【正文】 執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。(3)主要任務(wù)“十二五”期間，我國(guó)藥品安全的主要任務(wù)是全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化藥品全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平、依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應(yīng)急處置體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊(duì)伍素質(zhì)。(4)保障措施：一是要完善保障藥品安全的配套政策，主要是指完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。二是完善藥品安全法律法規(guī)。三是加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)。四是全面落實(shí)藥品安全責(zé)任，按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系。五是完善執(zhí)業(yè)藥師制度，制訂實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入，推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，提高執(zhí)業(yè)藥師整體素質(zhì)，推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展。六是加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。第一章 要點(diǎn)復(fù)習(xí)一、執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（68分）(一)執(zhí)業(yè)藥師管理(23)醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）制度內(nèi)涵(目的、性質(zhì)、定義)管理部門(國(guó)家局、人社部、執(zhí)業(yè)藥師中心、考試中心、省局)考試：報(bào)考條件(普通、高級(jí)職稱)注冊(cè) ：首次、再次、不予、變更、注銷。有效期繼續(xù)教育 ：登記職責(zé) ：用藥安全、守法、管理質(zhì)量、用藥指導(dǎo)(二)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范(23)執(zhí)業(yè)道德準(zhǔn)則 ：救死扶傷、尊重患者、依法執(zhí)業(yè)、進(jìn)德修業(yè)、密切協(xié)作藥學(xué)服務(wù)規(guī)范：維護(hù)健康、在崗執(zhí)業(yè)、誠(chéng)信服務(wù)、持續(xù)提高、指導(dǎo)用藥、合作互助、行為自律、普及知識(shí)(三)藥品與藥品安全管理(23)藥品定義 的內(nèi)涵外延、質(zhì)量特性、特殊性藥品安全：重要性藥品安全管理的核心、目標(biāo)(總體、規(guī)劃)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類 第一章 經(jīng)典考題執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于、經(jīng)營(yíng)企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試『正確答案』A根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)、藥品使用、藥品檢驗(yàn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用『正確答案』D根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為『正確答案』C根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，遵守藥師職業(yè)道德，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作『正確答案』ABCE張某，藥學(xué)本科畢業(yè)之后，在醫(yī)院藥劑工作2年，然后在藥品零售企業(yè)工作2年。關(guān)于其申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試或者執(zhí)業(yè)的說(shuō)法，正確的有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，即可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，只能在其戶籍所在地注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育醫(yī)學(xué)考試之家論壇（），應(yīng)在注冊(cè)有效期滿前3個(gè)月辦理再注冊(cè)手續(xù)『正確答案』ADE根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)，不需要辦理注冊(cè)手續(xù)『正確答案』B與《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》不符的內(nèi)容有，到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，注冊(cè)后全國(guó)有效，人事部門對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)進(jìn)行監(jiān)督檢查、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)有關(guān)業(yè)務(wù)工作，執(zhí)業(yè)藥師必須對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)『正確答案』A[1～5]，申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的 『正確答案』E醫(yī)學(xué)考試之家論壇（），要求到藥品經(jīng)營(yíng)單位執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理『正確答案』C，因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的予以『正確答案』D4.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》有效期滿前三個(gè)月，應(yīng)申請(qǐng)辦理『正確答案』B(自治區(qū)、直轄市)執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理『正確答案』C按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)規(guī)定的說(shuō)法正確的有，應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)，應(yīng)辦理注銷注冊(cè)手續(xù)『正確答案』BCDE根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)者必須具備的條件有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，遵守藥師職業(yè)道德，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作『正確答案』ABCDE《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》強(qiáng)調(diào)建立醫(yī)藥衛(wèi)生人才保障機(jī)制，充分發(fā)揮醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）『正確答案』C執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則是，保證人民用藥安全有效，保持較高專業(yè)水平《藥品管理法》的行為提出處理意見『正確答案』A執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)，指導(dǎo)合理用藥『正確答案』ABD依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)為，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告醫(yī)學(xué)考試之家論壇（），提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥『正確答案』ABDE根據(jù)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，關(guān)于完善執(zhí)業(yè)藥師制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師“十二五”末，所有醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥“十二五”末，所有零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥“十二五”末，所有零售藥店法定代表人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格『正確答案』B依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行『正確答案』D中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括，不辱使命，質(zhì)量第一，密切協(xié)作，平等相待，珍視聲譽(yù)『正確答案』ABCDE根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵守的職業(yè)準(zhǔn)則包括醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）、提供藥品『正確答案』ABCDE，不辱使命，一視同仁，質(zhì)量第一，珍視聲譽(yù)，密切協(xié)作根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療”屬于『正確答案』E“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)參加繼續(xù)教育，不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于『正確答案』D“執(zhí)業(yè)藥師平等對(duì)待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于『正確答案』B“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”屬于『正確答案』C根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)，不折不扣按藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）『正確答案』BCE第三篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷1(A)頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)，制定國(guó)家基本藥物目錄。 