【正文】 動。(3)生產、銷售劣藥的刑事責任《刑法》第142條規(guī)定，生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。根據最髙人民檢察院、公安部《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規(guī)定(一)》(公通字〔2008〕36號)，生產銷售假冒、偽劣產品行為的立案標準為：①偽劣產品銷售金額五萬元以上的。②偽劣產品尚未銷售，貨值金額十五萬元以上的。③偽劣產品銷售金額不滿五萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產品貨值金額合計十五萬元以上的。最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》還規(guī)定，明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等各種便利條件的，以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處。醫(yī)學考試之家論壇（）(三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任、經營相關的法律責任:未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。構成犯罪的，依法追究刑事責任。其他按照無證生產、經營處罰的情形，包括：(1)未經批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的。(2)個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的。(2)從無證生產、經營企業(yè)購入藥品的法律責任:藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構違反《藥品管理法》第34條規(guī)定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。有違法所得的，沒收違法所得。情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。：未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》的法律責任:藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正。逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。根據《藥品管理法實施條例》第63條的規(guī)定，當藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第79條的規(guī)定給予處罰：醫(yī)學考試之家論壇（）(1)開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產的。(2)開辦藥品經營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經營的。、批準證明文或者藥品批準證明文件的法律責任(1)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或批準證明文件的法律責任:偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件。構成犯罪的，追究刑事責任。(2)騙取許可證或批準證明文件的法律責任:違反《藥品管理法》的規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。(1)藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責：①藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收。醫(yī)學考試之家論壇（）②情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》。③構成犯罪的，依法追究刑事責任。(2)藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責任:藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法由工商部門給予處分，沒收違法所得。構成犯罪的，依法追究刑事責任。醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得。對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。構成犯罪的，依法追究刑事責任。藥品生產企業(yè)的法律責任：藥品生產企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品不予再注冊。藥品生產、經營和使用單位不履行與召回相關義務的法律責任:藥品生產企業(yè)發(fā)現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款。造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。藥品生產企業(yè)拒絕召回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款。造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷藥品生產許可證。(1)違反進口藥品登記備案管理制度的法律責任：進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照《藥品管理法》規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正。逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。(2)醫(yī)療機構向市場銷售制劑的法律責任醫(yī)學考試之家論壇（）醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。有違法所得的，沒收違法所得。(3)違反藥品標識管理規(guī)定的法律責任藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)生產、經營的藥品及醫(yī)療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定，除依法應當按照假藥、劣藥論處的之外,責令改正，給予警告。情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。(四)違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責任(1)定點生產企業(yè)的法律責任(2)經營企業(yè)的法律責任定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品。逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。*根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第69條的規(guī)定，定點批發(fā)企業(yè)違反麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告。逾期不改正的，責令停業(yè)，并處兩萬元以上五萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的。②未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的。*③未對醫(yī)療機構履行送貨義務的。④未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數量以及流向的。⑤未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的。⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反規(guī)定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。(3)醫(yī)療機構的法律醫(yī)學考試之家論壇（）取得印鑒卡的醫(yī)療機構違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，有下列情形之一，由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告。逾期不改正的，處五千元以上一萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責任人員： *①未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品的。②未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的。③未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數量。④緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品后未備案的。⑤未依規(guī)定銷毀麻醉藥品的。(4)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責任*未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動。造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書。構成犯罪的，依法追究刑事責任。(5)處方調配人、核對人的法律責任*處方的調配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉品和第一類精神品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。(6)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責任(1)走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的法律責任以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。以走私或者非法買賣為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第350條第1款、第3款的規(guī)定，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。(2)違反藥品類易制毒化學品管理規(guī)定的法律責任未經許可或者備案擅自生產、經營、購買、運輸易制毒化學品，偽造申請材料騙取易制毒化學品生產、經營、購買或者運輸許可證，使用他人的或者偽造、變造、失效的許可證生產、經營、購買、運輸易制毒化學品的，由公安機關沒收非法生產、經營、購買或者運輸的易制毒化學品、用于非法生產易制毒化學品的原料以及非法生產、經營、購買或者運輸易制毒化學品的設備、工具，醫(yī)學考試之家論壇（）處非法生產、經營、購買或者運輸的易制毒化學品貨值10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬元的，按1萬元罰款。有違法所得的，沒收違法所得。有營業(yè)執(zhí)照的，由工商行政管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照。構成犯罪的，依法追究刑事責任。對于由公安機關、工商行政管理部門作出上述行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內不予受理其藥品類易制毒化學品生產、經營、購買許可的申請。:擅自生產、收購、經營毒性藥品的法律責任對違反規(guī)定擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，應沒收其全部毒性藥品，并給予警告或按照非法所得的五至十倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，依法追究刑事責任。