【正文】 備考，爭(zhēng)取一次性通過(guò)考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過(guò)考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！中藥管理中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展中藥材管理(23分)中藥飲片管理(2分)中成藥管理(12分)六、中藥材管理(一)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展：中藥材、中藥飲片、中成藥:中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容(二)中藥材管理、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定(1)中藥材種植養(yǎng)殖管理國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。*(2)中藥材產(chǎn)地初加工管理要對(duì)地產(chǎn)中藥材逐品種 制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平。(3)中藥材自種、自采、自用的管理要求允許鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。②國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物。(GAP)的基本要求和實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過(guò)程。GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，采取自愿原則。(1)進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件:具有與所經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。證照齊全者 準(zhǔn)予進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)固定門(mén)店從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)。(2)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理的措施城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開(kāi)辦新的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)。*中藥材市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)完善購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過(guò)程的管理制度和措施。嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，確保中藥飲片安全。(1)進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)。中國(guó)食品藥品檢定研究院完成首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn) ,并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》。非首次 進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接審批。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。(2)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵管理要求*醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。(3)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理*一級(jí)保護(hù)野生藥材物種不得出口。(4)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄** ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。：川貝母、伊貝母、刺五加*、黃芩*、天冬、豬苓*、龍膽*、防風(fēng)*、遠(yuǎn)志*、胡黃連*、肉蓯蓉*、秦艽*、細(xì)辛*、紫草*、五味子*、蔓荊子*、訶子*、山茱萸、石斛*、阿魏*、連翹*、羌活*(三)中藥飲片管理、經(jīng)營(yíng)管理(1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(復(fù)印件)。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片*(2)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。①對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)。毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專(zhuān)人、專(zhuān)庫(kù)（柜）、專(zhuān)賬、專(zhuān)用衡器，雙人雙鎖保管。醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，醫(yī)學(xué)考試之家論壇（）二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上 專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平的人員。在一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)購(gòu)入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國(guó)家認(rèn)定的藥檢部門(mén)進(jìn)行鑒定。中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢査結(jié)果。5%以內(nèi)。處方保存三年備查。申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種，依照專(zhuān)利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。(3)中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。②申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件* ：符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種。從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。*因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)。*中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限,時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。對(duì)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批后，補(bǔ)發(fā)批準(zhǔn)文件和《中藥保護(hù)品種證書(shū)》