【正文】 14執(zhí)業(yè)中藥師考試進(jìn)入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)顯示答案 正確答案:AD顯示答案 正確答案:DE、法規(guī)及實(shí)施藥品GMP的情況B.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享E.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢的現(xiàn)場(chǎng)檢查顯示答案 正確答案:ABCDE4.《藥品生產(chǎn)許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)有顯示答案 正確答案:BCDE、批號(hào)、規(guī)格顯示答案 正確答案:ABCDE(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享(區(qū))之間的人員及物流出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株顯示答案 正確答案:ABCDE、高等教育顯示答案 正確答案:CDE、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，不得撕毀和任意涂改，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄少保存3年，納入批生產(chǎn)記錄顯示答案 正確答案:ABCDE新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享，合格后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批，符合規(guī)定的向委托雙方發(fā)放《藥委托生產(chǎn)批件》顯示答案 正確答案:ABCDE、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄，填寫清場(chǎng)記錄，方可出廠銷售，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回顯示答案 正確答案:ABCDE，還應(yīng)當(dāng)顯示答案 正確答案:CDE新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名、類別的系統(tǒng)編碼和日期、易懂顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:BCDE“國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄”的乙類藥品“國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄”的民族藥品，由省級(jí)物價(jià)主管部門確定管理形式新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:BCDE、二類新藥“國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄”的甲類藥品，7種一類精神藥品，4種計(jì)劃免疫藥品顯示答案 正確答案:ABCDE，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)未報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案，法定代表人在30日內(nèi)及時(shí)向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)顯示答案 正確答案:ABD、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄包括、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢驗(yàn)等制度和記錄、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:ABCDE《藥品生產(chǎn)許可證》年檢時(shí)報(bào)送的資料B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:CDE，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施是新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享，配料前應(yīng)做微生物檢查顯示答案 正確答案:ABCE、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況顯示答案 正確答案:ABCDE、生產(chǎn)批號(hào)、檢查項(xiàng)目及結(jié)果顯示答案 正確答案:ABCDE(區(qū))的規(guī)定相符的有(區(qū))的表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施(區(qū))的空氣必須凈化，潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置(區(qū)).的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃26℃，相對(duì)濕度控制在45%65%顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:ABCD、工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址，雙方可自行終止合同新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享，委托方應(yīng)按原程序及時(shí)辦理注銷手續(xù)顯示答案 正確答案:ABCE 顯示答案 正確答案:ABCDE顯示答案 正確答案:BCDE，生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享“藥品GMP證書”復(fù)印件顯示答案 正確答案:ABCDE29.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是(經(jīng)理)的工作經(jīng)驗(yàn)顯示答案 正確答案:BC“藥品生產(chǎn)許可證”年檢時(shí)，企業(yè)應(yīng)報(bào)送的資料是A.“藥品生產(chǎn)許可證”副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況D.“藥品生產(chǎn)許可證”事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況，生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員顯示答案 正確答案:ABCDE新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:ABCE、滅菌周期，注射用水儲(chǔ)存可采用℃以上保溫℃以上保溫℃以上保溫循環(huán)℃以上存放℃以下存放顯示答案 正確答案:ACE顯示答案 正確答案:ABD新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:ABCD《藥品生產(chǎn)許可證》，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件《藥品GMP證書》復(fù)印件：和質(zhì)量保證條件的考核情況、標(biāo)簽和使用說明書或樣品及色標(biāo)顯示答案 正確答案:ABCDE，不得轉(zhuǎn)售《藥品GMP證書》顯示答案 正確答案:ABCDE新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享、質(zhì)檢場(chǎng)所等各方面平面圖、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、質(zhì)量管理文件目錄顯示答案 正確答案:ABCDE、選型、安裝應(yīng)、消毒或滅菌、保養(yǎng)顯示答案 正確答案:BCDE，委托方向所在省級(jí)藥監(jiān)局提交申請(qǐng)和相關(guān)資料，簽署意見后，將全部資料轉(zhuǎn)受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局，報(bào)國家藥監(jiān)局審批，符合規(guī)定的，向委托雙方發(fā)放“藥品委托生產(chǎn)批件”，合格后報(bào)國家藥監(jiān)局審批新東方在線醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)()分享顯示答案 正確答案:ABCDE、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志、液體原料要分開儲(chǔ)存。 【正確答案】： A,B,C,D第 141 題醫(yī)藥商品流通過程的特點(diǎn)是（）。，能正常批量生產(chǎn)，經(jīng)濟(jì)效益較好【正確答案】： B,C,E第 139 題中藥材專業(yè)市場(chǎng)開辦單位的主要職責(zé)（）。、干(水)果類、口服泡騰劑、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外)【正確答案】： A,B,C,D,E第 137 題世界衛(wèi)生組織(WHO)的診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處對(duì)藥品管理的主要工作有（）。 、供應(yīng)、使用部門共同遵循的法定依據(jù) 【正確答案】： A,E第 135 題藥品生產(chǎn)企業(yè)不得（）。、設(shè)施及相關(guān)制度、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明【正確答案】： A,B,C,E第 133 題依“藥品管理法”和“實(shí)施條例”可以收費(fèi)的行政行為有（）?！菊_答案】： A,B,C,D第 131 題省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形有（）。，必須雙人以上復(fù)核，并詳細(xì)記錄每次所用原料和成品數(shù) 【正確答案】： A,B,C,D,E第 129 題依“計(jì)量法”使用不合格的計(jì)量器具或者破環(huán)計(jì)量器具準(zhǔn)確度，給國家和消費(fèi)者造成損失，將（）。、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理機(jī)構(gòu)共同遵循的法定依據(jù)【正確答案】： A,B第 127 題藥品質(zhì)量的含義是（）。、生產(chǎn)批號(hào)、檢查項(xiàng)目及結(jié)果【正確答案】： A,B,C,D,E第 125 題對(duì)申報(bào)已撤消保護(hù)的新藥資料要求為（）。，根據(jù)布局的要求，通過公平競(jìng)爭(zhēng)的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予以公布