【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ADR報(bào)告時(shí)限與報(bào)告范圍 15個(gè)工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報(bào)告（調(diào)查報(bào)告15日內(nèi)完成并報(bào)告）報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）所有不良反應(yīng)； 其他國(guó)產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿(mǎn)5年的進(jìn)口藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷(xiāo)售使用或撤市的24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 定期安全性更新報(bào)告：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿(mǎn)1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿(mǎn)1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。藥品法及實(shí)施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）（2）30日前/內(nèi)（申請(qǐng)變更許可證的證可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)）15個(gè)工作日內(nèi)（決定為更許可證）（3）6個(gè)月（申請(qǐng)換許可證、藥品再注冊(cè)）（4）新藥的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)5年行政復(fù)議期限60日行政訴訟限期15日（復(fù)議的），6個(gè)月（未復(fù)議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無(wú)期（死刑）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回24小時(shí)內(nèi)（一級(jí)召回）、48小時(shí)內(nèi)（二級(jí)召回）、72小時(shí)內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報(bào)告進(jìn)展情況每日（一級(jí)召回）、每3日（二級(jí)召回）、每7日（三級(jí)召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位 第二部分 講的是機(jī)構(gòu)及其職責(zé)二、發(fā)展與改革部門(mén)宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價(jià)格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項(xiàng)目管理，藥品儲(chǔ)備管理 商務(wù)部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會(huì)保障部門(mén)基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點(diǎn)醫(yī)院、藥店，與定點(diǎn)藥店簽協(xié)議等。工商行政管理部門(mén)企業(yè)的工商登記注冊(cè)，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，損害消費(fèi)者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策等另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測(cè)有關(guān)問(wèn)題，包括：審批與吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書(shū)、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑（省級(jí)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報(bào)告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專(zhuān)業(yè)報(bào)刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級(jí)）等國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊(cè)（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等），藥品國(guó)家檢驗(yàn)（指定檢驗(yàn)），執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)用標(biāo)識(shí)等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批（其中第一類(lèi)由CFDA審批，第二類(lèi)與第三類(lèi)由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等縣級(jí)以上地方藥監(jiān)部門(mén)核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級(jí)第二類(lèi)精神藥品的零售國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品審評(píng)中心（CDE）CFDA藥品評(píng)價(jià)中心（CDR）三、GSP中（1）批發(fā)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)（2）零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥企業(yè)管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)營(yíng)業(yè)員高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員高級(jí)職稱(chēng)（二級(jí)以上）、藥師醫(yī)師以上職稱(chēng)（其他）藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級(jí)職稱(chēng)（二級(jí)以上），專(zhuān)科以上或中專(zhuān)學(xué)歷、藥師以上職稱(chēng)（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）臨床藥師藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)。第五篇：2014年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》備考習(xí)題學(xué)醫(yī)學(xué)，更多押題資料下載執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》備考習(xí)題一、單項(xiàng)選擇題（每題1分）第 1 題醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的（）《麻醉藥品、精神藥品購(gòu)用印鑒卡》《麻醉藥品、精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向全國(guó)性或區(qū)域性定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥 正確答案：D，第 2 題《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（） 正確答案：A，第 3 題GMP規(guī)定，潔凈室傳輸設(shè)備不得穿越低級(jí)別區(qū)域的是（） 正確答案：B，第 4 題《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，下列哪個(gè)不得發(fā)布藥品廣告（） 學(xué)醫(yī)學(xué)，更多押題資料下載正確答案：C，第 5 題開(kāi)辦藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的條件是（）(含3年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn) ，且必須具有藥師以上職稱(chēng) ，且必須是執(zhí)業(yè)藥師(含1年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn) ，且必須具有藥師以上職稱(chēng) 正確答案：D，第 6 題根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是（） “疫苗”經(jīng)營(yíng)范圍 正確答案：B，第 7 題基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的管理方式是通過(guò)制定哪種具體措施進(jìn)行管理（）A.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》 正確答案：A，第 8 題社會(huì)主義職業(yè)道德的核心規(guī)范是（）、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則 ，是一般道德范疇和藥學(xué)實(shí)踐相結(jié)合的產(chǎn)物，理明術(shù)精 正確答案：C，第 9 題《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是（） 正確答案：B，第 10 題依照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必備條件不包括（）學(xué)醫(yī)學(xué)，更多押題資料下載《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》 ，遵守藥師職業(yè)道德 ，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作 正確答案：D，第 11 題《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)規(guī)定，屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以申報(bào)的品種是（） 、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑 正確答案：B，第 12 題非無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)高于300000級(jí)的是（） 正確答案：E，第 13 題藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇的內(nèi)容不包括（） 正確答案：D，第 14 題《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須（）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，由工商行政部門(mén)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 ，由工商行政部門(mén)發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 正確答案：B，第 15 題關(guān)于國(guó)家藥品編碼的管理，錯(cuò)誤的是（），國(guó)家藥品編碼本位碼進(jìn)行相應(yīng)變更 學(xué)醫(yī)學(xué)，更多押題資料下載、注銷(xiāo)后，原有國(guó)家藥品編碼不得再被使用 ，國(guó)家藥品編碼同時(shí)被注銷(xiāo) 正確答案：C，第 16 題根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，應(yīng)以受賄論處的行為有（），以明示方式給予對(duì)方折扣，且未如實(shí)入賬 ，以明示方式給予對(duì)方現(xiàn)金；且未如實(shí)入賬，接受對(duì)方以明示方式給予的實(shí)物，且未如實(shí)入賬 ，接受對(duì)方以明示方式