【正文】 部門確定管理形式新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:BCDE、二類新藥“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”的甲類藥品，7種一類精神藥品，4種計劃免疫藥品顯示答案 正確答案:ABCDE，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是，報所在地省級藥品監(jiān)督管理局審核，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時未報所在地省級藥品監(jiān)督管理局備案，法定代表人在30日內(nèi)及時向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)顯示答案 正確答案:ABD、質(zhì)量管理的各項制度和記錄包括、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗等制度和記錄、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:ABCDE《藥品生產(chǎn)許可證》年檢時報送的資料B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:CDE，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施是新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享，配料前應(yīng)做微生物檢查顯示答案 正確答案:ABCE、部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書，并注明主要質(zhì)量控制點與項目、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況顯示答案 正確答案:ABCDE、生產(chǎn)批號、檢查項目及結(jié)果顯示答案 正確答案:ABCDE(區(qū))的規(guī)定相符的有(區(qū))的表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置(區(qū)).的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃26℃，相對濕度控制在45%65%顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:ABCD、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址，雙方可自行終止合同新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享，委托方應(yīng)按原程序及時辦理注銷手續(xù)顯示答案 正確答案:ABCE 顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:BCDE，生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享“藥品GMP證書”復(fù)印件顯示答案 正確答案:ABCDE29.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗顯示答案 正確答案:BC“藥品生產(chǎn)許可證”年檢時，企業(yè)應(yīng)報送的資料是A.“藥品生產(chǎn)許可證”副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、檢驗條件的變動及審批情況D.“藥品生產(chǎn)許可證”事項變動及審批情況，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員顯示答案 正確答案:ABCDE新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:ABCE、滅菌周期，注射用水儲存可采用℃以上保溫℃以上保溫℃以上保溫循環(huán)℃以上存放℃以下存放顯示答案 正確答案:ACE顯示答案 正確答案:ABD新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:ABCD《藥品生產(chǎn)許可證》，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件《藥品GMP證書》復(fù)印件：和質(zhì)量保證條件的考核情況、標(biāo)簽和使用說明書或樣品及色標(biāo)顯示答案 正確答案:ABCDE，不得轉(zhuǎn)售《藥品GMP證書》顯示答案 正確答案:ABCDE新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享、質(zhì)檢場所等各方面平面圖、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、質(zhì)量管理文件目錄顯示答案 正確答案:ABCDE、選型、安裝應(yīng)、消毒或滅菌、保養(yǎng)顯示答案 正確答案:BCDE，委托方向所在省級藥監(jiān)局提交申請和相關(guān)資料，簽署意見后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級藥監(jiān)局，報國家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放“藥品委托生產(chǎn)批件”，合格后報國家藥監(jiān)局審批新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:ABCDE、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定，有易于識別的明顯標(biāo)志、液體原料要分開儲存。炮制、加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開顯示答案 正確答案:ABCDE、說明書管理要求相符的是、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符、銷毀應(yīng)有記錄顯示答案 正確答案:ABCDE、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:ABCD、分裝、壓塞顯示答案 正確答案:ABCDE、運行、性能確認(rèn)、運行、性能確認(rèn)顯示答案 正確答案:BCDE，國家藥監(jiān)局實施新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:BCD、質(zhì)量管理狀況等進(jìn)行詳細(xì)考查，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)顯示答案 正確答案:ABCDE(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染、物料和成品產(chǎn)生污染，防止產(chǎn)生耐藥菌株顯示答案 正確答案:ABCDE新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:ABC顯示答案 正確答案:ACDE，按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則定價，政府指導(dǎo)價的藥品、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和標(biāo)明藥品零售價格顯示答案 正確答案:ABCDE第二篇：2010年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題第 1 題在新時期，中藥的發(fā)展要正確處理的問題是（）。