【正文】 調(diào)劑工作的、醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī) 定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規(guī)定進行專冊登記的、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神 藥品處方的、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的均需承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（局令第 20 號）第 3 條規(guī)定：“醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是 市場上沒有供應(yīng)的品種。”醫(yī)療機構(gòu)制劑具有的特征：①雙證管理；② 品種補缺；③醫(yī)院自用為主；④藥劑科自配；⑤質(zhì)量檢驗合格。獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有 關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制醫(yī)療機構(gòu)制劑的 申請人應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為 3 年，醫(yī)療機構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式為：X 藥制字（Z）+4 位年號 +4 位流水號，其中，X省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H化學(xué)制劑，Z中藥制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。有下列情形之 一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：①市場上已有供應(yīng)的品種；②含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局 批準(zhǔn)的活性成份的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制 劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑥其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。（1）在特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定 的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，其中的“特殊情況”是指：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或 者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時。（2）在省內(nèi)進行調(diào)劑是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（3）在各省之間進行調(diào)劑或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān) 督管理局批準(zhǔn)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則?？咕幬锱R床應(yīng)用實行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗 菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》 收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)機構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種。因特殊治療需要，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制臨時采購抗菌藥物的品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥物品種啟動 臨時采購程序原則上每年不得超過 5 例次。如果超過 5 例次，應(yīng)當(dāng)討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加。抗菌藥物定期評估制度：抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，并經(jīng)藥事管 理與藥物治療學(xué)委員會三分之二以上委員審核同意后該抗菌藥物品種方可列入采購供應(yīng)目錄。抗菌藥物 清退意見經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案，更換意見經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過后執(zhí)行。清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則 上 12 個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄?？咕幬锏膽?yīng)用（1）預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物。（2）嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥物敏感時，方可選用限制 使用級抗菌藥物。（3）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。細(xì)菌耐藥預(yù)警機制：（1）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過 30% 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。（2）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過 40% 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗用藥。（3）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過 50% 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用。（4）主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過 75% 的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤 細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理： 使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)癥、超劑量使用的抗 菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊 上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳?！半p跨”品種判定的基本原則主要是看某藥品的非處方藥適應(yīng)癥（功能主治）是否縮小 了原處方藥的適應(yīng)癥治療范圍，適應(yīng)癥減少的，應(yīng)按“雙跨”處理。按“雙跨”管理后，不能擴大該藥 品的治療范圍，不能改變該藥品的用法，藥品用量也不能超出原劑量范圍。警示語或忠告語。處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)要對含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦 碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保正確核注核銷，及時處理系統(tǒng)預(yù)警信息。含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實加強銷售管理，嚴(yán)格管控產(chǎn)品銷售渠道，確保所 生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在 地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)消減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不 少于上一年度審批量的 50%。零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品： ①麻醉藥品； ②放射性藥品； ③一類精神藥品； ④終止妊娠藥品； ⑤蛋白同化制劑；⑥肽類激素（胰島素除外）； ⑦藥品類易制毒化學(xué)品； ⑧疫苗；⑨以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：（1）注射劑。（2）醫(yī)療用毒性藥品。（3）二類精神藥品。（4）九大類藥店不得經(jīng)營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品。（5）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）。（6）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）。（7）腫瘤治療藥。（8）含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑。（9）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素。（10）以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。零售店對處方必須留存 2 年以上備查。對于曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含 30mg）的含 麻黃堿類復(fù)方制劑，一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售。