【正文】 第一篇：2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》必做試題2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》必做試題(5)1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)顯示答案 正確答案:AD顯示答案 正確答案:DE、法規(guī)及實(shí)施藥品GMP的情況B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查E.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場(chǎng)檢查顯示答案 正確答案:ABCDE4.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)有顯示答案 正確答案:BCDE、批號(hào)、規(guī)格顯示答案 正確答案:ABCDE(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株顯示答案 正確答案:ABCDE、高等教育顯示答案 正確答案:CDE、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，不得撕毀和任意涂改，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄少保存3年，納入批生產(chǎn)記錄顯示答案 正確答案:ABCDE，合格后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產(chǎn)批件》顯示答案 正確答案:ABCDE、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄，填寫清場(chǎng)記錄，方可出廠銷售，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回顯示答案 正確答案:ABCDE ，還應(yīng)當(dāng)顯示答案 正確答案:CDE、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名、類別的系統(tǒng)編碼和日期、易懂顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:BCDE“國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄”的乙類藥品“國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄”的民族藥品，由省級(jí)物價(jià)主管部門確定管理形式顯示答案 正確答案:BCDE、二類新藥“國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄”的甲類藥品，7種一類精神藥品，4種計(jì)劃免疫藥品顯示答案 正確答案:ABCDE，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)未報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案，法定代表人在30日內(nèi)及時(shí)向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)顯示答案 正確答案:ABD、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄包括、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗(yàn)等制度和記錄、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄顯示答案 正確答案:ABCDE《藥品生產(chǎn)許可證》年檢時(shí)報(bào)送的資料B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:CDE，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施是，配料前應(yīng)做微生物檢查顯示答案 正確答案:ABCE 、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況顯示答案 正確答案:ABCDE、生產(chǎn)批號(hào)、檢查項(xiàng)目及結(jié)果顯示答案 正確答案:ABCDE(區(qū))的規(guī)定相符的有(區(qū))的表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置(區(qū)).的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃26℃，相對(duì)濕度控制在45%65%顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:ABCD、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址，雙方可自行終止合同，委托方應(yīng)按原程序及時(shí)辦理注銷手續(xù)顯示答案 正確答案:ABCE顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:BCDE，生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣“藥品GMP證書”復(fù)印件顯示答案 正確答案:ABCDE29.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)顯示答案 正確答案:BC“藥品生產(chǎn)許可證”年檢時(shí)，企業(yè)應(yīng)報(bào)送的資料是A.“藥品生產(chǎn)許可證”副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況D.“藥品生產(chǎn)許可證”事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員顯示答案 正確答案:ABCDE 顯示答案 正確答案:ABCE、滅菌周期，注射用水儲(chǔ)存可采用℃以上保溫℃以上保溫℃以上保溫循環(huán)℃以上存放℃以下存放顯示答案 正確答案:ACE顯示答案 正確答案:ABD顯示答案 正確答案:ABCD《藥品生產(chǎn)許可證》，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件《藥品GMP證書》復(fù)印件：和質(zhì)量保證條件的考核情況、標(biāo)簽和使用說明書或樣品及色標(biāo)顯示答案 正確答案:ABCDE，不得轉(zhuǎn)售《藥品GMP證書》顯示答案 正確答案:ABCDE、質(zhì)檢場(chǎng)所等各方面平面圖、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、質(zhì)量管理文件目錄顯示答案 正確答案:ABCDE、選型、安裝應(yīng)、消毒或滅菌、保養(yǎng)顯示答案 正確答案:BCDE，委托方向所在省級(jí)藥監(jiān)局提交申請(qǐng)和相關(guān)資料，簽署意見后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局，報(bào)國家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放“藥品委托生產(chǎn)批件”，合格后報(bào)國家藥監(jiān)局審批顯示答案 正確答案:ABCDE、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志、液體原料要分開儲(chǔ)存。揮發(fā)性物料要避免污染其他物料。炮制、加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開顯示答案 正確答案:ABCDE 、說明書管理要求相符的是、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符、銷毀應(yīng)有記錄顯示答案 正確答案:ABCDE、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程顯示答案 正確答案:ABCD、分裝、壓塞顯示答案 正確答案:ABCDE、運(yùn)行、性能確認(rèn)、運(yùn)行、性能確認(rèn)顯示答案 正確答案:BCDE，國家藥監(jiān)局實(shí)施顯示答案 正確答案:BCD、質(zhì)量管理狀況等進(jìn)行詳細(xì)考查，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)顯示答案 正確答案:ABCDE(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染、物料和成品產(chǎn)生污染，防止產(chǎn)生耐藥菌株顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:ABC顯示答案 正確答案:ACDE，按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則定價(jià)，政府指導(dǎo)價(jià)的藥品、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格顯示答案 正確答案:ABCDE ，生產(chǎn)操作應(yīng)采取哪些措施。防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸氣、噴霧物或生物體等引起交叉污染、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)志，用過的水不得再洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不得起洗滌，洗滌后的藥材及切制的飲片不得露天干燥。藥材及中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改藥品的藥效、質(zhì)量為原則，直接人藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查顯示答案 正確答案:ABCDE、物料、成品等產(chǎn)生污染，防止產(chǎn)生耐藥菌株顯示答案 正確答案:ABCDE，所謂原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是顯示答案 正確答案:BDE、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度，評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的穩(wěn)定性，為確定物料的貯存期、藥品有效期提供依據(jù)、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣。決定物料和中間產(chǎn)品的使用。審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定產(chǎn)品發(fā)放。審核不合格品處理程序(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:ABD、分裝、壓塞、濾過顯示答案 正確答案:ACE、濾過顯示答案 正確答案:ABCDE58.“戒毒藥品管理辦法”制定的依據(jù)是顯示答案 正確答案:BD，潔凈區(qū)應(yīng)、物料和成品產(chǎn)生污染，防止產(chǎn)生耐藥菌株(區(qū))之間的人員及物料出入，有防止交叉污染的措施、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染顯示答