，經(jīng)濟(jì)合理，經(jīng)濟(jì)合理，不受行政區(qū)限制，就地就近，不受行政區(qū)限制，經(jīng)濟(jì)合理，就地就近【正確答案】： C第 4 題 CMP中規(guī)定清潔室(區(qū))主要工作室的照明宜為（）。、平等、公平、誠實信用的原則【正確答案】： C第 6 題正確、合理的藥品廣告可以（）。、誹謗、誹謗，不得搜查消費者的身體及其攜帶的物品，不得侵犯消費者的人身自由【正確答案】： E第 9 題大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的質(zhì)量管理機構(gòu)（）。《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第二章人員第五條規(guī)定：“醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人，必須具有醫(yī)藥商品專業(yè)知識、現(xiàn)代科學(xué)管理知識和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，有實踐經(jīng)驗并對所經(jīng)營的醫(yī)藥商品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任?！菊_答案】： B第 11 題對已撤消批準(zhǔn)文號的藥品以（）?！菊_答案】： E 第 13 題我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實行執(zhí)業(yè)藥師的資格（）。E.*苓【正確答案】： A第 15 題藥品廣告中可以使用的廣告語是（）。，對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動，對產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督活動，對產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督活動，對企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動，對產(chǎn)品和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督活動【正確答案】： E第 17 題統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是（）?！菊_答案】： D第 19 題非處方藥分為甲、乙兩類的根據(jù)是（）。、廣播等多渠道的宣傳、多方式、廣覆蓋、面向全社會和人民群眾、宣傳隊等多方式的宣傳【正確答案】： B 第 21 題大型藥品經(jīng)營企業(yè)的年銷售額應(yīng)在（）。，并處罰金，并處罰金，并處罰金，并處罰金，并處罰金【正確答案】： A第 23 題申請注冊的進(jìn)口藥品必須提供（）。、形象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意、行政法規(guī)查驗有關(guān)證明文件、核實廣告內(nèi)容，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度，并予以公布，誤導(dǎo)消費者、使購買商品的消費者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任【正確答案】： E【參考解析】：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉廣告管理的有關(guān)規(guī)定及廣‘告活動的法律責(zé)任。廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者明知或者應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計、制作、發(fā)布的，應(yīng)依法承擔(dān)連帶責(zé)任。所以，本題最佳答案為E第 25 題藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備必要的條件，遵循必要的行為規(guī)則因為它是（）?！菊_答案】： D第 27 題藥事管理的宗旨是（）。、科研、檢驗及經(jīng)營、管理專家組成 、管理專家擔(dān)任【正確答案】： B第 29 題根據(jù)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療單位退回的商品重新辦理入庫，應(yīng)（【正確答案】： A第 30 題對藥品必須依法加強管理的環(huán)節(jié)包括（）。、廣告、使用、價格、稅收、流通、使用、廣告、價格、檢驗 、流通、檢驗、價格、使用 、生產(chǎn)、流通、使用、稅收 【正確答案】： A第 31 題在現(xiàn)代社會中，受法律保護(hù)的基本人權(quán)是（）。、工藝制法。 【正確答案】： A第 34 題哪種情況不得以低于成本的價格銷售醫(yī)藥商品（）。《醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于反不正當(dāng)競爭的若干規(guī)定》第十一條規(guī)定：“醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，但銷售積壓商品，或因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品除外?！菊_答案】： B第 36 題生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處以（）。【正確答案】： A第 38 題知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件或者假生產(chǎn)技術(shù)的以（）。【正確答案】： C第 40 題醫(yī)療保險制度覆蓋范圍是（）。選項在前，題干在后，每題只有一個正確答案?？忌豁殲槊康涝囶}選出一個最佳答案。【正確答案】： B第 52 題應(yīng)選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、儲藏、使用過程中質(zhì)量的是（）?！菊_答案】： D第 54 題盡可能包含有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的標(biāo)簽是（）。、無期徒刑，并處以罰金或沒收財產(chǎn)，并處以罰金，并處以罰金，并處以罰金或沒收財產(chǎn)第 65 題生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成危害，后果特別嚴(yán)重的()【正確答案】： B 第 66 題生產(chǎn)、銷售假藥、致人死亡或?qū)θ梭w健康造成其他特別嚴(yán)重危害的（）【正確答案】： A 第 67 題生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴(yán)重危害，其中情節(jié)特別惡劣的()【正確答案】： B第 68 題銷售明知是