【正文】 《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，疫苗分為兩類，即：第一類疫苗和第二類疫苗。（3）麻醉藥品品種 13 個。（3）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼 予以登記。藥品類易制毒化學品分為兩類，即麥角酸和麻黃素等物質(zhì)。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標志，在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發(fā)生事故。醫(yī)療用毒性藥品（簡稱毒性藥品），是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。鐵路運輸應當采用集裝箱或行李車運輸麻醉藥品和第一類精神藥品。對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構需要配制制劑的，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。（3）第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。（2）有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力。我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有 7 個品種，具體有以下品種：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、γ羥丁酸、氯胺酮、馬吲哚、三唑侖?！稐l例》所稱麻醉藥品 是指列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。中藥保護品種的保護措施包括：：（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥 品監(jiān)督管理部門、單位和 l 個人負責保密，不得公開。處方保存三年備查。生產(chǎn)新藥或者已有國 家標準的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理 的中藥材和中藥飲片除外。（4）二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品 種由產(chǎn)地縣藥材公司或其他單位按照計劃收購。（1）一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的國 家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書?！端幤饭芾矸ā芳捌鋵嵤l例，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。③歸經(jīng)：藥物作用的定位概念，包括臟腑、經(jīng)絡、三焦、衛(wèi)氣營血。新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口 5 年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口 5 年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。經(jīng)辦機構根據(jù)評估結果，與醫(yī)藥機構平等溝通、協(xié)商談判。零售店對處方必須留存 2 年以上備查。（3）二類精神藥品。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。（2）主要目標細菌耐藥率超過 40% 的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥。調(diào)整后的抗菌藥物供應目錄總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機構應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則。獲得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構，如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有 關資料和樣品，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給制劑批準文號后，方可配制醫(yī)療機構制劑的 申請人應當是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構主 要負責人批準、登記備案，方可銷毀。除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，醫(yī)療機構不得限制門診就診人 員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^ 15 日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量。（2）急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》規(guī)定：有醫(yī)療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質(zhì)量管理機構或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度等規(guī)定。三級醫(yī)院設置藥學部，并可根據(jù) 實際情況設置二級科室；二級醫(yī)院設置藥劑科；其他醫(yī)療機構設置藥房。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機 構資格證書號碼。申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián) 網(wǎng)藥品信息服務申請表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請并提交相應材料；省 級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起 5 日內(nèi)做出受理與否的決定，自受理之日起 20 日內(nèi)對申請?zhí)?供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定；同意的，由省級藥品監(jiān)督管理 部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督管理不僅要重視事前的市場準入、審批認證，還應當對其認證后的經(jīng)營行為進行監(jiān)督檢查。企業(yè)質(zhì)量管理體系 應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。藥品經(jīng)營企業(yè)變更 許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批 部門、機構申請驗收，并提交規(guī)定材料藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)（開辦藥品批發(fā)企業(yè)的： 自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi)；開辦藥品零售企業(yè)的：自收到申請之日起 15 個工作日內(nèi)），依據(jù)規(guī) 定組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。（4）藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當予以協(xié)助。進口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱委托方）在因技術改造暫不具備生產(chǎn)條件和 能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（以 下稱受托方）全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。GMP 的基本要求和實施：（1）具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；（2）足夠的廠房和空間；（3）適用的設備和維修保障；（4）正確的原輔料、包裝材料和標簽；（5）經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；（6）適當?shù)馁A運條件。根據(jù)國家食品藥品監(jiān) 督管理總局關于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》的公告（2015年第 171號），新版《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明編號、企業(yè)名稱、分類碼、注冊地址、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、有效期、發(fā)證機關和簽發(fā)人，還須注明日常監(jiān)管機構、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責任，接受社會監(jiān)督。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前 6 個月申請再次注冊。類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。藥品注冊申請：包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。Ⅳ期臨床試驗：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用 的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理藥物臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期?！端幤饭芾矸ā窙]有涉及到人身罰的內(nèi)容。（5）依法可以撤銷行政許可的其他情形。（3）藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件。法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級關系。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。