【正文】 法律責(zé)任與特征(1)藥品安全法律責(zé)任：是指由于違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括四大構(gòu)成要件：以存在違法行為為前提有法律明文規(guī)定違法行為所應(yīng)承擔(dān)的不利后果有國(guó)家強(qiáng)制力保證執(zhí)行由專門機(jī)關(guān)追究法律責(zé)任(2)藥品安全法律責(zé)任的種類刑事責(zé)任(如生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪，非法提供麻醉藥品、精神藥品罪等)民事責(zé)任(人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，訴訟時(shí)效期間為兩年)行政責(zé)任(行政處罰和行政處分)。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。③變質(zhì)的。⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對(duì)委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任給予處罰。有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。：從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥的。④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢査，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院2014年11月3日發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》(法釋〔2014〕14號(hào))的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷或者重傷的。③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的。生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。③生產(chǎn)、銷售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的。生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：①致人重度殘疾的。③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的。⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。(劣藥“后果特別嚴(yán)重”：致人死亡??)⑦生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的。(劣藥“后果特別嚴(yán)重”：致人死亡??)醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》還規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥(劣藥)為目的，實(shí)施下列行為之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”假藥：①合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的行為。③印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的行為。此外，最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》還規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的七種情形，并規(guī)定對(duì)犯生產(chǎn)、銷售假藥罪的，一般應(yīng)當(dāng)依法判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金。②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的。④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的。⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的。特殊人群(4)、特殊藥品(10：毒麻精放突發(fā)避孕，急救注射疫苗血液)、情節(jié)(2：醫(yī)院、屢犯)劣藥的從重情節(jié)相同(三)生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任(1)劣藥的認(rèn)定：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。(3)生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任《刑法》第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。根據(jù)最髙人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定(一)》(公通字〔2008〕36號(hào))，生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為：①偽劣產(chǎn)品銷售金額五萬(wàn)元以上的。③偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿五萬(wàn)元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)十五萬(wàn)元以上的。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）(三)違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律責(zé)任:未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。其他按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形，包括：(1)未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的。(2)從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》第34條規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第63條的規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第79條的規(guī)定給予處罰：醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）(1)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的。、批準(zhǔn)證明文或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任(1)偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任:偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。(2)騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任:違反《藥品管理法》的規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）②情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。(2)藥品購(gòu)銷活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任:藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法由工商部門給予處分，沒(méi)收違法所得。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任:藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動(dòng)召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款。藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回藥品的，應(yīng)處召回藥品貨值金額3倍的罰款。(1)違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任：進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照《藥品管理法》規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責(zé)令限期改正。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律責(zé)任醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。(3)違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書違反《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的之外,責(zé)令改正，給予警告。(四)違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任(1)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任(2)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品。情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處兩萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款。②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的。④未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的。⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，有下列情形之一，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告。②未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的。④緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品后未備案的。(4)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任*未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(6)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責(zé)任(1)走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任以制造毒品為目的，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品的，依照刑法第347條的規(guī)定，以制造毒品罪定罪處罰。(2)違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任未經(jīng)許可或者備案擅自生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品，偽造申請(qǐng)材料騙取易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買或者運(yùn)輸許可證，使用他人的或者偽造、變?cè)?、失效的許可證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買、運(yùn)輸易制毒化學(xué)品的，由公安機(jī)關(guān)沒(méi)收非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買或者運(yùn)輸?shù)囊字贫净瘜W(xué)品、用于非法生產(chǎn)易制毒化學(xué)品的原料以及非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買或者運(yùn)輸易制毒化學(xué)品的設(shè)備、工具，醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）處非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買或者運(yùn)輸?shù)囊字贫净瘜W(xué)品貨值10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元罰款。有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，由工商行政管理部門吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。對(duì)于由公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門作出上述行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內(nèi)不予受理其藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買許可的申請(qǐng)。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事