1《藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。1以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說(shuō)法正確的是(ABCDE)。、地方性法規(guī)、規(guī)章，但有例外、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章、地方政府規(guī)章外，其他規(guī)范性文件不得設(shè)定行政處罰1藥品監(jiān)督管理的意義在于(ABCE)。、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能有(ABD)。，制定國(guó)家基本藥物目錄《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、化妝品、藥品第四篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進(jìn)入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國(guó)醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(1120)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件、行政法規(guī)規(guī)定的行為《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡》的部門是 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是，憑醫(yī)師簽名的正式處方“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報(bào)告公安部門，取藥后處方保存二年備查，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問(wèn)題。對(duì)本事件的處理措施，錯(cuò)誤的是、分發(fā)該疫苗、分發(fā)該疫苗，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問(wèn)題 、扣押等措施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍是 《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法，正確的是、價(jià)格合理、中醫(yī)院并重、基本保障、市場(chǎng)供應(yīng)充足、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理、安全有效、質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和基本能夠配備 、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西醫(yī)并重、基本保障、臨床首選和基本能夠配備《處方藥與非處方藥分類管理辦法(實(shí)行)》，關(guān)于藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說(shuō)法，正確的是、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類、規(guī)格、適應(yīng)癥、成本效益比的不同進(jìn)行分類、包裝規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑的不同進(jìn)行分類《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是，并在其下方標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣《處方管理辦法》，關(guān)于處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是，方可開具處方，可按照規(guī)定為自己開具麻醉藥品處方 2013執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題（110）第五篇：2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：藥品安全法律責(zé)任醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：藥品安全法律責(zé)任2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月114日，考生要好好備考，爭(zhēng)取一次性通過(guò)考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過(guò)考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！藥品安全法律責(zé)任藥品安全法律責(zé)任概述(1分)生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任(4分)違反藥品監(jiān)管規(guī)定的法律責(zé)任(12分)違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任(12分)違反藥監(jiān)部門及其工作人員違法行為的法律責(zé)任(01分)十、藥品安全法律責(zé)任(一)藥品安全法律責(zé)任與特征(1)藥品安全法律責(zé)任：是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括四大構(gòu)成要件：以存在違法行為為前提有法律明文規(guī)定違法行為所應(yīng)承擔(dān)的不利后果有國(guó)家強(qiáng)制力保證執(zhí)行由專門機(jī)關(guān)追究法律責(zé)任(2)藥品安全法律責(zé)任的種類刑事責(zé)任(如生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等)民事責(zé)任(人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，訴訟時(shí)效期間為兩年)行政責(zé)任(行政處罰和行政處分)。(二)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）、銷售假藥的法律責(zé)任*(1)假藥的認(rèn)定：禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。③變質(zhì)的。④被污染的。⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任給予處罰。(2)生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。：從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。：生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的。②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的。③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的。④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的。⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。(3)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任：《刑法》第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》(法釋〔2014〕14號(hào))的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的。②造成輕度殘疾或者中度殘疾的。③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的。④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。②生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的。③生產(chǎn)、銷售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的。④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：①致人重度殘疾的。②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的。③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一