【正文】 月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴 露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23 日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理 條例）的決定》（國務(wù)院令第668號）（一下簡稱《決 定》）。由縣級疾病預(yù)防控制 機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單 位。 答案：A ，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確 的是 采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，委托 局別冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控 制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由 縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位 答案：B（五）、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《 關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015 年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生 產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。對 2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是，藥品已超過有效 期 ，藥品已超過有效期 ，藥品未超過有效 期 ，藥品未超過有效 期 答案：C 、銷售、使 用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑 片的處理，錯誤的是 答案：D ，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該 《藥瓶經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理 答案：C（六）、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學(xué)、安全角度時患者產(chǎn)生的風(fēng)險。，但由于其他原因需要收回的藥品 答案：A ，應(yīng)當(dāng)制定找回計劃并組織實施，并做到 ，停止銷售和使用 （區(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況 （區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案 答案：A四、多項選擇題11關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有 A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當(dāng)保存兩年備查 B、蛋白同化制劑應(yīng)儲存在專庫或?qū)９裰?，?yīng)有專人負(fù)責(zé)管理C、經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案D、藥品零售企業(yè)已購進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理 答案：ABCD11根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有A、村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)B、嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制 答案：ABCD11下列有關(guān)法律效力層次的說法，正確的有 A、在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B、下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷 C、上位法的效力高于下位法D、在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定 答案：ABC 11下列情況屬于違法情形的有A、丙藥材公司發(fā)運(yùn)的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志 B、甲藥品經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地 C、張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片D、乙藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)飲片分包裝后，重新貼簽銷售 答案：BCD11關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送處方藥 B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)C、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品 答案：ABC11關(guān)于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有A、已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號 B、電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品廣告 C、只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告D、針對未成年人的廣播電視頻道。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是 D 、產(chǎn)業(yè)化方法“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則 【答案】：D2下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯誤的是 《藥品生產(chǎn)許可證》 、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 【答案】：D2下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是 C 【答案】：C2現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括 A 【答案】：A2根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營行為說法，錯誤的是 D ，只能交易本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品，可以通過自身網(wǎng)站向個人消費(fèi)者銷售處方藥 【答案】：D2違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動。下列屬于非特殊用途的化妝品的是 C 【答案】：C 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯誤的是 B 、設(shè)備、冷藏 ，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章 【答案】：B第四篇：執(zhí)業(yè)藥師考試真題藥事管理與法規(guī)(二十七) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為 12.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》 設(shè)置藥劑科的是 、三級醫(yī)院以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu) “制劑許可證”的有效期是 ，申請人按照原申請配制程序提出再注冊申請并報送有關(guān)資料的時限是 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供 ，結(jié)合本院用藥經(jīng)濟(jì)，整理選定一批處方，經(jīng)藥事管理委員會審查和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)作為本院常規(guī)處方是 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)藥品采購的說法，不正確的是 ，藥品監(jiān)管部門給予處罰，確認(rèn)為假劣藥品的，按照銷售假劣藥品 予以處罰、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，下列哪項不屬于藥品監(jiān)督管理部門確定若干重點監(jiān)督檢查單位的依據(jù) 、舉報情況《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)測的說法，不正確的是，應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行，藥品召回義務(wù) 、劣藥的，應(yīng)當(dāng)及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告 、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商者供貨商《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存養(yǎng)護(hù)，說法錯誤的是 與乙類OTC 分庫存放、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(區(qū))，定并建立養(yǎng)護(hù)檔案《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交的自查報告的要求不包括 22.《處方管理辦法》規(guī)定，處方格式由三部分組成，其中正文部分包括 ，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量 ，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱、數(shù)量、用法《處方管理辦法》的規(guī)定，調(diào)劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指 、查用法、查重復(fù)用藥、查配伍禁忌 、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑 、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤 、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性 、五種藥品 、多種藥品 、中成藥和西藥 、三種藥品 《處方管理辦法》規(guī)定的處方規(guī)則的是 ，不得涂改 、嬰幼兒年齡應(yīng)寫日、月齡 、合理、經(jīng)濟(jì)的 29.《處方管理辦法》適用于、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員 、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員、調(diào)劑、核對、檢驗相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員 、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員 《處方管理辦法》，處方前記中應(yīng)該標(biāo)明 11.【D】【解析】制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄、填表上報。12.【B】【解析】三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。16.【D】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。17.【B】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。19.【D】【解析】發(fā)現(xiàn)問題藥品，不能退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商者供貨商20.【B】【解析】甲類OTC 與乙類OTC 分庫存放無需分庫存放醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標(biāo)管理。自查報、告應(yīng)當(dāng)在本12月31日前提交。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的安全有效。24.【A】【解析】醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。52.【D】【解析】銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)連鎖超市其連鎖總部必須具備與所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗收和日常質(zhì)量管理工作53.【D】【解析】非處方藥根據(jù)以下原則遴選。 藥物作用針對性強(qiáng)，功能主治明確；不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。 不用經(jīng)過特殊檢查和試驗即可使用；以口服和外用的常用劑型為主。經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標(biāo)識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。未印有非處方藥專有標(biāo)識的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠。57.【C】【解析】非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)）其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。61.【B】【解析】零售藥店對處方必須留存2年以上備查。65.【B】【解析】執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。其中，X省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H化學(xué)制劑，Z中藥制劑。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料 68.【A】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式為：X藥制字H（Z）+ 4位年號 + 4位流水號。69.【D】【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。70.【A】【解析】在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本