【正文】 ④時(shí)限性：人們只有防病治病時(shí)才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)平時(shí)應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲(chǔ)備，只能藥等病，不能病等藥。藥品只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能保證療效，允許銷售，否則不得銷售?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：“藥品必須符合國(guó)家 藥品標(biāo)準(zhǔn)” *。反之，則可危害人體健康甚至生命安全。②兩重性：藥品的兩重性是指藥品有防病治病 的一面，也有不良反應(yīng) 的另一面。處方藥品只有通過(guò)醫(yī)師的檢查診斷，憑醫(yī)師處方* 銷售、購(gòu)買和使用。所以，均一性是在制劑過(guò)程中形成的固有特性*。④均一性：藥物制劑的每一單位產(chǎn)品* 都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。所謂規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。如果某種物質(zhì)對(duì)一些疾病治療有效，但是對(duì)人體有致畸*、致癌、甚至致死，那么該物質(zhì)就不能成為藥品。②安全性：按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度*。我國(guó)對(duì)藥品的有效性按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效” *。若對(duì)防治疾病沒(méi)有效，則不能成為藥品。(2)藥品的質(zhì)量特性* ：①有效性：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。④藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材?？梢詫⑺幤反笾路譃槿?：中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥*化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素*生物藥：包括血清、疫苗、血液制品*。使用目的是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能；使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。①藥品特指人用 藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。參加有益于公眾的藥事活動(dòng)，大力宣傳和普及安全用藥知識(shí)和保健知識(shí)，提供藥學(xué)服務(wù)。不得將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等證件交于其他人或機(jī)構(gòu)使用。不得利用執(zhí)業(yè)藥師身份開(kāi)展或參與不合法的商業(yè)活動(dòng)。(7)行為自律、維護(hù)形象執(zhí)業(yè)藥師不得以牟取自身利益或所在執(zhí)業(yè)單位的利益為目的，利用自己的職業(yè)聲譽(yù)，向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性或欺騙性的宣傳和推薦。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)護(hù)人員的交流與合作，積極參與用藥方案的制定、修訂過(guò)程，提供藥學(xué)支持。(6)加強(qiáng)交流、合作互助執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強(qiáng)與同行、醫(yī)護(hù)人員以及患者之間的聯(lián)系。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定指導(dǎo)公眾合理使用處方藥與非處方藥，并進(jìn)行處方審核和提供用藥咨詢。不得非法購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)藏藥品，不得調(diào)配、推銷質(zhì)量不醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）合格 藥品。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，并在注冊(cè)單位為公眾提供藥學(xué)服務(wù)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)尊重患者隱私，不得無(wú)故泄漏，平等對(duì)待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。應(yīng)客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，不得虛假宣傳藥品療效和藥品風(fēng)險(xiǎn)。(2)在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在職在崗，并按規(guī)定著裝，統(tǒng)一佩戴胸卡，不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營(yíng)性藥品零售業(yè)務(wù)及藥學(xué)服務(wù)，藥學(xué)服務(wù)告示要明確。(5)尊重同仁，密切協(xié)作執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員 相互理解，相互信任，以誠(chéng)相待，密切配合*，建立和諧的工作關(guān)系*，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類的健康奉獻(xiàn)力量。(4)進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)*，加強(qiáng)道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力。(2)尊重患者，平等相待執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)尊重患者或消費(fèi)者的價(jià)值觀、知情權(quán)*、自主權(quán)、隱私權(quán)*，對(duì)待患者或消費(fèi)者應(yīng)不分年齡、性別、民族、信仰、職業(yè)、地位、貧富，一視同仁。執(zhí)業(yè)藥師參加必修、選修及自修內(nèi)容獲取的學(xué)分在《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》上進(jìn)行登記后，在全國(guó)范圍內(nèi)有效。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不少于45學(xué)分。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的形式 ：網(wǎng)絡(luò)教育、短期面授、學(xué)術(shù)會(huì)議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術(shù)、業(yè)余學(xué)習(xí)等多種形式。接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，應(yīng)按要求完成規(guī)定的學(xué)分，取得的學(xué)分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)的必備條件之一*。：為了不斷提高執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，保持良好的職業(yè)道德，為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，維護(hù)公眾身體健康，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）濟(jì)、合理。④執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢 與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。②執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。* ：保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。⑦注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。⑤因健康 或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊(cè)* ：①死亡或被宣告失蹤的。注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi) 作出準(zhǔn)予變更注冊(cè)的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，頒發(fā)新的 《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）辦理再次注冊(cè)時(shí)，同時(shí)變更執(zhí)業(yè)單位 的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開(kāi)業(yè)證明。持證者須在有效期滿前三個(gè)月 到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)手續(xù)*。④國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的(主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的)。