藥品零售企業(yè)銷售上 述藥品應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。基本醫(yī)療保險費由用人單位和職工共同繳納。用人單位繳費率應(yīng)控制在職工工資總額的6% 左右，職工繳費率一般為本人工資收入的 2%。城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險實行定點醫(yī)療機構(gòu)（包括中醫(yī)醫(yī)院）和定點藥店管理。醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理：依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機構(gòu)均可根據(jù)醫(yī)療保險醫(yī)藥服務(wù)的需要和條件，根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構(gòu)提出申請，并如實提供服務(wù)范圍、服務(wù)規(guī)模、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)特色、價格收費等方面的材料，配合做好經(jīng)辦機構(gòu)評估工作。經(jīng)辦機構(gòu)根據(jù)評估結(jié)果，與醫(yī)藥機構(gòu)平等溝通、協(xié)商談判。選擇服務(wù)質(zhì)量好、價格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議。雙方簽訂的服 務(wù)協(xié)議，應(yīng)報同級社會保險行政部門備案。根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系可將藥品不良反應(yīng)分為 A 型、B 型、C 型藥品不良 反應(yīng)三類。A 型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測，停藥或減量后 癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。B 型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無關(guān)，與用藥劑量 無關(guān)，一般很難預(yù)測，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。C 型不良反應(yīng)發(fā)病機制尚不 清楚，多發(fā)生在長期用藥，潛伏期長，沒有明確的時間關(guān)系，難以預(yù)測。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進口 5 年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進口 5 年以上的進口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥 信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。第六章 中藥管理中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥三大部分。中醫(yī)藥學(xué)理論體系的基本內(nèi)容是：以陰陽五行學(xué)說為基礎(chǔ)；用臟腑、經(jīng)絡(luò)、衛(wèi)氣營血、三焦等表示機體的功能部位；以八綱——陰、陽、表、里、寒、熱、虛、實來表示機體的功能狀態(tài)；以望、聞、問、切四診為了解機體表現(xiàn)狀況的手段；按照辨證施治的原則，確定機體的狀況，而采取相應(yīng)的治 療和預(yù)防措施。也就是中醫(yī)理、法、方、藥學(xué)術(shù)體系的統(tǒng)一及理論與實踐的統(tǒng)一。有性味歸經(jīng)、升降沉?。?①四氣：寒、熱、溫、涼。②五味：酸、甘、辛、苦、咸。③歸經(jīng)：藥物作用的定位概念，包括臟腑、經(jīng)絡(luò)、三焦、衛(wèi)氣營血。④升降沉浮，反映藥物作用的趨向性，說明藥物作用性質(zhì)，以指導(dǎo)臨床用藥。中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的基本任務(wù)是“繼承、創(chuàng)新、現(xiàn)代化、國際化”。野生或半野生藥用動 植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，“最大持續(xù)產(chǎn)量”即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀其他藥品售企業(yè)不得從事、便于儲存運輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。各地要結(jié)合地 產(chǎn)中點，加強對中藥材產(chǎn)地初加工的管理現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Agricultural Practice，GAP）是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。其核心是藥材質(zhì)量要 求的八字方針，真實（具有地道性，種質(zhì)鑒定清楚），優(yōu)質(zhì)（有效成分或活性成分要達到藥用標(biāo)準(zhǔn)），可控（生產(chǎn)過程環(huán)境因素的可控制性），穩(wěn)定（有效成分達到藥典要求，且含量波動在一定范圍內(nèi)），實質(zhì)是用科學(xué)的、合理的、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的中藥材?！端幤饭芾矸ā芳捌鋵嵤l例，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng) 營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。除現(xiàn)有 17 個中藥材專業(yè)市場外，各地一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場。個中藥材專業(yè)市場所在地是：河北保定市，黑龍江哈爾濱市，安徽亳州市，江西宜春市，山東荷澤市，河南許昌市，湖北黃岡市，湖南長沙市、邵陽市，廣東廣州市、揭陽市，廣西玉林市，重慶渝中區(qū)，四川成都市，云南昆明市，陜西西安市，甘肅蘭州市。藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。首次進口藥材申請包括已 有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進口申請和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進口。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的國 家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書?！哆M口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為 1 年，多次使用批件的有效期為 2 年?！哆M口藥材批件》編號格式為：國藥材進字 +4 位年號 +4 位順序號。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件。我國傳統(tǒng)進口藥材約有 40 余種。目前主要有：豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬等。國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。（1）一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。（2）二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。（3）三級保護野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種?！兑吧幉馁Y源保護管理條例》規(guī)定：禁止采獵一級保護野生藥材物種。（1）采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需 要進行采伐或持獵的，必須申請采伐證或持獵證。（2）不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵。（3）二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。（4）二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品 種由產(chǎn)地縣藥材公司或其他單位按照計劃收購。國家重點保護野生藥材的出口管理如下：（1）一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。（2）二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。（3）違反保護野生藥材物種出口管理的，由工商行政管理部門或者有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部 違法所得，并處以罰款。國家重點保護的野生藥材名錄： 一級保護藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3 個品種）、熊膽（2 個品種）、穿山甲、蟾酥（2 個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3 個品種）、黃連（3 個品種）、人參、杜仲、厚樸（2 個品種）、黃柏（2 個品種）、血竭。三級保護藥材名稱：川貝母（4 個品種）、伊貝母（2 個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4 個品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2 個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4 個品種）、細(xì)辛（3 個品種）、紫 草、五味子（2 個品種）、蔓荊子（2 個品種）、訶子（2 個品種）、山茱萸、石斛（5 個品種）、阿魏（2 個品種）、連翹（2 個品種）、羌活（2 個品種）?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒 有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管