【正文】 間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。 09《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 在中華人民共和 國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。 調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。國營藥店供應和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。 毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會同國 家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。 1麻黃素等屬于重點監(jiān)控物品范圍的易制毒化學品，由國務院商務主管部門會同國務院有關部門核定的企業(yè)進口、出口。 1 跨設區(qū)的市級行政區(qū)域運輸?shù)谝活愐字贫净瘜W品的，由運出 地的設區(qū)的市級人民政府公安機關審批，運輸?shù)诙愐字贫净瘜W品的，由運出地的縣級人民政府公安機關審批。 第一類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起 5 日內(nèi)報當?shù)毓矙C關備案；第一類易制毒化學品的使用單位，應當建立使用臺賬，并保存 2 年備查。 第十七條 購買第二類、第三類易制毒化學品的，應當在購買前將所需購買的品種、數(shù)量，向所在地的縣級人民政府公安機關備案。 13 經(jīng)營第二類易制毒化學品的，應當自經(jīng)營之日起 30 日內(nèi)，將經(jīng)營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的設區(qū)的市級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案；經(jīng)營第三類易制毒化學品的，應當自經(jīng)營之日起 30 日內(nèi)，將經(jīng)營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地的縣級人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門備案。 申請經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請經(jīng)營第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。 申請生產(chǎn)第一類中的藥品類 易制毒化學品，還應當在倉儲場所等重點區(qū)域設置電視監(jiān)控設施以及與公安機關聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和第三類易制毒化學品的除外。 易制毒化學品的產(chǎn)品包裝和使用說明書，應當標明產(chǎn)品的名稱（含學名和通用名）、化學分子式和成分。 易制毒化學品分為三類。 第八十五條 麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。 第八十條 發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處 5000 元以上 1 萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。 1 第七十八條 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關規(guī)定予以處罰。 1 第六十七條 定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處 5 萬元以上 10 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格： （一）未按照麻醉 藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的； （二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的； （三）未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的； （四）未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的； （五）未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起 5 日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。運輸證明有效期為 1 年 。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。 儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。 全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。 專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。 條件： （一） 有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件； （二）有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力； （三）單位及其工作人員 2 年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為； （四）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。 目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。 五、麻醉藥品和精神藥品條例 麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。 三、刑法 毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品， 不以純度折算 。 藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥 品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。 醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。 處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。 第七十九條 違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： (一 )以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品， 9 或者以其他藥品冒充上述藥品的； (二 )生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的； (三 )生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； (四 )生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的； (五 )生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； (六 )拒絕、逃 避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 1藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起 7 日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起 15 日內(nèi)作出是否立案的決定； 第六十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予 處罰： (一 )開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的； (二 )開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。 1申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構(gòu)提交書面申請、原藥品檢驗報告書。藥品質(zhì)量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不合格項目等內(nèi)容。 1經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。在所在地以外的省發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應當在發(fā)布前向發(fā)布地省藥品監(jiān)督管理部門備案。 1發(fā)布藥品廣告，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省藥品監(jiān)督管理部門報送有關材料。 1藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制 國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價 或者市場調(diào)節(jié)價。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。 直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務院藥品監(jiān)督管理部門關于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前 6 個月申請再注冊。 國務院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結(jié)果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。 國家鼓勵培育中藥材。 7 口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構(gòu)對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，發(fā)給《進口藥品通關單》。 交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣 (市 )藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自收到申請之日起 7 個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構(gòu)申請驗收。 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。原審批部門應當自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設置標準作出是否同意 籌建的決定。 4藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并 6 規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 4對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。 4違反本法有關藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依 法追究刑事責任。 3偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事責任。 37 違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證 》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 3從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單 位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員 十年 內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 3無證生產(chǎn)、銷售，沒收違法藥品和違法所得，貨值金額 二倍以上五倍 以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。 藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果；公告不當?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。 2藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在 七日內(nèi)作出行政 處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日 起十五日內(nèi) 作出行政處理決定。 2藥品廣告的內(nèi)容以說明書為準，不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構(gòu)