②因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的。首次注冊(cè)在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請(qǐng)的，除按首次注冊(cè)提交材料外，也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德。如注冊(cè)在零售連鎖企業(yè)，則應(yīng)在《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》上注明藥品經(jīng)營(yíng)(零售)，注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)明確到總部或門店，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位 執(zhí)業(yè)。(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理：執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)*，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按照注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)*。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊(cè)*。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類。(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理：國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理總局為全國(guó) 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)*，各省 級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū) 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)*。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)*。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定評(píng)聘為高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年”，或者“取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年 ”條件之一者，可免試 部分考試科目。對(duì)第二學(xué)士學(xué)歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年。對(duì)大專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年。②具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上（含中專）學(xué)歷，并有一定的專業(yè)工作實(shí)踐經(jīng)歷(工作年限)。考試實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織?！秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國(guó) 范圍內(nèi)有效*。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）【經(jīng)典考題】、改變劑型的藥品 『正確答案』E【經(jīng)典考題】、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的 『正確答案』D【經(jīng)典考題】《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)『正確答案』B【經(jīng)典考題】醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)『正確答案』C【經(jīng)典考題】《藥品注冊(cè)管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是 『正確答案』C【經(jīng)典考題】7.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期為 『正確答案』C【經(jīng)典考題】8.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）『正確答案』A【經(jīng)典考題】9.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過(guò)『正確答案』D配伍選擇題【經(jīng)典考題】[12]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，其中其申請(qǐng)程序按『正確答案』DA【經(jīng)典考題】[35]醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)是『正確答案』ABE【經(jīng)典考題】[89]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)依照《藥品注冊(cè)管理辦法》『正確答案』BC【經(jīng)典考題】[1013]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》『正確答案』BDAC醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）【經(jīng)典考題】[1415]根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，其中J表示，其中S表示『正確答案』EC【經(jīng)典考題】[1617]+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為『正確答案』AD【經(jīng)典考題】[1820]   18.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為19.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的有效期為醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）20.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為『正確答案』CBC【經(jīng)典考題】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是『正確答案』D【經(jīng)典考題】2.《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)、銷售和使用『正確答案』C【經(jīng)典考題】，可以采取的措施有、銷售和使用的措施醫(yī)學(xué)考試之家論壇（），應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》『正確答案』ABD【經(jīng)典考題】  『正確答案』A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》E.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》『正確答案』BC3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由何部門規(guī)定 『正確答案』A醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括『正確答案』C《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的事項(xiàng)包括《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)『正確答案』ABE《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施生產(chǎn)的藥品種類是『正確答案』C《中華人民共國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》E.《藥品生產(chǎn)許可證》『正確答案』A《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括『正確答案』ADE《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以，接受委托生產(chǎn)藥品，自主改變藥品生產(chǎn)工藝，自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的有效期，接受委托生產(chǎn)藥品『正確答案』A，正確的有、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，申請(qǐng)變更登記，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷『正確答案』ACDE[12](封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定『正確答案』AB最佳選擇題【經(jīng)典考題】《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是『正確答案』C【經(jīng)典考題】，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）在藥品生產(chǎn)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。(2)