī)定：處方藥、非處方藥應當分柜擺放。第十四條規(guī)定：處方藥、非處方藥不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式???！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第二十一條 規(guī)定：藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。《中華人民共和國藥品管理法》第十九條規(guī)定：通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?！痘ヂ摼W藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第二條規(guī)定：在中華人民共和國境內從事互聯網藥品交易服務活動，必須遵守本規(guī)定。因此本考題的答案是 E，因為只有處方藥不得采用開架自選銷售方式，非處方藥可以。 4藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員應具備 A．醫(yī)學專業(yè)知識 B．藥學專業(yè)知識 C．有 關專業(yè)知識 D．護理專業(yè)知識 E．醫(yī)學、藥學及相關專業(yè)知識 題型： AE:單選 答案： E 解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十一條規(guī)定：藥品不良反應監(jiān)測中心的人員應具備醫(yī)學、 微信掃掃 即可練題 鴨題庫 執(zhí)業(yè)藥師考試真題、模擬題 盡收其中，名師精心解析精細化試題分析、完美解析！ 微信號： KaoYaoShi 藥學及相關專業(yè)知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料的能力。因此本考題的答案是 E。 4以下屬于不準零售的藥品是 A．第二類精神藥品 B．醫(yī)院制劑 C．戒毒藥品 D．毒性藥品 E．處方藥 題型： AE:單選 答案： B 解析：《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定：??醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售?！?麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十條規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》第三十二條規(guī)定：第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存 2 年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過兩日極量?！短幏剿幣c非處方藥分類管理辦法 (試行 )》第二條規(guī)定：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用。戒毒藥品沒有規(guī)定。因此醫(yī)院制劑不準零售，第二類精神藥品、毒性藥品、處方藥是憑相應的處方限量零售。本考題的答案是 B。本題知識點幾乎每年都考，請考生掌握。 4按照《藥品注冊管理辦法》，新藥技術轉讓是指 A．新藥證書持有者將已獲得的藥品批準文號轉給其他藥品生產企業(yè)的行為 B．藥品研究機構將新藥證書轉給藥品生產企業(yè)的行為 C．新藥證書的持有者，將新藥證書正本轉給藥品生產企業(yè)的行為 D．新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉給藥品 生產企業(yè)，并由該藥品生產企業(yè)申請生產該新藥的行為 E．新藥證書的持有者，將新藥證書副本轉給其他藥品研究機構的行為 題型： AE:單選 答案： D 解析：《藥品注冊管理辦法》第七十七條規(guī)定：新藥技術轉讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產技術轉讓給藥品生產企業(yè)，并由該藥品生產企業(yè)申請生產該新藥的行為。因此本考題的答案是 D。 4對于進口藥品療效不確、不良反應大和其他原因危害人體健康的藥品，應當 A．組織再評價 B．視為假藥 微信掃掃 即可練題 鴨題庫 執(zhí)業(yè)藥師考試真題、模擬題 盡收其中，名師精心解析精細化試題分析、完美解析！ 微信號： KaoYaoShi C．按劣藥處理 D．銷毀 E．撤銷進口藥品注冊證書或批準文號 題型： AE:單選 答案： E 解析：見 26 題。 4標簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤 A．企業(yè)生產管理部門 B．企業(yè)總工程師 C．企業(yè)負責人 D．企業(yè)質量管理部門 E．企業(yè)宣傳部門 題型： AE:單選 答案： D 解析：《藥品生產質量管理規(guī)范》第四十六條規(guī)定：藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。因此本考題的答案是 D。 4藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料的作用是 A． 處理藥品質量事故的依據 B．加強藥品監(jiān)督管理的依據 C．指導合理用藥的依據 D．解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據 E．加強藥品監(jiān)督管理，指導合理用藥的依據 題型： AE:單選 答案： E 解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第三十條規(guī)定：藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據。因此本考題的答案是 E。 4以下與 GMP 的規(guī)定不相符的是 A．潔凈室 (區(qū) )應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌 微信掃掃 即可練題 鴨題庫 執(zhí)業(yè)藥師考試真題、模擬題 盡收其中，名師精心解析精細化試題分析、完美解析！ 微信號： KaoYaoShi B．潔凈室 (區(qū) )內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染 C．潔凈室級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對正壓 D．不同空氣潔凈級別的潔凈室 (區(qū) )之間的人員及物流出入，應有防止交叉污染的措施 E．潔凈室 (區(qū) )僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入 題型： AE:單選 答案： C 解析：《藥品生產質量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定 ??空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于 5帕，潔凈室 (區(qū) )與室外大氣的靜壓差應大于 10 帕，并應有指示壓差的裝置。第十八條規(guī)定：潔凈室 (區(qū) )內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。第十九條規(guī)定 不同空氣潔凈度等級的潔凈室 (區(qū) )之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。第五十三條規(guī)定：潔凈室 (區(qū) )僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入。第五十五條規(guī)定：潔凈室 (區(qū) )應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。因此本考題的答案是 C，潔凈室級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對正壓，會污染潔凈級別高的廠房。