【正文】 的活性成份的品種；③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；④中藥注射劑；⑤中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制 劑；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；⑥其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為 3 年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為：X 藥制字（Z）+4 位年號(hào) +4 位流水號(hào)，其中，X省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)，H化學(xué)制劑，Z中藥制劑?！贬t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有的特征：①雙證管理；② 品種補(bǔ)缺；③醫(yī)院自用為主；④藥劑科自配；⑤質(zhì)量檢驗(yàn)合格。使用未取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī) 定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規(guī)定進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記的、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神 藥品處方的、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的均需承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開(kāi)具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。一般來(lái)說(shuō)，處方銷(xiāo)毀申請(qǐng)由處方保管人向藥劑科主任提出，藥劑 科主任填寫(xiě)醫(yī)院《處方銷(xiāo)毀申請(qǐng)表》，報(bào)醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長(zhǎng)審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷(xiāo)毀處方。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為 1 年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品處方保存期限為 2 年，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方保存期限為 3 年。處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果分為合理處方和不合理處方 兩種，其中，不合理處方包括不規(guī)范處方、用藥不適宜處方、超常處方。2015 年 5 月 6 日《國(guó)務(wù)院辦公廳 關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》中，也提出采用處方點(diǎn)評(píng)等形式，控制抗菌藥物不合理使用，強(qiáng)化激素類(lèi)藥、抗腫瘤藥、輔助用藥的臨床使用干預(yù)。《處方管理辦法》第 44 條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，填寫(xiě)處方評(píng)價(jià)表，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)”。查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。審核處方可分為形式審核、實(shí)質(zhì)審核。對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用； 鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品 注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 3 日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 15 日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 7 日常用量。處方一般不得超過(guò) 7 日用量；急診處方一般不得超過(guò) 3 日用量；為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 7 日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 3 日常用量。經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。（5）第二類(lèi)精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。（3）兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。處方顏色：（1）普通處方的印刷用紙為白色。”醫(yī)院中涉及的處方主要有法定處方、醫(yī)師處方?！短幏焦芾磙k法》（衛(wèi)生部令第53號(hào)）第 2 條規(guī)定：“本辦法所稱(chēng)處方，是指由注冊(cè)的 執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職 資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定：有醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》規(guī)定：有化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存，分類(lèi) 定位存放 易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制訂相 關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案等規(guī)定。購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄。涉及藥品采購(gòu)管理相關(guān)規(guī)定的法律法規(guī)有：《藥品管理法》及《實(shí)施條例》：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品等。藥學(xué)部門(mén)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén)，配 備和提供與藥學(xué)部門(mén)工作任務(wù)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。藥事管理組織：二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng) 當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。與 2005 年《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》相比，新規(guī)在互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)主體 資格及審批流程、第三方交易平臺(tái)服務(wù)、處方藥網(wǎng)售、第三方物流配送等方面進(jìn)行了政策松綁。通過(guò)自身網(wǎng)站一本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥 品批發(fā)企業(yè)只能交易本企生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利用自身網(wǎng)占提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)； 向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè) 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的監(jiān)督管理：在依法獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)后，申 請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定，依法取得相應(yīng)的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證，或者履行相 應(yīng)的備案手續(xù)?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)》 申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。（2）第二類(lèi)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián) 網(wǎng)藥品交易?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的監(jiān)督管理：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè) 顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品 信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定；提供互 聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)食 品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（醫(yī)療器械）廣告要注明廣 告審查批準(zhǔn)文號(hào)。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國(guó)務(wù)院令 第 292 號(hào)）規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；②具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng) 藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；③有 2 名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷(xiāo)售憑證。”《藥品管理法》第 74 條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處 違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn) 停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品 批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專(zhuān)項(xiàng)檢查三種形式。④在申請(qǐng)認(rèn)證前 12 個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題（以藥品監(jiān)督管理部門(mén)給 予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。②具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥 品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。人員與培訓(xùn)，各類(lèi)人員按規(guī)定資質(zhì)要求確立。質(zhì)量管理體系建立，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管 理體系文件，開(kāi)展質(zhì)策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。（4）監(jiān)督檢查?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登 記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別，分為四大類(lèi)：① 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；②生物制品；③中藥材、中藥飲片、中成藥；④化學(xué)原料藥及 其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。藥品經(jīng)營(yíng)方式分為藥品批發(fā)和藥品零售?，F(xiàn)行《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，擬開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)、零售）應(yīng)當(dāng)行向相關(guān)藥品監(jiān)督管 理部門(mén)申請(qǐng)籌建。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自 收到申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定?！端幤饭芾矸ā返?73 條的規(guī)定作出相應(yīng)處罰：未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取 締，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額 二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的還應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任。（2）開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品 經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。（3）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。藥品召回的監(jiān)督管理：（1）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在 地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。進(jìn)口藥 品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，建立和完善藥品召回 制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品?！端幤氛倩毓芾磙k法》（局令 第 29 號(hào)）發(fā)布，標(biāo)志我國(guó)藥品召回制度正式開(kāi)始實(shí)施。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)?！端幤?GMP 證書(shū)》有效期 5 年，在有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員 等如發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行備案；《藥品 GMP 證書(shū)》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一印制。GMP 認(rèn)證程序：（1）申請(qǐng)主體，①新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車(chē)間的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定 申請(qǐng)藥品 GMP 認(rèn)證；②已取得《藥品 GMP 證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，重新 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證；③藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車(chē)間或生產(chǎn)線(xiàn)的，應(yīng)重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證；（2）申請(qǐng)?zhí)岢?，申?qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫(xiě)《藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并與 相關(guān)申請(qǐng)資料一并報(bào)送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品 GMP 認(rèn)證管理工作： ①負(fù)責(zé) GMP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作； ②設(shè)立國(guó)家 GMP 認(rèn)證檢查員庫(kù)，及其管理工作；③負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品 GMP 境外檢查和國(guó)家或地區(qū)間藥品 GMP 檢查的協(xié)調(diào)工作； 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi) GMP 認(rèn)證和跟蹤檢查工作以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托開(kāi)展的藥品 GMP 檢查工作。生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載 遺失聲明之日起滿(mǎn) 1 個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事頂在 10 個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。登記事項(xiàng)變更，是指企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等 項(xiàng)目的變更。（2）《藥品生產(chǎn)許可證》的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。新版的《藥品生產(chǎn)許可證》自2016 年 1 月 1 日起啟用。藥品生產(chǎn)許可證管理：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。《藥品管理法》第 42 條規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn) 口藥品注冊(cè)證書(shū)。新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò) 5 年。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包 裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母 B；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效 期為 5 年。類(lèi)：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。類(lèi)：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類(lèi)藥品應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療 效一致。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià) 值的藥品。2016 年 3 月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)工作改革方案，發(fā)布《化 學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告（2016 年第 51 號(hào)）》（2016 年第 51 號(hào)）。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口 進(jìn)行審批。藥品注冊(cè)指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。（4）研究工作按規(guī)定程序?qū)嵤?。?）具備符合研究需求實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備。病例數(shù)不少于 2000 例。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于 300 例。病例數(shù)不少于 100 例。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究 設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。其目的分別為： Ⅰ期臨床試驗(yàn)：觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。行政復(fù)議的受案范圍是指法律規(guī)定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)受理行政爭(zhēng)議案件的權(quán)限范圍。行政訴訟是指公民、法人或者其他組織在認(rèn)為行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織作出 的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)，依法定程序向人民法院起訴，人民法院對(duì)該行政行為合法性進(jìn)行審查并 作出裁決的活動(dòng)。當(dāng)事人不承擔(dān)行 政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證的費(fèi)