【正文】 ② 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷 。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 P191 2021 年 2 月 1 日，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效 期的正確表述方法是 ( ) A、有效期至 B、有效期至 2021/2/1 C、有效期至 2021/02/01 D、有效期至 2021 年 2 月 1 日 答案： AC 解析：藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。 P155 115.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營二類精神藥品的要求包括 ( )。 A、責(zé)令修改藥品說明書 B、暫停生產(chǎn)，銷售和使用該藥品 C、對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布 D、對已被撤銷批準(zhǔn)證明 文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理 答案 .ABC 解析：根據(jù)分析評價結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采?。?(1)責(zé)令修改藥品說明書 。第二類精神藥品處方處方保存期限為 2 年 。(4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售 。 A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 B、放射性藥品 C、生物制品 D、中藥材、中藥飲片、中成藥 答案： ACD 解析：藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍： ① 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品 。 P79 ，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計劃，下列屬于召回 計劃內(nèi)容的是 ( )。(2)負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為 。(4)基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄 。 (三 )身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。經(jīng)所在地 “ 省級藥監(jiān)部門 ” 批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)“ 麻藥和精一 ” 。(2)有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門報告經(jīng)營信息的能力 。必須在符合藥品 GMP 條 件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子 版的檢驗報告書。因此，只有合格的中藥材，才能保證合格的中藥飲片 。 日常用量 日常用量 日常用量 答案： C 解析：普通處方一般不得超過 7 日用量 。 P115 90. 根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定下列符合處方書寫 規(guī)則的是 ( )。 P81 ， ( )內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案 日 日 日 日 答案 :A 解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后，一級召回在 1 日內(nèi)，二級召回在 3 日內(nèi)， 3 及召回在 7 日內(nèi)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥監(jiān)部門備案。法律另有規(guī)定的除外。但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。 (一 ) 甲縣藥品監(jiān)督管理部門對個體戶乙經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)某藥店違法經(jīng)營，當(dāng)場作出警告、限期改正、罰款2021 元的行政處罰，并要求飯店老板甲當(dāng)場交錢。(二 )依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的 。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 P162 取有效物質(zhì)生產(chǎn)的中藥品種，申請中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和最長的延長保護(hù)期限分別為： ( ) 答案： A 解析：從天然藥物中提取有效物質(zhì)的中藥品種可以申請二級保護(hù)，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為 7 年，保護(hù)期滿可以延長保護(hù)期限時間為 7 年。 【 6667】 A、一次常用量 B、 3 日常用量 C、 15 日常用量 D、 7 日常用量 根據(jù)《處方管理辦法》 ，每張?zhí)幏讲坏贸^： ( ) 答案： C 解析：為門 (急 )診一般患者開具的第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品，哌醋甲酯用于治 療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^ 15 日常用量。 P86 【 6163】 A、紅色 B、綠色 C、黃色 D、藍(lán)色 根據(jù) 2021年 1 月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理 ： ( ) 答案： B 解析：合格 藥品為綠色。 P81 【 5960】 A、 15 日前 B、 30 日 C、 60 日前 D、 6 個月 59.《 藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前 ( )。 答案： A 解析：行政復(fù)議指相對人申請 → 上級行政機(jī)關(guān)對下級行政機(jī)關(guān) → 具體行政行為的合法性、合理性進(jìn)行審查 (“ 民 ” 告“ 官 ” 找 “ 上級 ”) 。 P23 【 4951】 A、工商行政管理部門 B、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門 C、工業(yè)和信息化管理部門 D、商務(wù)主管部門 4負(fù)責(zé)藥品價格監(jiān)督管理工作的部門是 ： ( ) 答案： B 解析：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門職責(zé)： (1)負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì) 。(2)主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的 。 P9 【 4446】 3 個月，應(yīng)申請辦理 ( )。 P245 二、 B 型題 (配伍選擇題 )共 40題，每題 1 分。(3)變質(zhì)的 。(2)含有 “ 無效退款 ” 、 “ 保險公司保險 ” 等保證內(nèi)容的 .P211 。⑤ 生產(chǎn)企業(yè) 。 (2)注射劑和非處方藥：還應(yīng)當(dāng)列出所用的 “ 全部 ” 輔料名稱。 P174 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗的管理，正確的是 ( )。 A、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為 B、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為 C、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為 D、參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為 答案： C 解析：根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管 理暫行方法》 (勞社部發(fā) (1999) 16 號 )的規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。 