【正文】 潔凈室的空氣必須凈化。(5)潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。五、潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。六、潔凈室與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、質(zhì)量管理部門設(shè)置的各類化驗(yàn)室分開(kāi)。七、100，000級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)滅菌。八、生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。九、潔凈室在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。十、不得存放非生產(chǎn)物料和個(gè)人雜物。一、100級(jí)潔凈室(區(qū))(1)100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。(2)100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。(3)100級(jí)潔凈工作服在100級(jí)潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。(4)100級(jí)潔凈室用于：無(wú)菌而灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過(guò)的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸非最終滅菌的無(wú)菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；無(wú)菌原料藥的暴露環(huán)境。二、10，000級(jí)潔凈室(1)10，000級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別的區(qū)域。(2)10，000級(jí)潔凈工作服在10，000級(jí)潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。(3)10，000級(jí)潔凈室用于：無(wú)菌而灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過(guò)；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過(guò)的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸可最終滅菌的無(wú)菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。三、100，000級(jí)潔凈室(1)100，000級(jí)潔凈工作服在100，000級(jí)潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。(2)100，000級(jí)潔凈室用于：可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)稀配；非最終滅菌的無(wú)菌藥品的軋蓋；直接接觸非最終滅菌的無(wú)菌藥品的包裝材料最后一次精洗；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序。四、300，000級(jí)潔凈室用于：最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；非無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境。注：中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求同無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品中相關(guān)要求。《藥事管理與法規(guī)》之分批、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。、半固體制劑以成型前或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。《藥事管理與法規(guī)》之特殊品種：必須使用獨(dú)立的廠房、獨(dú)立的設(shè)備、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施，分裝室保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。：必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)；使用專用的設(shè)備、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。，并裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)。、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用,排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。、生產(chǎn)用細(xì)菌與非生產(chǎn)用細(xì)菌、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開(kāi)。，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。本文出自藥圈，原文地址：第四篇：2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題一醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題一2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月114日，考生要好好備考，爭(zhēng)取一次性通過(guò)考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過(guò)考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，可以發(fā)布廣告的藥品是、精神藥品、愛(ài)滋病的藥品、放射性藥品正確答案:D2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)在幾年內(nèi)不得變更正確答案:A正確答案:C醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）4.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位除藥劑科(室)外，可以配制、供應(yīng)藥品的科室是正確答案:A正確答案:D《中華人民共和國(guó)專利法》，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為10年，均自正確答案:E，中共中央、國(guó)務(wù)院決定成立直屬國(guó)務(wù)院的醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）正確答案:A8.《整頓中藥材專業(yè)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，禁止進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)的中藥材是正確答案:E9.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，銷售地道中藥材必須標(biāo)明正確答案:A，方可銷售醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）正確答案:B、劑型或用途分類陳列于櫥窗與貨柜，應(yīng)做到藥品與非藥品分開(kāi)，人用藥與獸用藥分開(kāi)，保證藥品不受污染，防止事故發(fā)生、一類精神藥品和毒性藥品置專門的櫥窗陳列正確答案:E12.《中藥品種的保護(hù)條例》規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，并且正確答案:C、家養(yǎng)中藥材正確答案:D，能夠保持質(zhì)量的期限醫(yī)學(xué)考試之家論壇（），使用安全的期限，對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的期限，療效有效的期限，保證穩(wěn)定的期限正確答案:A15.《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》規(guī)定，依法加強(qiáng)藥品管理的環(huán)節(jié)為、流通、使用、檢驗(yàn)、廣告、價(jià)格、生產(chǎn)、流通、價(jià)格、廣告、使用、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、流通、檢驗(yàn)、價(jià)格、使用、流通、使用、廣告、檢驗(yàn)、研制正確答案:B《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定)(1999年5月1日起施行)，五類新藥正確答案:E《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》，下列敘述不正確的是、建設(shè)質(zhì)量適用本法，可不承擔(dān)賠償責(zé)任，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量醫(yī)學(xué)考試之家論壇（），可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，但不得向企業(yè)收取檢驗(yàn)費(fèi)用正確答案:A《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定不符合的是、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級(jí)別的要求相適應(yīng)、無(wú)靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)正確答案:B《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指正確答案:C{新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載人藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品應(yīng)申報(bào)正確答案:B醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）《新藥審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，屬于中藥第一類新藥審批的是正確答案:C《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》，藥品非臨床安全性研究是指正確答案:D23.