政府全額補貼是對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構因零差率銷售減少的收入，按照 15% 的藥品差價或者按照上年 度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償。針對城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險的參保者，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。為了貫徹該意見精神，以落實企業(yè)追溯管理責任為基礎，強化企業(yè)主體責任，建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，在聽取各方意見的基礎上，2016 年 2 月，國家食品藥品監(jiān)管總 局暫停執(zhí)行《關于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜公告》（2015 年第 1 號）中藥品 電子監(jiān)管的有關規(guī)定，并通過修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責任主體，建立藥品追溯體系。第一部分是化學藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學分類。（5）違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》（十二屆全國人大 四次會議 2016 年 1 月 6 日表決通過），“十五”期間，國家在“推進健康中國建設”方面確定了八大方 面工作，即全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，健全全民醫(yī)療保障體系，加強重大疾病防治和基本公共衛(wèi)生服 務，加強婦幼衛(wèi)生保健及生育服務，完善醫(yī)療服務體系，促進中醫(yī)藥傳承與發(fā)展，廣泛開展全民健身運動，保障食品藥品安全。藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下 4 個方面：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性?！吨袊鴪?zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則》包含五條職業(yè)道德準則，適用于中國境內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師，包括依法履行執(zhí)業(yè)藥師職責的其他藥學技術人員。（6）無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者。（1）持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續(xù)。（3）身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。需要提交身份證明、國家教育部認可的相應專業(yè)學歷或?qū)W位證書，以及相應專業(yè)機構 從事相關專業(yè)工作年限的證明，臺灣居民還應當提交《臺灣居民來往大陸通行證》。1998 年，國務院機構改革，明確中藥、西藥領域的執(zhí)業(yè)藥師資格認證、注冊和監(jiān)管工作統(tǒng)一由原國家藥品監(jiān)督管理局管理。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。（3）受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿 2 年的。（3）被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制。（3）生物藥，包括血清、疫苗、血液制品。均一性 是在制劑過程中形成的固有特性。（2）主要用于滋補保健作用，易濫用的。（4）根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的?！笆濉逼陂g的總體目標是2015年實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。③對用量小、臨床必需、市場供應短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產(chǎn)等方式確保供應。（3）以獎代補。國家發(fā)展和改革委員會負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；負責藥品價格的監(jiān)督管理工作。監(jiān)察部門負責調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀律的行為。行政許可是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予其從事 特定活動的行為。（2）超越法定職權作出準予行政許可決定的。（2）資格罰，其形式主要有責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。行政訴訟是指公民、法人或者其他組織在認為行政機關或者法律、法規(guī)授權的組織作出 的行政行為侵犯其合法權益時，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對該行政行為合法性進行審查并 作出裁決的活動。病例數(shù)不少于 100 例。（4）研究工作按規(guī)定程序?qū)嵤?。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價 值的藥品。類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。《藥品管理法》規(guī)定：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。登記事項變更，是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等 項目的變更。GMP 認證程序：（1）申請主體，①新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應當按照規(guī)定 申請藥品 GMP 認證；②已取得《藥品 GMP 證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在證書有效期屆滿前6個月，重新 申請藥品GMP認證；③藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，應重新申請藥品GMP認證；（2）申請?zhí)岢觯暾埶幤稧MP認證的生產(chǎn)企業(yè)，應按規(guī)定填寫《藥品 GMP 認證申請書》，并與 相關申請資料一并報送省級藥品監(jiān)督管理部門?！端幤氛倩毓芾磙k法》（局令 第 29 號）發(fā)布，標志我國藥品召回制度正式開始實施。藥品召回的監(jiān)督管理：（1）國家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國藥品召回的管理工作?！端幤饭芾矸ā返?73 條的規(guī)定作出相應處罰：未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品的，依法予以取 締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額 二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的還應依法追究其刑事責任。藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類：① 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；②生物制品；③中藥材、中藥飲片、中成藥；④化學原料藥及 其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。（4）監(jiān)督檢查。②具有依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，索取、留存銷售憑證?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書》 申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當填寫國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關材料。藥事管理組織：二級以上醫(yī)院應當設立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構應 當成立藥事管理與藥物治療學組。購進（驗收）記錄必須保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。”醫(yī)院中涉及的處方主要有法定處方、醫(yī)師處方。經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。審核處方可分為形式審核、實質(zhì)審核。處方點評結果分為合理處方和不合理處方 兩種，其中，不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常處方。使用未取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的、醫(yī)療機構未按照規(guī) 定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規(guī)定進行專冊登記的、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神 藥品處方的、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴重的均需承擔相關法律責任。（1）在特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在規(guī)定 的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用，其中的“特殊情況”是指：發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或 者臨床急需而市場沒有供應時。因特殊治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。（2）嚴重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制 使用級抗菌藥物?！半p