P122 《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄應(yīng) ( )。 A、急診處方 1 年 B、兒科處方 2 年 C、麻醉藥品 3 年 D、醫(yī)療用毒性藥品 2 年 答案： B 解析： (1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為 1年 。 P103 23. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次從供貨單位購進(jìn)藥品，原印章證明文件的復(fù)印件的保存期不得少于 ( )。(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許 可證》的許可事項無法實(shí)施的。(2)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 。 A、中成藥制劑 B、生物制品 C、中成藥 D、中藥飲片 答案： B 解析：不得委托生產(chǎn)： ① 麻醉藥品 ② 精神藥品 ③ 藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑 ④ 醫(yī)療用毒性藥品 ⑤ 生物制品 ⑥ 多組分生化藥品 ⑦ 中藥注射劑和原料藥。 P53 ( )。(2)查封場所、設(shè)施 或者財物 。 ② 在生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，向零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等末端流通使用環(huán)節(jié)延伸 (流通 “ 全過程 ”) 。 A、含有國家瀕危野生動物藥材的藥品 B、發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的 C、 主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的 D、人工飼養(yǎng)或栽培的動植物藥材 答案： B 解析：從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形： (1)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的 。(3)穩(wěn)定性 。③ 被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的 。 《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是 ( )。 A、在全國范圍內(nèi)有效 B、在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效 C、在取得者的居住地省份內(nèi)有效 D、在取得者的就業(yè)所在地有效 答案： A 解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在 “ 全國范圍內(nèi) ” 有效。④ 受開除行政處分的 。(4)均一性。(2)國食藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的 。 ③) 拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應(yīng)用，充分利用藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b 別等服務(wù) (“ 大數(shù)據(jù) ” 時代 )。(3)扣押財物 。 A、 1 個月 B、 3 年 C、 5 年 D、 7 年 答案： C 解析：檔案的保存時間為 “ 藥物上市 ” 后 “ 至少五年 ” ，易變質(zhì)的標(biāo)本等的保存期，應(yīng)以 能夠進(jìn)行質(zhì)量評價為時限。 P79 17.《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的一級召回是指 ( )。(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。 P86 《中華人民共和國藥品管理法》，化學(xué)藥品購銷記錄必須注明藥品的 ( )。 A、 1 年 B、 3 年 C、 5 年 D、 6 年 答案： C 解析： “ 首次購藥 ” 供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件的保存期 “ 不得少于 5” 年。(2)醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為 2年 。 A、在省級藥品監(jiān)督管理部門備案 B、由省級藥品監(jiān)督管理部門審批 C、由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門制定 D、選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種 答案： D 解析：基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用：基本藥物 (包括各省區(qū)市增補(bǔ)品種 )中的抗菌藥物品種。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為。 A、一類疫苗最小包裝上沒有標(biāo)明免費(fèi)字樣 B、強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類疫苗 C、疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車輛運(yùn)輸疫苗 D、縣級疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供二類疫苗 答案： D 解析： (1)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小 外包裝的顯著位置標(biāo)明： ①“ 免費(fèi) ” 字樣 。 (3)藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。⑥ 貯藏 。消費(fèi)者丙從乙商場購買這種飲料后，在開啟時被罐內(nèi)強(qiáng)烈氣流炸傷眼部，下列答案中最正確的是 ( )。(4)被污染的 。備選答案在前，試題在后。 答案： C 解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第 16 條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊 機(jī)構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。(3)非臨床治療首選的 。(2)負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作 。 決 定不服，可以向人民法院提起 ( )。 答案： D 解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第 17 條規(guī)定： 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為 5 年。 P94 ： ( ) 答案： A 解析：不合格藥品為紅色。 P116 ，每張?zhí)幏綖椋?( ) 答案： A 解析：為門 (急 )診一般患者開具的麻醉藥品注射劑 .每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。 P163 【 7374】 A、麥角胺 B、地芬諾酯 C、氯胺酮 D、麥角胺咖啡因片 ： ( ) 答案： B 解析：我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種 (27 種 )：可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬 諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片 (包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片 )、福爾可定、布桂嗪、嗎啡 (包括阿托品注射劑 )、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物 (包括罌粟殼提取物、提取物粉 )、罌粟殼。有下列情形之一的藥