【正文】 日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報(bào)告進(jìn)展情況每日（一級(jí)召回）、每3日（二級(jí)召回）、每7日（三級(jí)召回）醫(yī)療器械召回1日內(nèi)（一級(jí)召回）、3日內(nèi)（二級(jí)召回）、7日內(nèi)（三級(jí)召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 第二部分 講的是機(jī)構(gòu)及其職責(zé)二、發(fā)展與改革部門宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價(jià)格管理工信部醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項(xiàng)目管理，藥品儲(chǔ)備管理 商務(wù)部藥品流通行業(yè)管理人力資源和社會(huì)保障部門基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。ADR報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法中的ADR報(bào)告時(shí)限與報(bào)告范圍 15個(gè)工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報(bào)告（調(diào)查報(bào)告15日內(nèi)完成并報(bào)告）報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點(diǎn)監(jiān)測(cè)）所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報(bào)送國家ADR監(jiān)測(cè)中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時(shí)內(nèi)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 定期安全性更新報(bào)告：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。處方保管1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件保存期不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的票據(jù)保存期不少于3年醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊(cè)保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊(cè)自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專冊(cè)3年有效期（1）5年（6個(gè)月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。有效期繼續(xù)教育 ：登記職責(zé) ：用藥安全、守法、管理質(zhì)量、用藥指導(dǎo)(二)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范(23)執(zhí)業(yè)道德準(zhǔn)則 ：救死扶傷、尊重患者、依法執(zhí)業(yè)、進(jìn)德修業(yè)、密切協(xié)作藥學(xué)服務(wù)規(guī)范：維護(hù)健康、在崗執(zhí)業(yè)、誠信服務(wù)、持續(xù)提高、指導(dǎo)用藥、合作互助、行為自律、普及知識(shí)(三)藥品與藥品安全管理(23)藥品定義 的內(nèi)涵外延、質(zhì)量特性、特殊性藥品安全：重要性藥品安全管理的核心、目標(biāo)(總體、規(guī)劃)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類 第一章 經(jīng)典考題執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于、經(jīng)營企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試『正確答案』A根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn)、藥品使用、藥品檢驗(yàn)、藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品經(jīng)營、藥品使用『正確答案』D根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為『正確答案』C根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，遵守藥師職業(yè)道德，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作『正確答案』ABCE張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。六是加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。四是全面落實(shí)藥品安全責(zé)任，按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系。二是完善藥品安全法律法規(guī)。(3)主要任務(wù)“十二五”期間，我國藥品安全的主要任務(wù)是全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平、依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應(yīng)急處置體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊(duì)伍素質(zhì)。⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。②2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。(1)總體目標(biāo)醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）經(jīng)過5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度 顯著提升。其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)。屬于藥品的制造和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。自然風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。分類：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。③不可避免性。另一方面，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主體多樣化，即風(fēng)險(xiǎn)的承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)生等。(1)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置 有機(jī)結(jié)合起來，堅(jiān)持預(yù)防為先，發(fā)揮多元主體作用，落實(shí)好各方責(zé)任，形成全鏈條管理，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控起來。(4)藥品安全的重要性：藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。另外，藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷毀。此外，藥品質(zhì)量的重要性還反應(yīng)在國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度，以規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用行為，實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量。也就是說，法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。③質(zhì)量的重要性：由于藥品與人們的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。藥品管理有方，使用得當(dāng)，可以達(dá)到治病救人目的。非處方藥品必須根據(jù)病情，按照藥品說明書、標(biāo)簽的說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用*。(3)藥品的特殊性* ：①專屬性：藥品的專屬性表現(xiàn)在對(duì)癥治療，患什么病用什么藥，不像一般商品可以互相替代。由于人們用藥劑量與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒，甚至死亡。如某些物質(zhì)雖然具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運(yùn)輸、貯存，也不能作為藥品進(jìn)入醫(yī)藥市場(chǎng)。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）③穩(wěn)定性：在規(guī)定的條件下保持*其有效性和安全性的能力。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。但有效性必須在一定前提條件下產(chǎn)生，即有一定適應(yīng)癥、用法和用量。有效性是藥品的固有特性*。其他的更多體外診斷試劑*在我國是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的。⑤《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。生化藥品：我國藥品注冊(cè)分類中只有中藥、化學(xué)藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊(cè)類別，因此通常根據(jù)藥品制造中更多依賴生物技術(shù)或化學(xué)技術(shù)來決定是按生物制品還是按化學(xué)藥品審批。③藥品的法定范圍 包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）②藥品的使用目的、方法有嚴(yán)格規(guī)定。（三）藥品與藥品安全（23分）、質(zhì)量特性和特殊性(1)藥品的界定《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材*、中藥飲片、中成藥*、化學(xué)原料藥及其制劑*、抗生素*、生化藥品*、放射性藥品、血清、疫苗*、血液制品*和診斷藥品*等”。(8)熱心公益、普及知識(shí)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)積極參加執(zhí)業(yè)藥師自律組織舉辦的有益于職業(yè)發(fā)展的活動(dòng)，不斷提高職業(yè)道德水準(zhǔn)。不得利用各種手段提供虛假信息或夸大自己的專業(yè)能力。不得私自收取回扣、禮物等不正當(dāng)收入。與患者保持良好的溝通，做好藥學(xué)服務(wù)。同行之間要同業(yè)互助，共同維護(hù)執(zhí)業(yè)藥師的威信和聲譽(yù)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注意收集 藥品不良反應(yīng)信息，執(zhí)行 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。對(duì)于國家特殊管理的藥品，應(yīng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，拒絕任何危害 患者生命安全和健康、違反法律或社會(huì)倫理道德的購藥要求。(5)履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)負(fù)責(zé)所執(zhí)業(yè)單位的藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)，并依法組織制定、修訂并監(jiān)督實(shí)施各項(xiàng)管理制度，妥善保管各類記錄。(4)持續(xù)提高、注冊(cè)執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)主動(dòng)接受繼續(xù)教育，不斷完善和更新專業(yè)知識(shí)，關(guān)注與執(zhí)業(yè)活動(dòng)相關(guān)的法律法規(guī)的變化，以不斷提高執(zhí)業(yè)水平。除特殊情況，不得拒絕為患者提供藥學(xué)服務(wù)。(3)誠信 服務(wù)、一視同仁執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)盡全力滿足患者的用藥咨詢需求，不得在藥學(xué)專業(yè)服務(wù)的項(xiàng)目、內(nèi)容、費(fèi)用等方面欺騙患者。(1)奉獻(xiàn)知識(shí)、維護(hù)健康執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)以自己的藥學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，竭盡全力為公眾提供必要的藥學(xué)服務(wù)，以維護(hù)公眾的生命健康和用藥安全為最高道德準(zhǔn)則和行為規(guī)范。知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為*，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。(3)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量 第一執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保 藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量*，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)*。（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范（23分） 的具體內(nèi)容*(1)救死扶傷，不辱使命執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健康和生命安全 放在首位*，以專業(yè)知識(shí)、技能和良知，盡心、盡職、盡責(zé)為患者及公眾提供藥品和藥學(xué)服務(wù)*。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10學(xué)分。(2)繼續(xù)教育學(xué)分管理：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。(1)繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容 主要包括有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和相關(guān)專業(yè) 知識(shí)技能等內(nèi)容，并分為必修、選修和自修 3類。取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，每年 必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育?！秶宜?