《進(jìn)口藥品管理辦法》(1999年5月1El起施行)規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是、價(jià)格合理、安全有效、使用方便、安全有效、安全有效、質(zhì)量可控、安全有效、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、中西藥并重正確答案:C 醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）正確答案:D25.《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的應(yīng)正確答案:B正確答案:B《仿制藥品審批辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)必須取得A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》C.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》D.(藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證)、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》E.《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》正確答案:C醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）、靈敏、簡(jiǎn)便、技術(shù)先進(jìn)、靈敏、簡(jiǎn)便、快速、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、實(shí)際、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、靈敏、快速、技術(shù)先進(jìn)正確答案:B《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)(1992年修定)，藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料、輔料及包裝材料的貯存期一般不得超過(guò)正確答案:C，續(xù)展注冊(cè)的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在期滿前正確答案:E，在銷售的計(jì)量器具上必須有醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）、證和《制造計(jì)量器具許可證》標(biāo)志正確答案:E、酊劑、糖漿劑的每張?zhí)幏讲怀^(guò)，連續(xù)使用不超過(guò)7天，連續(xù)使用不超過(guò)7天，連續(xù)使用不超過(guò)6天，連續(xù)使用不超過(guò)7天，連續(xù)使用不超過(guò)6天正確答案:B正確答案:B《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》，醫(yī)療單位的《制劑許可證》有效期為醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）正確答案:C35.《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是正確答案:A《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)野生藥材物種實(shí)行正確答案:B37.《新藥審批辦法》(1999年5月1Et起施行)規(guī)定，可按加快程序?qū)徳u(píng)的新藥是，第二類化學(xué)藥品，第二類中藥，第一類中藥，第一、二類中藥、二類化學(xué)藥品，第一類中藥正確答案:C、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、管理規(guī)范醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效、使用方便、保證供應(yīng)、中西藥并重、價(jià)格合理、安全有效、使用方便、價(jià)格合理、中西藥并重、管理規(guī)范、安全有效、保證供應(yīng)、價(jià)格合理、中西藥并重、管理規(guī)范正確答案:C《進(jìn)口藥品管理辦法》(1999年5月1日起施行)規(guī)定，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)所需要的特殊試劑、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返奶峁┱邞?yīng)為正確答案:C40.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)、經(jīng)營(yíng)、使用正確答案:A第五篇：2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題十六醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）2018年重慶執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)練習(xí)題十六2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月114日，考生要好好備考，爭(zhēng)取一次性通過(guò)考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過(guò)考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容正確答案:ABCDE、醫(yī)療器械的廣告內(nèi)容不得、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的內(nèi)容、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家。醫(yī)生、患者的名義和形象做證明的內(nèi)容、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容正確答案:ABCDE，并處以違法所得一倍以上五倍以下罰款的情形是、銷售的商品不符合保障人身安全要求、變質(zhì)商品醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）正確答案:ABCDE、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況正確答案:ABCDE，未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審批擅自發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布正確答案:ABC“無(wú)毒”、“無(wú)害”等表明安全性絕對(duì)化斷言的內(nèi)容、語(yǔ)言或者畫面的內(nèi)容、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容，符合社會(huì)主義精神文明建設(shè)的內(nèi)容正確答案:ABCD，有權(quán)行使的職責(zé)是醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）、利害關(guān)系人、證明人、復(fù)制與不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為有關(guān)的協(xié)議、帳冊(cè)、單據(jù)、文件、記錄、業(yè)務(wù)函電和其他資料，暫停銷售，聽(tīng)候檢查，不得轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀該財(cái)務(wù)資料正確答案:ABCDE、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容、無(wú)害等表叫安全性絕對(duì)化斷言的內(nèi)容，符合社會(huì)主義精神文明建設(shè)的內(nèi)容正確答案:ABCE，沒(méi)收違法所得，并處違法所得五倍以下罰款，預(yù)以警告，可以并處罰款，責(zé)令停業(yè)整頓，由工商行政管理機(jī)關(guān)吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照正確答案:ABCDE，應(yīng)當(dāng)支付醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）正確答案:ABCE、財(cái)產(chǎn)安全的要求，對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)應(yīng)當(dāng)正確答案:ACD、恐怖、暴力、丑惡的內(nèi)容、最高級(jí)、最佳等用語(yǔ)、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容正確答案:ABCDE、醫(yī)療器械廣告不得含有下列哪些內(nèi)容、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的 “按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用”、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)＜摇⑨t(yī)生、患者的名義和形象作證明醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）正確答案:ABCE，有權(quán)行使的職責(zé)是，暫停銷售，聽(tīng)候檢查，不得轉(zhuǎn)移、隱匿、銷毀該財(cái)務(wù)資料、利害關(guān)系人、證明人、復(fù)制與不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為有關(guān)的協(xié)議、帳冊(cè)、單據(jù)、文件、記錄、業(yè)務(wù)函電和其他資料正確答案:ABCDE，其不正當(dāng)手段是、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，對(duì)商品質(zhì)量作引入誤解的虛假表示、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購(gòu)買者誤認(rèn)為是該知名商品正確答案:ABCDE ，予以警告，可以處以罰款，責(zé)令停業(yè)整頓，或者由工商行政管理部門吊銷營(yíng)業(yè)